IUD vaskularizace dělohy a vedlejší účinky

Design Provedeme prospektivní (kvaziexperimentální) klinickou studii. Pacienti/Metodika Prospektivně zařadíme po sobě jdoucí pacienty, kteří chtějí používat IUD (LNG-IUS nebo TCU 380A). Budeme hodnotit subendometriální průtok krve pomocí power Dopplerovy analýzy, průtok krve děložní tepnou pomocí indexu pulsatility a odporu a tloušťku endometria před zavedením IUD a o tři měsíce později.

Kritéria pro zařazení jsou: 1. pravidelně menstruující ženy (menstruační cyklus kolísající mezi 24-35 dny); 2. Normální hladiny TSH, FSH a prolaktinu v séru (měřeno 3. den) a méně než 40 let. Antikoncepční pilulky nebo jakýkoli druh hormonální medikace nebyly užívány (alespoň) 3 měsíce před studií a jakékoli nitroděložní tělísko bylo nutně odstraněno alespoň 3 měsíce předtím. Pacientům bude dovoleno nepoužívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 24 hodin před jakýmkoli vyšetřením.

Kritéria pro vyloučení jsou těhotenství, akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve, menoragie z neznámého důvodu, alergie na měď, cervicitida, dysplazie děložního čípku nebo genitální tumor. Všechny pacientky podstoupily gynekologické vyšetření a během předchozích 12 měsíců jim byl odebrán Papanicolaouův stěr.

Všechny pacientky budou denně vyšetřovány ultrazvukem po osmém dni cyklu a bude sledován vývoj folikulů k potvrzení ovulace; poté se vyšetřují ve střední luteální fázi, 6-9 dní po ovulaci, aby se získalo měření energie dopplerovské energie (PDE), indexu pulsatility (PI), indexu odporu (RI) a tloušťky endometria (ET) pomocí ultrazvuku (US ) skenuje. Studie byla schválena Etickou komisí Hospital de Clinicas de Porto Alegre, ekvivalent IRB (# 02-127) a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle IUD: LNG-IUS (skupina A) nebo TCu 380A (skupina B).

Tři měsíce po zavedení LNG-IUS (skupina A) nebo TCu 380A (skupina B), rovněž ve střední luteální fázi (6-9 dní po ovulaci, potvrzeno US), všechny subjekty opakovaly stejný protokol studie.

Sonografické zařízení, které bude použito, sestávalo ze SONOACE 9900 (Medison SA - Korea). PDE, PI a RI budou prováděny transvaginální cestou. Nastavení pro Power Dopplerovu sonografii jsou standardizována pro nejvyšší citlivost bez zjevného šumu pomocí horní propusti na 50 Hz, pulzní opakovací frekvence na 750 Hz a středně dlouhé perzistence. Nejnižší možná měřitelná rychlost byla pod 5 cm/s. Stejný vyšetřovatel za použití stejného vybavení a parametrů provede sonografická hodnocení, aby se vyloučily jakékoli odchylky mezi pozorovateli. Všechna vyšetření byla prováděna mezi 08:00 a 10:00, aby se zabránilo interferenci cirkadiánního rytmu (10).

Energie Power Doppler je klasifikována do 5 kategorií podle procenta oblasti subendometriálního signálu: I (<10 %), II (10-25 %), III (25-50 %), IV (50-75 %) a V (>75 %).

Statistika Studentův t test se používá pro srovnání věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW) test se používá k porovnání zkreslených dat (PI, RI a ET), zatímco Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test se používají pro kategorická data (PDE).

Použijeme model vícenásobné logistické regrese ke zkoumání asociace výsledku (variabilita PI, před a po zavedení IUD), kategorizovaného podle percentilu 50 a IUD (LNG-IUS nebo TCu 380A), věku (roky) a parity (0, 1 nebo >1) nezávislé proměnné. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Výpočet výkonu před tímto protokolem studie vyžadoval zahrnutí 19 pacientů pro Pß=80 %.