Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deficitní podtřídy nebo odpovědi anti-polysacharidové protilátky (Subklasse)

3. dubna 2015 aktualizováno: Prothya Biosolutions

Léčba u pacientů s recidivujícími infekcemi a nedostatkem podtřídy IgG a/nebo nedostatečnou odezvou anti-polysacharidových protilátek

Neexistuje jednotný názor na léčbu pacientů s rekurentními infekcemi a izolovaným deficitem podtřídy imunoglobulinu G (IgG) a/nebo selektivním deficitem antipolysacharidových protilátek. Nizozemská pracovní skupina Inter University proto zahájí studii, ve které bude léčba antibiotiky srovnávána s intravenózní imunoglobulinovou terapií s ohledem na měření klinického výsledku u dětí i dospělých s touto poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neexistuje jednotný názor na léčbu pacientů s rekurentními infekcemi a izolovaným deficitem podtříd IgG a/nebo deficitem selektivních antipolysacharidových protilátek. V současné době neexistují žádná pevná kritéria, která by předpovídala, který pacient bude nebo nebude adekvátně reagovat na antibiotickou léčbu nebo na IVIG. Navíc není známo, zda léčba IVIG zlepšuje kvalitu života těchto pacientů. Nizozemská meziuniverzitní pracovní skupina proto hodlá zahájit studii u této skupiny pacientů. V této studii bude roční léčba antibiotiky srovnávána s roční intravenózní imunoglobulinovou terapií s ohledem na výsledky klinického hodnocení u dětí i dospělých s touto poruchou.

Pacient bude kliniku navštěvovat každé 3 měsíce, během kterých budou prováděny laboratorní testy a fyziologická měření. Kromě toho bude dokumentován výskyt infekcí a horečky, užívání antibiotik, hospitalizace a kvalita života.

Výsledkem studie by měla být národní harmonizace léčby této skupiny pacientů. Za tímto účelem budou výsledky studie použity k sestavení léčebného protokolu pro tuto skupinu pacientů v Nizozemsku a případně i v dalších zemích světa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
      • Maastricht, Holandsko
        • AzM
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deficit podtřídy IgG a/nebo (selektivní) nedostatek antipolysacharidových protilátek
  • Nejméně 2 lékaři zdokumentovali infekce před zahájením současné léčby nebo za posledních 6 měsíců u nově diagnostikovaných pacientů.
  • Celkové sérové ​​IgG > 4 g/l
  • ≥ 5 let věku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným lékem během 7 dnů před vstupem do studie nebo předchozím zařazením do této studie
  • Alergické reakce na lidskou plazmu/plazmatické produkty nebo kotrimoxazol
  • Pokračující progresivní terminální onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza (přechodné) cerebrovaskulární příhody nebo koronární insuficience
  • Renální insuficience (plazmatický kreatinin > 115 µmol/l; nebo clearance kreatininu < 20 ml/min)
  • Probíhající aktivní onemocnění způsobující celkové příznaky, např. chronická aktivní hepatitida nebo perzistující enterovirová infekce s pokračujícími systémovými potížemi
  • Detekovatelné anti-IgA protilátky
  • Aktivní systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Deficit glukóza-6-fosfát hydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Antibiotika

A: Co-trimoxazol profylakticky po dobu 12 měsíců s následnou intravenózní léčbou imunoglobulinem po dobu 12 měsíců.

Léčby budou odděleny vymývacím obdobím 3 měsíců, během kterého bude podáván kotrimoxazol.
Lék: intravenózní imunoglobuliny
  • Dospělí: 600 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny
  • Děti: 800 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Nanogam
Lék: antibiotika
  • Děti ≥5-12: Pokud jsou dobře snášeny, 4 mg trimethoprimu a 20 mg sulfamethoxazolu na kg živé hmotnosti jednou denně, každý den v týdnu (max. 160/800 mg/den), v kombinaci s 5 mg kyseliny listové.
  • Dospělí a děti ≥12 let nebo ≥40 kg: Pokud je dobře snášen, 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu jednou denně, každý den v týdnu v kombinaci s 5 mg kyseliny listové.
Ostatní jména:
  • co-trimoxazol
  • pokud není lorated: azitromycin
JINÝ: intravenózní imunoglobuliny

B: nitrožilní imunoglobulinová léčba po dobu 12 měsíců následovaná co-trimoxazolem profylakticky po dobu 12 měsíců.

Léčby budou odděleny vymývacím obdobím 3 měsíců, během kterého bude podáván kotrimoxazol.
Lék: intravenózní imunoglobuliny
  • Dospělí: 600 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny
  • Děti: 800 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Nanogam
Lék: antibiotika
  • Děti ≥5-12: Pokud jsou dobře snášeny, 4 mg trimethoprimu a 20 mg sulfamethoxazolu na kg živé hmotnosti jednou denně, každý den v týdnu (max. 160/800 mg/den), v kombinaci s 5 mg kyseliny listové.
  • Dospělí a děti ≥12 let nebo ≥40 kg: Pokud je dobře snášen, 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu jednou denně, každý den v týdnu v kombinaci s 5 mg kyseliny listové.
Ostatní jména:
  • co-trimoxazol
  • pokud není lorated: azitromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
počet, trvání a typ infekce (včetně užívání antibiotik k léčbě infekcí), dny horečky, hospitalizace a případně dny nepřítomnosti ve škole nebo v práci kvůli infekcím.
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude sledována výskytem nežádoucích účinků, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními.
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
  • Vrchní vyšetřovatel: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Vrchní vyšetřovatel: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUWP2005.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení