Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kvetiapinu u mentální anorexie

24. června 2019 aktualizováno: Walter Kaye, University of California, San Diego

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie kvetiapinu u mentální anorexie

Tato výzkumná studie se koná na UCSD, aby zjistila, zda lék Quetiapin pomáhá lidem trpícím mentální anorexií tím, že snižuje příznaky základních poruch příjmu potravy. Tato studie ukáže, zda lék Quetiapin kromě zvýšení BMI pomáhá symptomům úzkosti, deprese a posedlosti. Potřební jsou muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří v současnosti trpí mentální anorexií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňují kritéria pro DSM-IV anorexia nervosa (typy s omezením nebo záchvatovitým přejídáním/pročištěním)
  • Minimálně 15 % pod ideální tělesnou hmotností
  • Posouzeno jako spolehlivé, aby dodrželo návštěvy na klinikách a schopné podstoupit všechny testy a vyšetření vyžadované protokolem a bylo schopné porozumět a rozhodnout se, zda informovaný souhlas podepsat či nikoli.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zahrnuti subjekty, které vykazují některou z následujících skutečností:

  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (DSM-IV)
  • Jakákoli abnormalita EKG, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Subjekty s jaterními enzymy zvýšenými dvakrát nebo více nad normální hodnotu
  • Jiné laboratorní abnormality považované zkoušejícím za klinicky významné, včetně laboratorních odchylek vyžadujících akutní lékařskou intervenci
  • Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce (abstinence, IUD, antikoncepční pilulky, bariérová zařízení nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu nejméně tří měsíců) a kojící ženy
  • Vážné riziko sebevraždy
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval ambulantní léčbu mentální anorexie nebo užívání kvetiapinu
  • Organické onemocnění mozku
  • Těžké alergie v anamnéze
  • Vícenásobné nežádoucí účinky nebo známá alergie na kvetiapin
  • Užívání neuroleptických léků (kromě benzodiazepinů) během 7 dnů před randomizací
  • Anamnéza poruchy zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak je definována v DSM-IV, během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Primárním výsledkem bylo stanovení účinku kvetiapinu ve srovnání s placebem ve smyslu snížení základních symptomů poruchy příjmu potravy na stupnici Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS) a Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
Lék: Placebo
Subjekty začnou s 25 mg hs 1. den, 25 mg hs 2. den, 25 mg hs a 50 mg hs 3., 50 mg hs 4. den, 50 mg hs pátý den a 75 mg bid 6. den. Dávka bude dále zvyšována na individuálním základě, jak stanoví lékař studie a jak je tolerováno subjektem s maximální dávkou 400 mg. Dávku lze snížit podle klinického posouzení. Za účelem stanovení nejúčinnější dávky bude dávka placeba titrována v intervalech personálem podle dříve uvedených pokynů, Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview. Subjekty budou dotazovány na faktory popsané výše a dávka léku bude upravena směrem nahoru nebo dolů v závislosti na přetrvávání symptomů nebo vedlejších účincích.
Experimentální: Kvetiapin
Sekundární výsledky měly určit, zda je kvetiapin lepší než placebo ve snižování úzkosti, deprese a obsesionality hodnocené pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI), Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM D) a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Kromě toho bylo dalším sekundárním cílem zjistit, zda je kvetiapin lepší než placebo z hlediska přírůstku hmotnosti. Byly také zjištěny nežádoucí účinky.
Lék: Kvetiapin
Subjekty začnou s 25 mg hs 1. den, 25 mg hs 2. den, 25 mg hs a 50 mg hs 3., 50 mg hs 4. den, 50 mg hs pátý den a 75 mg bid 6. den. Dávka bude dále zvyšována na individuálním základě, jak stanoví lékař studie a jak je tolerováno subjektem s maximální dávkou 400 mg. Dávku lze snížit podle klinického posouzení. Za účelem stanovení nejúčinnější dávky bude dávka kvetiapinu (nebo placeba) titrována v intervalech personálem podle dříve uvedených pokynů, Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview. Subjekty budou dotazovány na faktory popsané výše a dávka léku bude upravena směrem nahoru nebo dolů v závislosti na přetrvávání symptomů nebo vedlejších účincích.
Ostatní jména:
  • Seroquel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny zabrané zájmy a rituály hodnocené pomocí stupnice poruch příjmu potravy Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)
Časové okno: Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
YBC-EDS je osmipoložková škála hodnotící závažnost zaujetí a rituálů.
Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
Rozdíl ve skóre na EDI-2 (Inventář poruch příjmu potravy)
Časové okno: Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
EDI se skládá z 8 subškál měřících pud pro hubenost, bulimii, tělesnou nespokojenost, neefektivitu, perfekcionismus, mezilidskou nedůvěru, interoceptivní uvědomění a obavy z vyspělosti.
Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre na STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
Rozdíly ve skóre na HAM-D (Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese)
Časové okno: Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
Formulář Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17. Dokončení rozhovoru a vyhodnocení výsledků obvykle trvá 15–20 minut. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
Rozdíly ve skóre na PANNSS (škála pozitivního a negativního syndromu)
Časové okno: Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je lékařská škála používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. Provede se klinický rozhovor a pacient je na základě rozhovoru ohodnocen od 1 do 7 na 30 různých příznacích.
Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 051027
  • QUET0376

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení