Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NY-ESO-1 ISCOMATRIX® u pacientů s měřitelným melanomem stadia III nebo IV

3. října 2022 aktualizováno: Ludwig Institute for Cancer Research

Studie fáze II klinických a imunologických účinků vakcíny NY-ESO-1 ISCOM® u pacientů s měřitelným maligním melanomem stadia III a IV

Jednalo se o fázi 2, otevřenou studii vakcíny NY-ESO-1 ISCOMATRIX® (ISCOM) podávané jako intramuskulární injekce podávané každé 4 týdny subjektům s měřitelným pokročilým maligním melanomem. Cíle studie zahrnovaly stanovení protirakovinné aktivity, buněčné a humorální imunogenicity a bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny NY-ESO-1 ISCOM podávané samostatně nebo předcházet jednorázovému podání nízké dávky cyklofosfamidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V kohortě 1 bylo 6 subjektů zpočátku očkováno vakcínou NY-ESO-1 ISCOM v dávce 100 ug proteinu NY-ESO-1 + 120 ug adjuvans ISCOM. Těchto 6 subjektů bylo sledováno na toxicitu omezující dávku (DLT) po dobu 7 dnů po první vakcinaci. Po pozorování snášenlivosti (tj. < 2/6 subjektů s DLT) zařazení pokračovalo k celkovému nárůstu přibližně 25 subjektů. Subjekty dostaly 3 vakcinace podávané každé 4 týdny (tj. týdny 1, 5 a 9), po nichž následovalo vyhodnocení imunologické a klinické odpovědi, s klinickými odpověďmi kategorizovanými podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). V nepřítomnosti progrese onemocnění mohou subjekty obdržet 3 další vakcinace podávané každé 4 týdny, po nichž následují další vakcinace podávané každých 12 týdnů až do rozvoje progrese onemocnění nebo jiných kritérií pro přerušení.

Ve skupině 2 subjekty dostaly vakcínu NY-ESO-1 ISCOM podle stejného schématu, jak je popsáno pro kohortu 1, ale subjekty kohorty 2 také dostaly jednu intravenózní infuzi nízké dávky cyklofosfamidu 1 den před každým NY-ESO-1 ISCOM očkování. Pokud byly reakce pozorovány u 2 ze 16 subjektů původně léčených v kohortě 2, pak mělo být do kohorty 2 přidáno 9 dalších subjektů, takže celkový potenciální přírůstek 25 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health (Ludwig Institute Oncology Unit)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Maligní melanom stadia IV (metastatický) nebo neresekabilní stadia III.
  2. Měřitelné onemocnění pomocí RECIST.
  3. Žádná jiná účinná terapie není dostupná nebo vhodná.
  4. Exprese NY-ESO-1 nebo LAGE-1 imunohistochemií (IHC) nebo reverzní transkripcí-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).
  5. Očekávané přežití minimálně 4 měsíce.
  6. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.

  7. Během 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku bylo požadováno, aby následující laboratorní parametry byly ve specifikovaných rozmezích:

    • Hemoglobin ≥ 100 g/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
    • Mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 2,0
    • Kreatinin ≤ 0,2 mmol/l
    • Bilirubin ≤ 30 mmol/l
  8. Věk ≥ 18 let.
  9. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dokončit všechny požadavky studie.
  2. Jiná malignita za poslední 3 roky, kromě léčeného melanomu nebo nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  3. Známá imunodeficience.
  4. Známá pozitivita viru lidské imunodeficience.
  5. Souběžná systémová léčba kortikosteroidy, antihistaminiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky. Byly povoleny specifické inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2), nízké dávky aspirinu pro prevenci akutní kardiovaskulární příhody a topické nebo inhalační steroidy.
  6. Chemoterapie a/nebo radioterapie během 4 týdnů před 1. týdnem studie.
  7. Jiná imunoterapie během 4 týdnů před 1. týdnem studie.
  8. Duševní poškození, které mohlo ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
  9. Nedostatek dostupnosti pro imunologické a klinické následné hodnocení.
  10. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před zařazením.
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Ženy ve fertilním věku: odmítnutí nebo neschopnost používat účinné prostředky antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Vakcína NY-ESO-1 ISCOM (100 μg proteinu NY-ESO-1 formulovaného se 120 μg adjuvans ISCOM) podávaná jako intramuskulární injekce každé 4 týdny ve 3 dávkách v každém cyklu.
Biologický: Vakcína NY-ESO-1 ISCOMATRIX®
Vakcína NY-ESO-1 ISCOM (100 μg proteinu NY-ESO-1 formulovaného se 120 μg adjuvans ISCOM) podávaná jako intramuskulární injekce každé 4 týdny ve 3 dávkách v každém cyklu.
Experimentální: Kohorta 2
Cyklofosfamid (300 mg/m^2) podávaný jako intravenózní injekce 1 den před každou vakcinací NY-ESO-1 ISCOM (100 μg proteinu NY-ESO-1 formulovaného se 120 μg ISCOM adjuvans), který byl podán jako intramuskulární injekce každé 4 týdny ve 3 dávkách v každém cyklu.
Biologický: Vakcína NY-ESO-1 ISCOMATRIX®
Vakcína NY-ESO-1 ISCOM (100 μg proteinu NY-ESO-1 formulovaného se 120 μg adjuvans ISCOM) podávaná jako intramuskulární injekce každé 4 týdny ve 3 dávkách v každém cyklu.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (300 mg/m^2) podávaný jako intravenózní injekce 1 den před každou vakcinací NY-ESO-1 ISCOM (100 μg proteinu NY-ESO-1 formulovaného se 120 μg ISCOM adjuvans), který byl podán jako intramuskulární injekce každé 4 týdny ve 3 dávkách v každém cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí nádoru
Časové okno: Až 22 měsíců
Nádorové odpovědi byly hodnoceny pomocí počítačové tomografie a kategorizovány podle RECIST (verze 1.0) na začátku, v týdnu 11, mezi 23. a 25. týdnem a poté každých 12 týdnů. Podle RECIST jsou cílové léze kategorizovány následovně: Kompletní odezva (CR): Zmizení všech cílových lézí [žádné známky onemocnění]; Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD): malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Až 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná imunogenicita vakcíny NY-ESO-1 ISCOM
Časové okno: Až 22 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro měření buněčné odezvy před léčbou a týdnech 3, 7, 11, mezi týdny 23 a 25, týdnem 33 a poté každých 12 týdnů. Buněčná imunita zahrnovala test na T buňky produkující gama interferon a stanovení počtu T buněk specifických pro NY-ESO-1b, detekovaných fluorescenčně značenými tetramery lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A2 nesoucími peptid NY-ESO-1b, vyjádřeno v procentech pozitivní barvení CD4+ a CD8+ T buněk. Údaje jsou uvedeny pro odpovědi CD4+ a CD8+ T-buněk (nevylučují se), které již existovaly na začátku (BL) nebo byly přítomny kdykoli po BL.
Až 22 měsíců
Postvakcinační opožděné hypersenzitivní reakce (DTH).
Časové okno: Až 22 měsíců
NY-ESO-1-specifická DTH byla měřena intradermální injekcí kompletního proteinu NY-ESO-1, peptidu NY-ESO-1b a peptidu NY-ESO-1 DP4 před léčbou, 11. týden a mezi 23. týdnem a 25. DTH reakce (např. lokální podráždění kůže) byly hodnoceny 2 dny po DTH injekcích. Prezentovaná data jsou založena na injekcích s kompletním peptidem, protože tato data jsou považována za reprezentativní pro komplexní výsledky DTH.
Až 22 měsíců
Humorální imunogenicita vakcíny NY-ESO-1 ISCOM
Časové okno: Až 22 měsíců
Vzorky krve byly odebrány pro měření humorální imunologické odpovědi před léčbou a v týdnech 3, 7, 11, 33 a poté každých 12 týdnů. Humorální imunita byla hodnocena měřením protilátek proti NY-ESO-1 pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Údaje jsou uvedeny podle výchozí (BL) pozitivity protilátek NY-ESO-1 a času do sérokonverze, pokud je to vhodné.
Až 22 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 22 měsíců
Toxicita byla hodnocena v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (verze 3.0). Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly hlášeny na základě klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření a vitálních známek od předléčby po dobu studie. Toxicita limitující dávku byla definována jako jakákoli toxicita 4. stupně nebo jakákoli toxicita 3. stupně související s léčbou, s výjimkou kožní nekrózy 3. stupně v místě hypersenzitivní reakce opožděného typu, horečky nebo asymptomatické hyperglykémie, která se zlepšila na výchozí hodnotu do 3 týdnů od začátku .
Až 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig Institute for Cancer Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Austin Health
Peter MacCallum Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Cebon, FRACP, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research - Oncology Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian D Davis, FRACP, FAChPM, MBBS, PhD, Ludwig Institute for Cancer Research - Oncology Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUD2002-013
  • CTN Trial No.: 2007/123
  • CTN-Protocol# LUD2002-013AMEND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje byly zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení