Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinická účinnost 2 nižších dávek kombinovaných PDE5i vs. jediná maximální dávka PDE5i

21. října 2010 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Prospektivní, randomizovaná, 3ramenná paralelní studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti léčby 2 nižšími dávkami kombinované PDE5i vs. jednou maximální dávkou PDE5i

Bude zařazena prospektivní, randomizovaná, tříramenná paralelní studie na 45 mužích s ED, kteří nikdy nebyli vystaveni terapii PDE5i (nenaivní pacienti). V každé skupině bude každý pacient dostávat tři léčebné režimy (Viagra®50 mg a Levitra®10 mg, Viagra®100mg, Levitra®20mg), v různých sekvencích podávání takovým způsobem, že nakonec každý pacient dostane všechny režimy ve dvojitě zaslepené fazi. Bezpečnost bude hodnocena při předběžném screeningu měřením hodinových vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence) po dobu 4 po sobě jdoucích hodin po užití kombinace poloviční dávky. Jakékoli snížení krevního tlaku o 20 mmhg pod výchozí hodnotu vyřadí subjekt ze studie. Účinnost bude hodnocena pomocí dotazníků (IIEF, dotazník kvality erekce, stupeň erekční škály, Sear, QVS a profily sexuálního setkání pro každou sexuální událost). Neparametrická statistická analýza shromážděných dat Bude provedeno porovnání 3 skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zahrnuta prospektivní, randomizovaná, tříramenná paralelní studie na 45 mužích s ED, kteří nikdy nebyli vystaveni terapii PDE5i (naivní pacienti). Nábor bude proveden prostřednictvím reklamy nebo nabídnutím nově diagnostikovaných naivních pacientů s ED, kteří navštíví kliniku, aby se zúčastnili studie.

V každé skupině bude každý pacient dostávat tři léčebné režimy (Viagra® 50 mg & Levitra® 10 mg, Viagra® 100 mg, Levitra® 20 mg), v různých sekvencích podávání, a to následovně:

Skupina 1) 15 naivních pacientů začne s Viagrou® 100 mg, bude pokračovat s Levitrou® 20 mg a ukončí studii s kombinovanou Viagrou® 50 mg & Levitra® 10 mg.

Skupina 2) 15 naivních pacientů začne s kombinovanou Viagrou® 50 mg & Levitra® 10 mg, pokračuje s Levitrou® 20 mg a ukončí studii s Viagrou® 100 mg.

Skupina 3) 15 naivních pacientů začne s přípravkem Levitra® 20 mg, bude pokračovat s přípravkem Viagra® 100 mg a ukončí studii s kombinací přípravku Viagra® 50 mg & Levitra® 10 mg.

Kritéria zařazení: - Vztah se stejným partnerem po dobu alespoň 3 měsíců

  • Věk v rozmezí 35-65 let
  • Sexuálně aktivní (minimální frekvence jednoho pohlavního styku za 2 týdny)
  • IIEF ED doménové skóre 22 a nižší. Kritéria vyloučení: - Subjekty s předčasnou ejakulací jako hlavní sexuální stížností.
  • Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním v posledních 6 měsících, včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, symptomatických nebo klinicky významných srdečních arytmií včetně fibrilace síní,
  • Subjekty s kontraindikacemi k léčbě PDE5i. Zejména pacienti, kteří jsou léčeni léky na bázi nitrátů nebo pacienti, kteří z různých důvodů nemohou užívat inhibitory PDE5 (závažná onemocnění jater – cirhóza nebo ALT (alaninaminotransferáza) > 2x horní hranice normy), poškození ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) nebo známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, jako je retinitis pigmentosa. ,
  • Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 a CYP2C9 (např. inhibitory proteázy ritonavir a saquinavir, ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, nefazodon, klaritromycin, troleandomycin, erythromycin a cimetidin)
  • Subjekty duševně nevhodné pro studium.

BEZPEČNOST A ZPŮSOBILOST NÁVŠTĚVA. Po důkladném vysvětlení podstaty studie a jejího protokolu a po pochopení a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Při této návštěvě každý subjekt zahájí studii měřením základních hladin krevního tlaku a tepové frekvence. Pod naším dohledem subjekt užije kombinovanou poloviční dávku, jak je navrženo. Monitorování krevního tlaku a tepové frekvence každou půlhodinu na klinice bude prováděno po dobu 4 hodin (podle farmakokinetických vlastností léků). Jakékoli záznamy o 20 mmhg pod výchozí hodnotou vyloučí subjekt ze studie. Pokud nebude zaznamenán žádný významný účinek na krevní tlak, subjekt bude způsobilý pro zařazení do studie a bude pozván na PRVNÍ návštěvu o 7 dní později. (vymývací období v délce jednoho týdne je dostatečné k eliminaci jakéhokoli účinku jednorázového dávkování kombinované léčby poloviční dávkou). Každý pacient zařazený do nadcházejících 6 návštěv bude odpovídat na následující předem nastavené dotazníky týkající se sexuálních funkcí a spokojenosti (ověřeno hebrejsky):

  1. Úplný standardní dotazník IIEF (International Index Erectile Function).
  2. Dotazník SEAR (Self-Esteem And Relationship).
  3. QVS (Quality of Sexual Life) dotazník
  4. Dotazník kvality erekce
  5. Stupeň stupnice erekce

Při každé návštěvě bude provedena dokumentace vedlejších účinků a bude provedeno fyzikální vyšetření (krevní tlak a tepová frekvence). Během celé studie bude každému pacientovi poskytován 24hodinový mobilní telefon určený pro dotazy pacientů.

Návštěva 1: Subjektu bude náhodně nabídnut na 4 pokusy doma buď kombinovaný dávkový režim (Viagra® 50 mg & Levitra® 10 mg, každá 4 tablety) nebo 4 tablety Viagra® 100 mg v jedné dávce nebo 4 tablety Levitra ® 20 mg. Subjekt také obdrží 6 deníků SEP (Sexual Encounter Profile), které si po každém sexuálním pokusu vyplní doma. Po 4 pokusech se subjekt vrátí na návštěvu 2, odpoví na stejné dotazníky a další dotazník EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction). Nová návštěva bude přeplánována o 2 týdny později, aby se umožnilo období vymývání. Při návštěvě 3 obdrží 2. režim a 4 nové deníky ŠVP a po 4 pokusech se vrátí k návštěvě 4, vyplní stejné 4 dotazníky. Opět platí, že nová návštěva bude přeplánována o 2 týdny později, aby bylo umožněno vymývací období. Při návštěvě 5 se vrátí ke třetímu léčebnému režimu. Opět obdrží 4 deníky SEP, které vyplní po každém sexuálním pokusu doma. Při závěrečné návštěvě (návštěva 6) budou pacienti kromě dalších 4 dotazníků požádáni, aby odpověděli na preferenční dotazník týkající se preferovaného režimu.

Přibližná časová osa provedení studie u každého pacienta je 1/2 roku od náboru. Předpokládaná doba dokončení studie je 16 měsíců.

*Pouze při zařazení

** Doba vymývání 2 týdny

Bude provedena neparametrická statistická analýza shromážděných dat z dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vztah se stejným partnerem po dobu minimálně 3 měsíců
  • Věk v rozmezí 35-65 let
  • Sexuálně aktivní (minimální frekvence jednoho pohlavního styku za 2 týdny)
  • IIEF ED doménové skóre 22 a nižší.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předčasnou ejakulací jako hlavní sexuální stížností.
  • Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním v posledních 6 měsících, včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, symptomatických nebo klinicky významných srdečních arytmií včetně fibrilace síní,
  • Subjekty s kontraindikacemi k léčbě PDE5i. Zejména pacienti, kteří jsou léčeni léky na bázi nitrátů nebo pacienti, kteří z různých důvodů nemohou užívat inhibitory PDE5 (závažná onemocnění jater – cirhóza nebo ALT (alaninaminotransferáza) > 2x horní hranice normy), poškození ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) nebo známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, jako je retinitis pigmentosa. ,
  • Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 a CYP2C9 (např. inhibitory proteázy ritonavir a saquinavir, ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, nefazodon, klaritromycin, troleandomycin, erythromycin a cimetidin)
  • Subjekty duševně nevhodné pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Viagra 100 mg
Lék: Sildenafil
100 mg
Aktivní komparátor: Levitra 20 mg
Lék: Vardenafil
20 mg
Aktivní komparátor: Viagra 50 mg + Levitra 10 mg
Lék: Sildenafil, Vardenafil
Sildenafil 100 mg, vardenafil 20 mg, kombinace obou polovičních dávek.
Ostatní jména:
  • Viagra, Levitra
Lék: Sildenafil a Vardenafil
50 mg a 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
zvýšení o 5 bodů nebo více v doméně erektilní funkce IIEF
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Gruenwald, MD, Israel Urology Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2431-ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení