AVN944 v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu rakoviny pankreatu
22. září 2020 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studie fáze II AVN944 v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu rakoviny pankreatu
Studie byla navržena tak, aby nalezla optimální dávku AVN944 pro použití v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s rakovinou slinivky a zjistila, zda kombinace těchto 2 léků byla účinnější pro léčbu rakoviny slinivky než použití samotného gemcitabinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University, Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology and Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute -Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu, kteří nejsou způsobilí pro kurativní záměrnou resekci s nebo bez adjuvantní radiační terapie
- Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST
- Žádná předchozí chemoterapie rakoviny slinivky, včetně žádné předchozí „radiosenzibilizující“ chemoterapie
- Pacienti jsou kandidáty na podávání gemcitabinu jako první linie léčby adenokarcinomu pankreatu
- Věk > 18 let
- Karnofsky Performance Score menší nebo rovno 60
- Pacienti se musí zotavit z klinicky významných účinků jakékoli předchozí operace nebo předchozí radioterapie
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí:
- Celkový bilirubin v séru < 2,0 mg/dl
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 4X ULN pro referenční laboratoř;
- Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl;
- ANC > 1,5 x 109/L;
- Počet krevních destiček > 100 x 109/l,
- Hgb > 9,0 g/dl
- Pacientky ve fertilním věku, stejně jako fertilní muži a jejich partnerky, kteří souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (účinnou formou antikoncepce je perorální antikoncepce nebo dvojitá bariéra metoda)
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce
- Pacienti se známými metastázami do CNS
- Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí
- Předchozí léčba inhibitorem IMPDH
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku AVN944 nebo gemcitabin
- Anamnéza předchozí malignity během posledních 5 let s výjimkou kurativních nemelanomových kožních karcinomů; cervikální intraepiteliální neoplazie nebo lokalizovaný karcinom prostaty se současným PSA < 1,0 mg/dl
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 14 dnů od prvního plánovaného dne dávkování (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná schválená indikace regulačního orgánu). Klinicky významné toxicity z této terapie se musely upravit na < stupeň 2.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Pacienti s klinicky významným zpožděním intraventrikulárního vedení
- Jakýkoli jiný interkurentní zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.
- Historie transplantace solidních orgánů
- Známý HIV nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)
- Předchozí léčba podle tohoto protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
150, 200, 250, 300 nebo 400 mg q12h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
|
Dny 1, 8, 15 a 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVN944-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .