Zkouška kvetiapinu u mentální anorexie
24. června 2019 aktualizováno: Walter Kaye, University of California, San Diego
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie kvetiapinu u mentální anorexie
Tato výzkumná studie se koná na UCSD, aby zjistila, zda lék Quetiapin pomáhá lidem trpícím mentální anorexií tím, že snižuje příznaky základních poruch příjmu potravy.
Tato studie ukáže, zda lék Quetiapin kromě zvýšení BMI pomáhá symptomům úzkosti, deprese a posedlosti.
Potřební jsou muži a ženy ve věku 18-65 let, kteří v současnosti trpí mentální anorexií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Department of Psychiatry Center for Eating Disorder Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňují kritéria pro DSM-IV anorexia nervosa (typy s omezením nebo záchvatovitým přejídáním/pročištěním)
- Minimálně 15 % pod ideální tělesnou hmotností
- Posouzeno jako spolehlivé, aby dodrželo návštěvy na klinikách a schopné podstoupit všechny testy a vyšetření vyžadované protokolem a bylo schopné porozumět a rozhodnout se, zda informovaný souhlas podepsat či nikoli.
Kritéria vyloučení:
Do studie nebudou zahrnuti subjekty, které vykazují některou z následujících skutečností:
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (DSM-IV)
- Jakákoli abnormalita EKG, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Subjekty s jaterními enzymy zvýšenými dvakrát nebo více nad normální hodnotu
- Jiné laboratorní abnormality považované zkoušejícím za klinicky významné, včetně laboratorních odchylek vyžadujících akutní lékařskou intervenci
- Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce (abstinence, IUD, antikoncepční pilulky, bariérová zařízení nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu nejméně tří měsíců) a kojící ženy
- Vážné riziko sebevraždy
- Jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval ambulantní léčbu mentální anorexie nebo užívání kvetiapinu
- Organické onemocnění mozku
- Těžké alergie v anamnéze
- Vícenásobné nežádoucí účinky nebo známá alergie na kvetiapin
- Užívání neuroleptických léků (kromě benzodiazepinů) během 7 dnů před randomizací
- Anamnéza poruchy zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak je definována v DSM-IV, během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Primárním výsledkem bylo stanovení účinku kvetiapinu ve srovnání s placebem ve smyslu snížení základních symptomů poruchy příjmu potravy na stupnici Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS) a Eating Disorder Inventory-2 (EDI-2).
|
Subjekty začnou s 25 mg hs 1. den, 25 mg hs 2. den, 25 mg hs a 50 mg hs 3., 50 mg hs 4. den, 50 mg hs pátý den a 75 mg bid 6. den.
Dávka bude dále zvyšována na individuálním základě, jak stanoví lékař studie a jak je tolerováno subjektem s maximální dávkou 400 mg.
Dávku lze snížit podle klinického posouzení.
Za účelem stanovení nejúčinnější dávky bude dávka placeba titrována v intervalech personálem podle dříve uvedených pokynů, Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview.
Subjekty budou dotazovány na faktory popsané výše a dávka léku bude upravena směrem nahoru nebo dolů v závislosti na přetrvávání symptomů nebo vedlejších účincích.
|
|
Experimentální: Kvetiapin
Sekundární výsledky měly určit, zda je kvetiapin lepší než placebo ve snižování úzkosti, deprese a obsesionality hodnocené pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI), Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM D) a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
Kromě toho bylo dalším sekundárním cílem zjistit, zda je kvetiapin lepší než placebo z hlediska přírůstku hmotnosti.
Byly také zjištěny nežádoucí účinky.
|
Subjekty začnou s 25 mg hs 1. den, 25 mg hs 2. den, 25 mg hs a 50 mg hs 3., 50 mg hs 4. den, 50 mg hs pátý den a 75 mg bid 6. den.
Dávka bude dále zvyšována na individuálním základě, jak stanoví lékař studie a jak je tolerováno subjektem s maximální dávkou 400 mg.
Dávku lze snížit podle klinického posouzení.
Za účelem stanovení nejúčinnější dávky bude dávka kvetiapinu (nebo placeba) titrována v intervalech personálem podle dříve uvedených pokynů, Pittsburgh Quetiapine Medication Management Assessment and Interview.
Subjekty budou dotazovány na faktory popsané výše a dávka léku bude upravena směrem nahoru nebo dolů v závislosti na přetrvávání symptomů nebo vedlejších účincích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny zabrané zájmy a rituály hodnocené pomocí stupnice poruch příjmu potravy Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)
Časové okno: Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
|
YBC-EDS je osmipoložková škála hodnotící závažnost zaujetí a rituálů.
|
Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
|
|
Rozdíl ve skóre na EDI-2 (Inventář poruch příjmu potravy)
Časové okno: Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
|
EDI se skládá z 8 subškál měřících pud pro hubenost, bulimii, tělesnou nespokojenost, neefektivitu, perfekcionismus, mezilidskou nedůvěru, interoceptivní uvědomění a obavy z vyspělosti.
|
Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre na STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti.
|
Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
|
|
Rozdíly ve skóre na HAM-D (Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese)
Časové okno: Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
|
Formulář Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17.
Dokončení rozhovoru a vyhodnocení výsledků obvykle trvá 15–20 minut.
Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné.
Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
|
Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
|
|
Rozdíly ve skóre na PANNSS (škála pozitivního a negativního syndromu)
Časové okno: Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je lékařská škála používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií.
Provede se klinický rozhovor a pacient je na základě rozhovoru ohodnocen od 1 do 7 na 30 různých příznacích.
|
Den 1 do LOCF (až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Kaye, MD, University of California, San Diego and University of Pittsburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 051027
- QUET0376
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .