Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Bio-Seal Biopsy Track Plug

1. srpna 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie a hodnocení účinnosti Bio-Seal Biopsy Track Plug pro snížení frekvence pneumotoraxu po procedurách plicní biopsie

Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost Bio-Seal Biopsy Track Plug v klinickém prostředí pro použití při postupech plicní biopsie ke snížení míry úniku vzduchu, které je s tímto postupem běžně spojeno. Systém Bio-Seal je schválen v USA s indikací pro použití jako marker místa biopsie plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úniky vzduchu jsou nejčastějším problémem po biopsii plic. Úniky vzduchu mohou být mírné až závažné. Mírné úniky vzduchu jsou monitorovány rentgenem hrudníku a mohou samy odeznít. Únik vzduchu může způsobit bolest a vyžadovat opakované rentgenové záření a v některých případech nutnost zavedení hadičky do hrudníku pro odvod vzduchu.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Účastníci v jedné skupině obdrží experimentální plicní zátku po plicní biopsii. Účastníci v druhé skupině budou mít pouze standardní plicní biopsii bez umístění zátky. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin.

Všem účastníkům bude provedena rutinní plicní biopsie, kterou provede jejich lékař s pomocí počítačové tomografie (CT). Během plicní biopsie se do hmoty v plicích zavede jehla pomocí CT pro vedení. Menší jehla se pak zavede skrz první jehlu, aby se shromáždil vzorek tkáně.

Pokud jste přiděleni k příjmu plicní zátky, bude vložena do stopy po vyjmutí bioptické jehly. Menší vzorkovací jehla je odstraněna a plicní zátka je vložena přes větší jehlu pomocí aplikačního nástroje, který má píst pro zatlačení zátky na místo. Po odstranění větší jehly zůstane plicní zátka ve stopě vlevo.

Bez ohledu na to, do které skupiny jste zařazeni, bude vám poskytnuta stejná následná léčba. Míra úniku vzduchu po plicní biopsii bude porovnána mezi 2 skupinami účastníků. To poskytne výzkumníkům data, aby zjistili, zda by se měla plicní zátka používat u všech pacientů, kteří dostávají plicní biopsii, aby se snížil počet úniků vzduchu.

Váš lékař vás bude pečlivě sledovat, zda nedochází k úniku vzduchu. Asi 1 hodinu po zákroku vám bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku, abyste znovu zkontrolovali, zda nedochází k úniku vzduchu. Pokud je zjištěn únik, dostanete běžnou léčbu úniku vzduchu, která zahrnuje pravidelné rentgenové vyšetření hrudníku. Pokud se únik vzduchu zvětšuje, možná budete potřebovat hrudní trubici umístěnou pro odvodnění. Je možné, že to může vyžadovat, abyste zůstali v nemocnici přes noc. V nejextrémnějších případech může být zapotřebí další chirurgický zákrok k zastavení úniku vzduchu. Časem vaše tělo zátku pohltí. Poslední rentgenový snímek bude pořízen 1 měsíc po biopsii, aby bylo jisté, že nedošlo k úniku vzduchu.

Budete požádáni, abyste byli ve studii po dobu 30 dnů. To bude zahrnovat dobu, kterou strávíte v nemocnici kvůli biopsii, a pokud máte únik vzduchu, celou dobu, kterou strávíte v nemocnici, pokud je třeba ji léčit. Kromě toho se vrátíte ke svému lékaři den po biopsii a o 30 dní později, abyste provedli rentgen hrudníku, abyste zjistili případné pozdní úniky vzduchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo zákonný zástupce musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem
  2. Pacient má nekalcifikovanou, radiologicky podezřelou opacitu nebo plicní uzlík, včetně metastatického plicního modulu, nebo masu o velikosti alespoň 1,0 cm; jak bylo stanoveno CT skenem vybaveným měřicím softwarem. Podezřelé uzliny pozorované CT skenem jsou definovány jako nekalcifikované masy s konvexními okraji, o nichž není známo, že jsou stabilní. Podezřelé uzliny lze také definovat jako masy prokazující neprůhlednost na rentgenovém snímku, které jsou podezřelé z rentgenových nebo klinických prostředků a vyžadují biopsii.
  3. Pacient musí splňovat všechny zdravotní podmínky pro plicní biopsii;
  4. Pacientovi musí být nejméně 18 let;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s radiologickým nálezem bulózního emfyzému a bul se nacházejí v blízkosti zamýšlené oblasti pro biopsii. (Do studie mohou vstoupit pacienti, kteří mají radiologický nález bulózního emfyzému, pokud cysty, váčky nebo buly nejsou v oblasti předpokládané biopsie a stopy biopsie).
  2. Pacientky, které jsou těhotné. Poznámka: pacientky ve fertilním věku by si měly udělat těhotenský test ne více než týden před biopsií a měly by být poučeny, aby po testu neměly žádný nechráněný pohlavní styk, dokud nebude biopsie dokončena.
  3. Pacienti, kteří nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny
  4. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiného klinického výzkumu Investigational New Drug (IND) nebo Device Exemption (IDE), který nedokončil požadované období sledování
  5. Pacienti, kteří nemohou tolerovat mírnou sedaci, pravděpodobně sekundární ke špatnému stavu dýchání;
  6. Pacienti s plísňovými infekcemi (Pacienti se známými nebo zobrazovacími důkazy vysoce naznačujícími plicní plísňovou infekci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pleurální zátka
Experimentální plicní zátka po plicní biopsii.
Přístroj: Bio-Seal Track Plug
Po odstranění bioptické jehly bude plicní zátka vložena do levé dráhy. Menší vzorkovací jehla je odstraněna a plicní zátka je vložena přes větší jehlu pomocí aplikačního nástroje, který má píst pro zatlačení zátky na místo. Po odstranění větší jehly zůstane plicní zátka ve stopě vlevo.
Aktivní komparátor: Žádná pleurální zátka
Standardní plicní biopsie bez umístění zátky.
Jiný: Žádná plicní zátka
Standardní plicní biopsie bez umístění zátky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absencí pneumotoracií
Časové okno: Rentgenové záření za 0-60 minut, 24 hodin a 30 dní
Úspěch léčby je definován jako nepřítomnost pneumotorace pro měření účinků hydrogelové zátky ve třech následných radiografických hodnoceních (rentgenové snímky po výkonu 0-60 minut, 24 hodin a 30 dní).
Rentgenové záření za 0-60 minut, 24 hodin a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Gupta, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Bio-Seal Track Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit