Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Bio-Seal Biopsy Track Plug

1. srpna 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie a hodnocení účinnosti Bio-Seal Biopsy Track Plug pro snížení frekvence pneumotoraxu po procedurách plicní biopsie

Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost Bio-Seal Biopsy Track Plug v klinickém prostředí pro použití při postupech plicní biopsie ke snížení míry úniku vzduchu, které je s tímto postupem běžně spojeno. Systém Bio-Seal je schválen v USA s indikací pro použití jako marker místa biopsie plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úniky vzduchu jsou nejčastějším problémem po biopsii plic. Úniky vzduchu mohou být mírné až závažné. Mírné úniky vzduchu jsou monitorovány rentgenem hrudníku a mohou samy odeznít. Únik vzduchu může způsobit bolest a vyžadovat opakované rentgenové záření a v některých případech nutnost zavedení hadičky do hrudníku pro odvod vzduchu.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Účastníci v jedné skupině obdrží experimentální plicní zátku po plicní biopsii. Účastníci v druhé skupině budou mít pouze standardní plicní biopsii bez umístění zátky. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin.

Všem účastníkům bude provedena rutinní plicní biopsie, kterou provede jejich lékař s pomocí počítačové tomografie (CT). Během plicní biopsie se do hmoty v plicích zavede jehla pomocí CT pro vedení. Menší jehla se pak zavede skrz první jehlu, aby se shromáždil vzorek tkáně.

Pokud jste přiděleni k příjmu plicní zátky, bude vložena do stopy po vyjmutí bioptické jehly. Menší vzorkovací jehla je odstraněna a plicní zátka je vložena přes větší jehlu pomocí aplikačního nástroje, který má píst pro zatlačení zátky na místo. Po odstranění větší jehly zůstane plicní zátka ve stopě vlevo.

Bez ohledu na to, do které skupiny jste zařazeni, bude vám poskytnuta stejná následná léčba. Míra úniku vzduchu po plicní biopsii bude porovnána mezi 2 skupinami účastníků. To poskytne výzkumníkům data, aby zjistili, zda by se měla plicní zátka používat u všech pacientů, kteří dostávají plicní biopsii, aby se snížil počet úniků vzduchu.

Váš lékař vás bude pečlivě sledovat, zda nedochází k úniku vzduchu. Asi 1 hodinu po zákroku vám bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku, abyste znovu zkontrolovali, zda nedochází k úniku vzduchu. Pokud je zjištěn únik, dostanete běžnou léčbu úniku vzduchu, která zahrnuje pravidelné rentgenové vyšetření hrudníku. Pokud se únik vzduchu zvětšuje, možná budete potřebovat hrudní trubici umístěnou pro odvodnění. Je možné, že to může vyžadovat, abyste zůstali v nemocnici přes noc. V nejextrémnějších případech může být zapotřebí další chirurgický zákrok k zastavení úniku vzduchu. Časem vaše tělo zátku pohltí. Poslední rentgenový snímek bude pořízen 1 měsíc po biopsii, aby bylo jisté, že nedošlo k úniku vzduchu.

Budete požádáni, abyste byli ve studii po dobu 30 dnů. To bude zahrnovat dobu, kterou strávíte v nemocnici kvůli biopsii, a pokud máte únik vzduchu, celou dobu, kterou strávíte v nemocnici, pokud je třeba ji léčit. Kromě toho se vrátíte ke svému lékaři den po biopsii a o 30 dní později, abyste provedli rentgen hrudníku, abyste zjistili případné pozdní úniky vzduchu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo zákonný zástupce musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem
  2. Pacient má nekalcifikovanou, radiologicky podezřelou opacitu nebo plicní uzlík, včetně metastatického plicního modulu, nebo masu o velikosti alespoň 1,0 cm; jak bylo stanoveno CT skenem vybaveným měřicím softwarem. Podezřelé uzliny pozorované CT skenem jsou definovány jako nekalcifikované masy s konvexními okraji, o nichž není známo, že jsou stabilní. Podezřelé uzliny lze také definovat jako masy prokazující neprůhlednost na rentgenovém snímku, které jsou podezřelé z rentgenových nebo klinických prostředků a vyžadují biopsii.
  3. Pacient musí splňovat všechny zdravotní podmínky pro plicní biopsii;
  4. Pacientovi musí být nejméně 18 let;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s radiologickým nálezem bulózního emfyzému a bul se nacházejí v blízkosti zamýšlené oblasti pro biopsii. (Do studie mohou vstoupit pacienti, kteří mají radiologický nález bulózního emfyzému, pokud cysty, váčky nebo buly nejsou v oblasti předpokládané biopsie a stopy biopsie).
  2. Pacientky, které jsou těhotné. Poznámka: pacientky ve fertilním věku by si měly udělat těhotenský test ne více než týden před biopsií a měly by být poučeny, aby po testu neměly žádný nechráněný pohlavní styk, dokud nebude biopsie dokončena.
  3. Pacienti, kteří nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny
  4. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiného klinického výzkumu Investigational New Drug (IND) nebo Device Exemption (IDE), který nedokončil požadované období sledování
  5. Pacienti, kteří nemohou tolerovat mírnou sedaci, pravděpodobně sekundární ke špatnému stavu dýchání;
  6. Pacienti s plísňovými infekcemi (Pacienti se známými nebo zobrazovacími důkazy vysoce naznačujícími plicní plísňovou infekci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pleurální zátka
Experimentální plicní zátka po plicní biopsii.
Přístroj: Bio-Seal Track Plug
Po odstranění bioptické jehly bude plicní zátka vložena do levé dráhy. Menší vzorkovací jehla je odstraněna a plicní zátka je vložena přes větší jehlu pomocí aplikačního nástroje, který má píst pro zatlačení zátky na místo. Po odstranění větší jehly zůstane plicní zátka ve stopě vlevo.
Aktivní komparátor: Žádná pleurální zátka
Standardní plicní biopsie bez umístění zátky.
Jiný: Žádná plicní zátka
Standardní plicní biopsie bez umístění zátky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absencí pneumotoracií
Časové okno: Rentgenové záření za 0-60 minut, 24 hodin a 30 dní
Úspěch léčby je definován jako nepřítomnost pneumotorace pro měření účinků hydrogelové zátky ve třech následných radiografických hodnoceních (rentgenové snímky po výkonu 0-60 minut, 24 hodin a 30 dní).
Rentgenové záření za 0-60 minut, 24 hodin a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2005-0268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení