Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I/II Study of SOL for Untreated Metastatic Colorectal Cancer

12. listopadu 2008 aktualizováno: Shizuoka Cancer Center

Phase I/II Study of S-1, Oral Leucovorin, and Oxaliplatin Combination Therapy (SOL) in Patients With Untreated Metastatic Colorectal Cancer

Introduction:

S-1 is promising drug which could replace 5-fluorouracil plus l-leucovorin (5-FU/l-LV) in treatment of advanced colorectal cancer.

Phase I/II study of S-1 plus Oxaliplatin (SOX) demonstrated its promising activity with acceptable toxicity as first-line chemotherapy in patients with untreated metastatic colorectal cancer and S-1 showed equivalent possibility to 5-FU/l-LV. On the other hand, phase I/II study of S-1 plus oral Leucovorin (S-1/LV) demonstrated that this regimen had enhanced efficacy in comparison with S-1 alone. From these results, it was expected that S-1/LV plus Oxaliplatin (SOL) would be more effective than SOX.

Therefore, phase I/II study of SOL combination therapy was planned.

Purpose A dose-finding study of S-1/LV plus Oxaliplatin (SOL) was planned to determine the recommended dose (RD), and to assess the response rate (RR) in patients with untreated metastatic colorectal cancer. The primary endpoints of the phase I portion are determination of the RD of SOL, and safety.

The phase II portion of this study was aimed to assess the RR of SOL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent.
  • Adequate oral intake.
  • Histologically proved adenocarcinoma (colorectal cancer).
  • Unresectable, recurrent and advanced colorectal cancer.
  • At least 4 weeks since prior major surgery
  • Age: 20 - 74 at enrollment.
  • Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] scale): 0 - 2.
  • No prior treatment (ex. radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy) to advanced disease. Patients who received adjuvant chemotherapy more than 180 days before enrollment can be allowed but those who received S-1 or Oxaliplatin containing treatment shall be excluded.
  • Proved presence of measurable lesions within 30 days before enrollment.

  • Patients with the following function of bone marrow, liver and kidney based on the laboratory values measured within 15 days before enrollment.

    • Hemoglobin >_ 9.0g/dL
    • WBC: LLN - 12,000/mm3
    • Absolute granulocyte count >_ 1,500/mm3
    • Platelets >_ 100,000/mm3
    • Total Bilirubin <_ 1.5mg/dL
    • AST(GOT) and ALT(GPT) <_ 100U/L
    • ALP <_ 600U/L
    • Creatinine <_ 1.0mg/dl
  • Expected to survive more than 90 days after enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Patients who not received S-1 and Oxaliplatin as neoadjuvant or adjuvant chemotherapies before enrollment.
  • Contraindication to S-1, and serious hypersensitivity to oral Leucovorin.
  • No other concurrent investigational therapy.
  • Patients did who not received blood transfusion and hematogenesis stimulating agents (ex. Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
  • Serious drug hypersensitivity.
  • Prior history of peripheral neuropathy.
  • Marked infection or inflammation (ex. patients with a fever of 38.0 degrees or higher).
  • Poorly-controlled diabetes, hypertension or hypercalcemia.
  • Severe (inpatient care is needed) arrhythmia, heart disease or its history.
  • Severe (inpatient care is needed) lung disease (ex. interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis).
  • Psychiatric disorder requiring to receive treatment with antipsychotic drug.
  • Fresh bleeding from the gastrointestinal tract.
  • Requiring to drainage massive ascites, pleural effusion retention or pericardial fluid.
  • Extensive bone metastasis.
  • Clinically suspicious brain metastasis or brain metastasis.
  • Diarrhea (watery diarrhea).
  • Simultaneously active double cancer.
  • Pregnancy or nursing female patients and possibility (intent) to bear baby. Male patients with intent to impregnate.
  • Other patients evaluated to be inadequate to participate in the study by (sub) investigators.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Determine the RD of S-1, Leucovorin, and Oxaliplatin in phase I setting
Časové okno: During 2 cycles
During 2 cycles
Evaluate the response rate of S-1, Leucovorin, and Oxaliplatin with recommended dose in phase II
Časové okno: During chemotherapy
During chemotherapy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Phase I - Safety - Pharmacokinetic drug-drug interaction - Response rate - Time to treatment failure (TTF) - Progression free survival (PFS) - Overall survival (OS)
Phase II - Safety - Time to treatment failure (TTF) - Progression free survival (PFS) - Overall survival (OS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shizuoka Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Cener, Division of Gastrointestinal Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCC-07-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení