Schopnost snížit krevní tlak a bezpečnost léčebného režimu založeného na olmesartanu a amlodipinu u pacientů s hypertenzí stadia I a stadia II
4. listopadu 2009 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Prospektivní, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčebného režimu založeného na olmesartanu a amlodipinu u pacientů s hypertenzí 1. a 2. stadia
Tato studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti léčebného režimu amlodipin/olmesartan u pacientů s hypertenzí ve stadiu 1 a 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
Tustin, California, Spojené státy
-
Westlake Village, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům
- Pacienti s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) vyšším nebo rovným 140 mm Hg, ale menším nebo rovným 199 mm Hg nebo středním diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) vyšším nebo rovným 90 mm Hg a nižším než nebo rovnající se 109 mm Hg po období užívání pouze placeba
- Pacienti s průměrným denním (8:00–16:00) systolickým krevním tlakem vyšším nebo rovným 135 mm Hg a nižším nebo rovným 199 mm Hg a průměrným denním diastolickým krevním tlakem nižším nebo rovným 109 mm Hg, měřeno ambulantně zařízení na monitorování krevního tlaku (ABPM), po období užívání pouze placeba
- Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být buď po menopauze (déle nebo rovnající se 1 roku), podstoupila hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před souhlasem nebo pokud je v plodném věku, musí praktikovat schválená opatření antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledního jednoho roku
- Anamnéza infarktu myokardu, koronární angioplastiky, bypassu koronární tepny nebo srdečního selhání během posledních 6 měsíců
- Pacienti se sekundární hypertenzí jakékoli etiologie, jako je onemocnění ledvin, feochromocytom nebo Cushingův syndrom
- Diabetes typu I. Do studie se mohou zapsat pacienti s diabetem typu II na stabilní léčbě s glykémií nalačno <160 mg/dl
- Pacienti s hemodynamicky významným onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti s klinicky významnými poruchami srdečního převodu, včetně AV blokády druhého nebo třetího stupně, blokády levého raménka, syndromu nemocného sinusu, fibrilace síní, flutteru síní, přídatného bypassového traktu nebo jakékoli arytmie vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Tablety
Tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřeného ambulantním monitorováním
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denního a nočního ambulantního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku manžety od výchozí hodnoty pro skupinu amlodipinu 5 mg.
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 3
|
Změna systolického tlaku v manžetě (měřeno zařízením Omron) od výchozí hodnoty studie do konce období léčby.
Pro analýzu byl použit přístup Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
|
Výchozí stav do konce týdne 3
|
|
Změna systolického krevního tlaku manžety od výchozí hodnoty pro skupinu Amlodipin 5 mg + olmesartan 20 mg.
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 6
|
Změna systolického tlaku v manžetě (měřeno zařízením Omron) od výchozí hodnoty studie do konce období léčby.
Pro analýzu byl použit přístup Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
|
Výchozí stav do konce týdne 6
|
|
Změna systolického krevního tlaku manžety od výchozí hodnoty pro skupinu Amlodipin 5 mg + olmesartan 40 mg
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 9
|
Změna systolického tlaku v manžetě (měřeno zařízením Omron) od výchozí hodnoty studie do konce období léčby.
Pro analýzu byl použit přístup Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
|
Výchozí stav do konce týdne 9
|
|
Změna systolického krevního tlaku manžety od výchozí hodnoty pro skupinu amlodipin 10 mg + olmesartan 40 mg
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 12
|
Změna systolického tlaku v manžetě (měřeno zařízením Omron) od výchozí hodnoty studie do konce období léčby.
Pro analýzu byl použit přístup Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
|
Výchozí stav do konce týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Olmesartan
- Olmesartan medoxomil
Další identifikační čísla studie
- 8663-402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .