Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IUD vaskularizace dělohy a vedlejší účinky

20. června 2007 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel a měděného nitroděložního tělíska (TCu 380A) na subendometriální mikrovaskularizaci a průtok krve děložní tepnou.

Cílem této studie bylo vyhodnotit vliv uživatelek LNG-IUS a TCU 380A na subendometriální vaskularizaci a průtok krve děložní tepnou pomocí power Dopplerovy analýzy a ultrasonografického pulzního barevného Dopplera během přesné střední luteální fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design Provedeme prospektivní (kvaziexperimentální) klinickou studii. Pacienti/Metodika Prospektivně zařadíme po sobě jdoucí pacienty, kteří chtějí používat IUD (LNG-IUS nebo TCU 380A). Budeme hodnotit subendometriální průtok krve pomocí power Dopplerovy analýzy, průtok krve děložní tepnou pomocí indexu pulsatility a odporu a tloušťku endometria před zavedením IUD a o tři měsíce později.

Kritéria pro zařazení jsou: 1. pravidelně menstruující ženy (menstruační cyklus kolísající mezi 24-35 dny); 2. Normální hladiny TSH, FSH a prolaktinu v séru (měřeno 3. den) a méně než 40 let. Antikoncepční pilulky nebo jakýkoli druh hormonální medikace nebyly užívány (alespoň) 3 měsíce před studií a jakékoli nitroděložní tělísko bylo nutně odstraněno alespoň 3 měsíce předtím. Pacientům bude dovoleno nepoužívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 24 hodin před jakýmkoli vyšetřením.

Kritéria pro vyloučení jsou těhotenství, akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve, menoragie z neznámého důvodu, alergie na měď, cervicitida, dysplazie děložního čípku nebo genitální tumor. Všechny pacientky podstoupily gynekologické vyšetření a během předchozích 12 měsíců jim byl odebrán Papanicolaouův stěr.

Všechny pacientky budou denně vyšetřovány ultrazvukem po osmém dni cyklu a bude sledován vývoj folikulů k potvrzení ovulace; poté se vyšetřují ve střední luteální fázi, 6-9 dní po ovulaci, aby se získalo měření energie dopplerovské energie (PDE), indexu pulsatility (PI), indexu odporu (RI) a tloušťky endometria (ET) pomocí ultrazvuku (US ) skenuje. Studie byla schválena Etickou komisí Hospital de Clinicas de Porto Alegre, ekvivalent IRB (# 02-127) a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle IUD: LNG-IUS (skupina A) nebo TCu 380A (skupina B).

Tři měsíce po zavedení LNG-IUS (skupina A) nebo TCu 380A (skupina B), rovněž ve střední luteální fázi (6-9 dní po ovulaci, potvrzeno US), všechny subjekty opakovaly stejný protokol studie.

Sonografické zařízení, které bude použito, sestávalo ze SONOACE 9900 (Medison SA - Korea). PDE, PI a RI budou prováděny transvaginální cestou. Nastavení pro Power Dopplerovu sonografii jsou standardizována pro nejvyšší citlivost bez zjevného šumu pomocí horní propusti na 50 Hz, pulzní opakovací frekvence na 750 Hz a středně dlouhé perzistence. Nejnižší možná měřitelná rychlost byla pod 5 cm/s. Stejný vyšetřovatel za použití stejného vybavení a parametrů provede sonografická hodnocení, aby se vyloučily jakékoli odchylky mezi pozorovateli. Všechna vyšetření byla prováděna mezi 08:00 a 10:00, aby se zabránilo interferenci cirkadiánního rytmu (10).

Energie Power Doppler je klasifikována do 5 kategorií podle procenta oblasti subendometriálního signálu: I (<10 %), II (10-25 %), III (25-50 %), IV (50-75 %) a V (>75 %).

Statistika Studentův t test se používá pro srovnání věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW) test se používá k porovnání zkreslených dat (PI, RI a ET), zatímco Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test se používají pro kategorická data (PDE).

Použijeme model vícenásobné logistické regrese ke zkoumání asociace výsledku (variabilita PI, před a po zavedení IUD), kategorizovaného podle percentilu 50 a IUD (LNG-IUS nebo TCu 380A), věku (roky) a parity (0, 1 nebo >1) nezávislé proměnné. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Výpočet výkonu před tímto protokolem studie vyžadoval zahrnutí 19 pacientů pro Pß=80 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RGS
      • Porto Alegre, RGS, Brazílie, 90003051
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelně menstruující ženy (menstruační cyklus kolísající mezi 24-35 dny);
  • Normální hladiny TSH, FSH a prolaktinu v séru (měřeno v den 3) a méně než 40 let. Antikoncepční pilulky nebo jakýkoli druh hormonální medikace nebyly užívány (alespoň) 3 měsíce před studií a jakékoli nitroděložní tělísko bylo nutně odstraněno alespoň 3 měsíce předtím. Pacientům bylo povoleno nepoužívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 24 hodin před jakýmkoli vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve, menoragie z neznámého důvodu, alergie na měď, cervicitida, dysplazie děložního čípku nebo nádor genitálu. Všechny pacientky podstoupily gynekologické vyšetření a během předchozích 12 měsíců jim byl odebrán Papanicolaouův stěr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ultrazvukové dopplerovské, IP a IR indexy
Časové okno: 3 měs
3 měs

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bolest pánve, děložní krvácení
Časové okno: 3 měs
3 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joao Cunha-Filho, PhD, Professor UFRGS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUD vascularization

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení