Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deficitní podtřídy nebo odpovědi anti-polysacharidové protilátky (Subklasse)

3. dubna 2015 aktualizováno: Prothya Biosolutions

Léčba u pacientů s recidivujícími infekcemi a nedostatkem podtřídy IgG a/nebo nedostatečnou odezvou anti-polysacharidových protilátek

Neexistuje jednotný názor na léčbu pacientů s rekurentními infekcemi a izolovaným deficitem podtřídy imunoglobulinu G (IgG) a/nebo selektivním deficitem antipolysacharidových protilátek. Nizozemská pracovní skupina Inter University proto zahájí studii, ve které bude léčba antibiotiky srovnávána s intravenózní imunoglobulinovou terapií s ohledem na měření klinického výsledku u dětí i dospělých s touto poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje jednotný názor na léčbu pacientů s rekurentními infekcemi a izolovaným deficitem podtříd IgG a/nebo deficitem selektivních antipolysacharidových protilátek. V současné době neexistují žádná pevná kritéria, která by předpovídala, který pacient bude nebo nebude adekvátně reagovat na antibiotickou léčbu nebo na IVIG. Navíc není známo, zda léčba IVIG zlepšuje kvalitu života těchto pacientů. Nizozemská meziuniverzitní pracovní skupina proto hodlá zahájit studii u této skupiny pacientů. V této studii bude roční léčba antibiotiky srovnávána s roční intravenózní imunoglobulinovou terapií s ohledem na výsledky klinického hodnocení u dětí i dospělých s touto poruchou.

Pacient bude kliniku navštěvovat každé 3 měsíce, během kterých budou prováděny laboratorní testy a fyziologická měření. Kromě toho bude dokumentován výskyt infekcí a horečky, užívání antibiotik, hospitalizace a kvalita života.

Výsledkem studie by měla být národní harmonizace léčby této skupiny pacientů. Za tímto účelem budou výsledky studie použity k sestavení léčebného protokolu pro tuto skupinu pacientů v Nizozemsku a případně i v dalších zemích světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
      • Maastricht, Holandsko
        • AzM
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deficit podtřídy IgG a/nebo (selektivní) nedostatek antipolysacharidových protilátek
  • Nejméně 2 lékaři zdokumentovali infekce před zahájením současné léčby nebo za posledních 6 měsíců u nově diagnostikovaných pacientů.
  • Celkové sérové ​​IgG > 4 g/l
  • ≥ 5 let věku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným lékem během 7 dnů před vstupem do studie nebo předchozím zařazením do této studie
  • Alergické reakce na lidskou plazmu/plazmatické produkty nebo kotrimoxazol
  • Pokračující progresivní terminální onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza (přechodné) cerebrovaskulární příhody nebo koronární insuficience
  • Renální insuficience (plazmatický kreatinin > 115 µmol/l; nebo clearance kreatininu < 20 ml/min)
  • Probíhající aktivní onemocnění způsobující celkové příznaky, např. chronická aktivní hepatitida nebo perzistující enterovirová infekce s pokračujícími systémovými potížemi
  • Detekovatelné anti-IgA protilátky
  • Aktivní systémový lupus erythematodes (SLE)
  • Deficit glukóza-6-fosfát hydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Antibiotika

A: Co-trimoxazol profylakticky po dobu 12 měsíců s následnou intravenózní léčbou imunoglobulinem po dobu 12 měsíců.

Léčby budou odděleny vymývacím obdobím 3 měsíců, během kterého bude podáván kotrimoxazol.
Lék: intravenózní imunoglobuliny
  • Dospělí: 600 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny
  • Děti: 800 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Nanogam
Lék: antibiotika
  • Děti ≥5-12: Pokud jsou dobře snášeny, 4 mg trimethoprimu a 20 mg sulfamethoxazolu na kg živé hmotnosti jednou denně, každý den v týdnu (max. 160/800 mg/den), v kombinaci s 5 mg kyseliny listové.
  • Dospělí a děti ≥12 let nebo ≥40 kg: Pokud je dobře snášen, 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu jednou denně, každý den v týdnu v kombinaci s 5 mg kyseliny listové.
Ostatní jména:
  • co-trimoxazol
  • pokud není lorated: azitromycin
JINÝ: intravenózní imunoglobuliny

B: nitrožilní imunoglobulinová léčba po dobu 12 měsíců následovaná co-trimoxazolem profylakticky po dobu 12 měsíců.

Léčby budou odděleny vymývacím obdobím 3 měsíců, během kterého bude podáván kotrimoxazol.
Lék: intravenózní imunoglobuliny
  • Dospělí: 600 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny
  • Děti: 800 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Nanogam
Lék: antibiotika
  • Děti ≥5-12: Pokud jsou dobře snášeny, 4 mg trimethoprimu a 20 mg sulfamethoxazolu na kg živé hmotnosti jednou denně, každý den v týdnu (max. 160/800 mg/den), v kombinaci s 5 mg kyseliny listové.
  • Dospělí a děti ≥12 let nebo ≥40 kg: Pokud je dobře snášen, 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu jednou denně, každý den v týdnu v kombinaci s 5 mg kyseliny listové.
Ostatní jména:
  • co-trimoxazol
  • pokud není lorated: azitromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet, trvání a typ infekce (včetně užívání antibiotik k léčbě infekcí), dny horečky, hospitalizace a případně dny nepřítomnosti ve škole nebo v práci kvůli infekcím.
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude sledována výskytem nežádoucích účinků, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními.
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
  • Vrchní vyšetřovatel: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Vrchní vyšetřovatel: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUWP2005.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit