Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib malát, paklitaxel, doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid před operací u pacientů s rakovinou prsu stadia IIB-IIIC

23. července 2019 aktualizováno: Jennifer Specht, University of Washington

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost sunitinib maleátu v kombinaci s týdenním paklitaxelem následovaná doxorubicinem a denním perorálním cyklofosfamidem plus G-CSF jako neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého nebo zánětlivého karcinomu prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sunitinib malátu spolu s paklitaxelem, doxorubicin hydrochloridem a cyklofosfamidem před operací při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia IIB-IIIC. Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk nebo blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sunitinib malátu spolu s kombinovanou chemoterapií před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. K posouzení mikroskopické míry patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů léčených dvousložkovým neoadjuvantním režimem sestávajícím z denního perorálního sunitinibu s týdenním intravenózním paklitaxelem po dobu 12 týdnů, po němž následuje týdenní doxorubicin a denní perorální cyklofosfamid podávaný s filgrastimem (G-CSF ) podpora po dobu 15 týdnů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit souvislost mezi mikroskopickým pCR a mírou klinické kompletní odpovědi v místě primárního nádoru.

II. Pro posouzení míry relapsu, celkového přežití a přežití bez onemocnění u pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií sestávající z denního perorálního sunitinibu s týdenním IV paklitaxelem po dobu 12 týdnů, po kterém následoval týdenní podávání doxorubicinu a denního perorálního cyklofosfamidu podávaného s podporou G-CSF po dobu 15 týdnů.

III. K posouzení toxicity spojené s těmito režimy. IV. Prozkoumat vztah mezi plánovanými korelativními laboratorními a klinickými studiemi a indikátory účinnosti, jako je patologická odpověď, klinická odpověď a relaps.

OBRYS:

Pacienti dostávají neoadjuvantní chemoterapii zahrnující sunitinib malát perorálně (PO) jednou denně a paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 8-12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 3 týdny po dokončení sunitinib malátu a paklitaxelu pacienti dostávají doxorubicin IV jednou týdně po dobu 15 týdnů, cyklofosfamid PO jednou denně po dobu 15 týdnů a filgrastim subkutánně (SC) ve dnech 2-7 po dobu 16 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Počínaje 3-6 týdny po ukončení chemoterapie podstoupí pacienti operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
        • Skagit Valley Hospital
      • Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
        • Olympic Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být informován o vyšetřovací povaze studie a všech souvisejících aspektech studie a musí podepsat a dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu, která je lokálně pokročilá nebo zánětlivá; zánětlivá rakovina prsu je definována jako erytém a peau d'orange zahrnující polovinu nebo více prsu s histologickou diagnózou rakoviny prsu; nález ložiskového dermálního lymfatického postižení na histologii nepředstavuje zánětlivý karcinom prsu
  • Mít vybrané onemocnění stadia IIB (T3, N0, M0) nebo IIIA (T3, N1-2, M0 nebo T0-2, N2, M0), které zkušený chirurg prsu považuje za primárně neresekovatelné nebo které považuje za vhodné kandidáty na neoadjuvantní léčbu nebo stadium IIIB (T4, jakýkoli N, M0) nebo stadium IIIC (jakýkoli T, N3, M0) onemocnění
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2 podle Zubrodových kritérií
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000 buněk/mm^3
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN)
  • Bilirubin =< 2,0
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT)/alkalická fosfatáza =< 2,0 x IULN
  • Nechte si provést vícenásobný akviziční sken (MUGA) nebo echokardiogramový sken do 3 měsíců před zařazením a mít ejekční frakci levé komory (LVEF) % vyšší, než je ústavní spodní hranice normálu
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Mít známky vzdálených metastáz
  • Mít nádory, které nadměrně exprimují receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)/neu, jak dokazuje barvení 3+ pomocí imunohistochemie nebo amplifikace genu fluorescenční hybridizací in situ (FISH)
  • Absolvoval(a) jakoukoli předchozí chemoterapii nebo hormonální léčbu rakoviny prsu
  • Podstoupila předchozí radiační terapii nebo předchozí definitivní operaci pro rakovinu prsu
  • Mít klinickou diagnózu městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris nebo cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, bypass koronární/periferní tepny, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie
  • Trpí srdečními dysrytmiemi podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 podle National Cancer Institute (NCI) >= 2
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi (> 150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
  • Máte již existující abnormalitu štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
  • Máte známou aktivní infekci
  • Máte jakoukoli předchozí malignitu s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, jakékoli rakoviny in situ, adekvátně léčené rakoviny stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakékoli jiné rakoviny, ze které byl pacient bez onemocnění 5 let
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Dostáváte nebo plánujete podstoupit jakoukoli souběžnou protinádorovou léčbu během léčby protokolem
  • Dostáváte nebo plánujete podstoupit souběžnou léčbu v jiné klinické studii (zkoušky podpůrné péče nebo studie bez léčby, např. kvalita života (QOL) jsou povoleny; účast v doprovodné zobrazovací studii, dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) a fludeoxyglukózová F 18 pozitronová emisní tomografie (FDG PET) s kinetickou analýzou k monitorování odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní sunitinib a metronomická chemoterapie je také povolena)
  • Být těhotná nebo kojit; ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie; všechny ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum nebo moč); muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období terapie; definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka
  • mít jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (neoadjuvantní chemoterapie před operací)
Pacienti dostávají neoadjuvantní chemoterapii zahrnující sunitinib malát PO jednou denně a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 8-12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 3 týdny po dokončení sunitinib malátu a paclitaxelu pacienti dostávají doxorubicin IV jednou týdně po dobu 15 týdnů, cyklofosfamid PO jednou denně po dobu 15 týdnů a filgrastim SC ve dnech 2-7 po dobu 16 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity . Počínaje 3-6 týdny po ukončení chemoterapie podstoupí pacienti operaci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: průtoková cytometrie
Korelační studie
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: sunitinib malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikroskopické patologické CR (pCR).
Časové okno: V době operace
Definováno jako žádný důkaz přítomnosti mikroskopického invazivního tumoru v místě primárního tumoru v chirurgickém vzorku a vypočteno s přesným 90% binomickým intervalem spolehlivosti.
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická odezva a korelace s plazmatickým VEGF, solubilním VCAM (sVCAM) a hladinami cirkulujících endoteliálních buněk (CEC)
Časové okno: Na začátku, po 12. týdnu terapie a před operací
Na začátku, po 12. týdnu terapie a před operací
Míra relapsů
Časové okno: Až dva roky
Kumulativní míra výskytu relapsu, hodnocená po dvou letech. Smrt je považována za konkurenční riziko.
Až dva roky
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Střední doba do progrese onemocnění, dva roky, jak je definováno jasným nárůstem lokalit onemocnění přítomných při registraci nebo vývoji nových lokalizací onemocnění.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Kaplan-Meierův odhad od zahájení protokolární terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije, hodnoceno na dva roky.
Až 2 roky
Počet a procento subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Další podrobnosti naleznete v části Nežádoucí účinky.
28 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6488
  • NCI-2010-00607 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení