Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AVN944 v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu rakoviny pankreatu

22. září 2020 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie fáze II AVN944 v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu rakoviny pankreatu

Studie byla navržena tak, aby nalezla optimální dávku AVN944 pro použití v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s rakovinou slinivky a zjistila, zda kombinace těchto 2 léků byla účinnější pro léčbu rakoviny slinivky než použití samotného gemcitabinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology and Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute -Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu, kteří nejsou způsobilí pro kurativní záměrnou resekci s nebo bez adjuvantní radiační terapie
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST
  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny slinivky, včetně žádné předchozí „radiosenzibilizující“ chemoterapie
  • Pacienti jsou kandidáty na podávání gemcitabinu jako první linie léčby adenokarcinomu pankreatu
  • Věk > 18 let
  • Karnofsky Performance Score menší nebo rovno 60
  • Pacienti se musí zotavit z klinicky významných účinků jakékoli předchozí operace nebo předchozí radioterapie

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí:

    • Celkový bilirubin v séru < 2,0 mg/dl
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4X ULN pro referenční laboratoř;
    • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl;
    • ANC > 1,5 x 109/L;
    • Počet krevních destiček > 100 x 109/l,
    • Hgb > 9,0 g/dl
  • Pacientky ve fertilním věku, stejně jako fertilní muži a jejich partnerky, kteří souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (účinnou formou antikoncepce je perorální antikoncepce nebo dvojitá bariéra metoda)
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • Pacienti se známými metastázami do CNS
  • Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí
  • Předchozí léčba inhibitorem IMPDH
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku AVN944 nebo gemcitabin
  • Anamnéza předchozí malignity během posledních 5 let s výjimkou kurativních nemelanomových kožních karcinomů; cervikální intraepiteliální neoplazie nebo lokalizovaný karcinom prostaty se současným PSA < 1,0 mg/dl
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 14 dnů od prvního plánovaného dne dávkování (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná schválená indikace regulačního orgánu). Klinicky významné toxicity z této terapie se musely upravit na < stupeň 2.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s klinicky významným zpožděním intraventrikulárního vedení
  • Jakýkoli jiný interkurentní zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.
  • Historie transplantace solidních orgánů
  • Známý HIV nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)
  • Předchozí léčba podle tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Lék: AVN944
150, 200, 250, 300 nebo 400 mg q12h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Farmakokinetika
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
Dny 1, 8, 15 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVN944-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení