Léčba chronické centrální serózní chorioretinopatie pomocí otevřeného anecortave acetátu (CSC-AA)
Léčba chronické centrální serózní chorioretinopatie s otevřeným anecortave acetátem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je onemocnění makuly charakterizované ztrátou zraku z exsudace tekutiny pod sítnicí lokalizované na zadním pólu. Akutní centrální serózní chorioretinopatie (CSC) byla definována jako idiopatické odchlípení neurosenzorické sítnice v makulární oblasti spojené s fokálním prosakováním na úrovni retinálního pigmentového epitelu na fluoresceinové angiografii. Tato oblast úniku obvykle odpovídá defektu retinálního pigmentového epitelu (RPE). Akutní epizoda CSC obvykle odezní do 3 měsíců od počátku s téměř úplným obnovením zrakové ostrosti.
U závažnější formy onemocnění, chronické centrální serózní chorioretinopatie, však dochází k difuzní dekompenzaci RPE, recidivujícím odchlípením sítnice a progresivní ztrátě zrakové ostrosti. Indocyaninová zeleně angiografie ukazuje difuzní hyperpermeabilitu vrstvy choriocapillaris. Tato chronická forma CSC je obvykle bilaterální a často způsobuje těžkou ztrátu zraku a zhoršenou kvalitu života pacienta. Chronickou centrální serózní chorioretinopatii lze definovat na základě dvou faktorů: 1) přetrvávání odchlípení déle než 6 měsíců a 2) chronická recidivující akutní odchlípení s rozsáhlou dekompenzací pigmentového epitelu sítnice.
Standardem péče o akutní CSC je pozorování po dobu až 3 měsíců. Pokud nedojde k úplnému vymizení odchlípení sítnice do 3 měsíců, lze k ošetření oblasti prosakování použít fokální laserovou fotokoagulační terapii. Tato léčba je obvykle účinná při zastavení úniku tekutiny pod sítnici a způsobí vyřešení odchlípení. Laserová fotokoagulační terapie však není v léčbě chronického CSC přínosná, protože zde není jediný snadno identifikovatelný bod úniku, ale spíše difuzní onemocnění RPE, takže laserová léčba je neúčinná. Vzhledem k omezením laserové fotokoagulace u chronického CSC se v současné době vyhodnocují jiné způsoby léčby.
Zdá se, že kortikosteroidy úzce souvisejí s patogenezí onemocnění. Bylo ukázáno, že exogenní kortikosteroidy vyvolávají onemocnění různými cestami, ať už orálními, intravenózními, intranazálními nebo intraartikulárními. Za druhé, pacienti s endogenním hyperkortizolismem, jako jsou pacienti s Cushingovým syndromem nebo s osobností typu A, jsou také vystaveni zvýšenému riziku rozvoje onemocnění.
Účelem této lékařské výzkumné studie je vyhodnotit Anecortave Acetate jako přístup, který může být přínosem pro pacienty s chronickým CSC. Anecortave acetát je nová látka, odvozená od steroidního kortizonu, ale upravená tak, aby eliminovala účinky glukokortikoidů odstraněním 11β-hydroxylové skupiny, přidáním dvojné vazby na C9-11 a přidáním acetátové skupiny na C21 pro zvýšení oční penetrace. a stabilitu. Nedávno se ukázalo, že Anecortave acetát má antiglukokortikoidní účinky v oku, jako je blokování glaukomu vyvolaného steroidy. Léčba Anecortave acetátem do oka byla hodnocena pro další poruchy, jako je makulární degenerace, a může se pochlubit vynikajícím bezpečnostním záznamem bez nežádoucích systémových reakcí. Oční nežádoucí účinky byly mírné, jako je subkonjunktivální krvácení.
Koncepce tohoto protokolu spočívá v tom, že pokud Anecortave Acetate blokuje steroidní receptory pro glaukom a zabraňuje glaukomu indukovanému steroidy, možná blokuje steroidy indukované receptory, které se podílejí na patogenezi centrální serózní chorioretinopatie. Je-li úspěšná, může tento způsob léčby snížit riziko progresivního poškození zraku v důsledku chronického CSC a možná dokonce zlepšit zrakové funkce, aniž by došlo k destrukci překrývající neurosenzorické sítnice.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Manhattan Eye, ear & Throat Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York,PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy s klinickými příznaky chronické CSC: Důkaz chronické centrální serózní chorioretinopatie a klinické/angiografické nálezy typické pro onemocnění trvající déle než 6 měsíců. Chronickou centrální serózní chorioretinopatii lze definovat na základě dvou faktorů: 1) přetrvávání odchlípení po dobu delší než 6 měsíců a 2) chronická recidivující akutní odchlípení s rozsáhlou dekompenzací pigmentového epitelu sítnice
- Pacient musí mít nejlépe korigovanou ETDRS zrakovou ostrost mezi 20/40 a 20/320 ve studovaném oku a zrakovou ostrost 20/800 nebo lepší Fellow Eye
- Pacient musí být ochoten, schopen dodržovat protokol a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se slzami v pigmentovém epitelu sítnice.
- Pacient s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
- Pacienti, kteří podstoupili nitrooční operaci během posledních 2 měsíců nebo kapsulotomii během posledního měsíce ve studovaném oku
- Pacient účastnící se jakékoli jiné výzkumné lékové studie.
- Neschopnost získat fotografie pro dokumentaci CNV (včetně potíží s žilním přístupem)
- Pacient s významným onemocněním jater nebo urémií.
- Pacient se známou nežádoucí reakcí na indocyaninovou zeleň nebo jód.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: anecortave acetát
|
anecortave acetát sterilní suspenze 15 mg, juxtasklerální injekce, každých 6 měsíců.
po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
anecortave acetát suspenze 15 mg.
juxtasklerální injekce každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat použití Anecortave Acetate u pacientů s chronickou centrální chorioretinopatií
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
•Průměrná změna v ETDRS zrakové ostrosti na 4 metry ve srovnání s výchozí hodnotou •Průměrná změna tloušťky centrální sítnice měřená pomocí OCT. -Změna oblasti úniku pozorovaná během fluoresceinové angiografie a ICG
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CSC-AA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .