Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost snížit krevní tlak a bezpečnost léčebného režimu založeného na olmesartanu a amlodipinu u pacientů s hypertenzí stadia I a stadia II

4. listopadu 2009 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektivní, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčebného režimu založeného na olmesartanu a amlodipinu u pacientů s hypertenzí 1. a 2. stadia

Tato studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti léčebného režimu amlodipin/olmesartan u pacientů s hypertenzí ve stadiu 1 a 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům
  • Pacienti s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) vyšším nebo rovným 140 mm Hg, ale menším nebo rovným 199 mm Hg nebo středním diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) vyšším nebo rovným 90 mm Hg a nižším než nebo rovnající se 109 mm Hg po období užívání pouze placeba
  • Pacienti s průměrným denním (8:00–16:00) systolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 135 mm Hg a nižším nebo rovným 199 mm Hg a průměrným denním diastolickým krevním tlakem nižším nebo rovným 109 mm Hg, měřeno ambulantně zařízení na monitorování krevního tlaku (ABPM), po období užívání pouze placeba
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být buď po menopauze (déle nebo rovnající se 1 roku), podstoupila hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před souhlasem nebo pokud je v plodném věku, musí praktikovat schválená opatření antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledního jednoho roku
  • Anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky, bypassu koronární tepny nebo srdečního selhání během posledních 6 měsíců
  • Pacienti se sekundární hypertenzí jakékoli etiologie, jako je onemocnění ledvin, feochromocytom nebo Cushingův syndrom
  • Diabetes typu I. Do studie se mohou zapsat pacienti s diabetem typu II na stabilní léčbě s glykémií nalačno <160 mg/dl
  • Pacienti s hemodynamicky významným onemocněním srdečních chlopní
  • Pacienti s klinicky významnými poruchami srdečního převodu, včetně AV blokády druhého nebo třetího stupně, blokády levého raménka, syndromu nemocného sinusu, fibrilace síní, flutteru síní, přídatného bypassového traktu nebo jakékoli arytmie vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Amlodipin
Tablety
Lék: Olmesartan medoxomil plus amlodipin
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřeného ambulantním monitorováním
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního a nočního ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna systolického krevního tlaku manžety od výchozí hodnoty pro skupinu amlodipinu 5 mg.
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 3
Změna systolického tlaku v manžetě (měřeno zařízením Omron) od výchozí hodnoty studie do konce období léčby. Pro analýzu byl použit přístup Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
Výchozí stav do konce týdne 3
Změna systolického krevního tlaku manžety od výchozí hodnoty pro skupinu Amlodipin 5 mg + olmesartan 20 mg.
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 6
Změna systolického tlaku v manžetě (měřeno zařízením Omron) od výchozí hodnoty studie do konce období léčby. Pro analýzu byl použit přístup Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
Výchozí stav do konce týdne 6
Změna systolického krevního tlaku manžety od výchozí hodnoty pro skupinu Amlodipin 5 mg + olmesartan 40 mg
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 9
Změna systolického tlaku v manžetě (měřeno zařízením Omron) od výchozí hodnoty studie do konce období léčby. Pro analýzu byl použit přístup Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
Výchozí stav do konce týdne 9
Změna systolického krevního tlaku manžety od výchozí hodnoty pro skupinu amlodipin 10 mg + olmesartan 40 mg
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
Změna systolického tlaku v manžetě (měřeno zařízením Omron) od výchozí hodnoty studie do konce období léčby. Pro analýzu byl použit přístup Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
Výchozí stav do konce týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8663-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení