Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti intetumumabu (CNTO 95) u účastníků s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

12. června 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 lidské monoklonální protilátky proti lidským av integrinům (CNTO 95) v kombinaci s docetaxelem pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Účelem této studie je posoudit účinky intetumumabu při podávání v kombinaci s docetaxelem a prednisonem účastníkům s metastatickým (šíření rakovinných buněk z jedné části těla do druhé) hormonálně refrakterním (nereagujícím na léčbu) rakovinou prostaty ( abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), dvojitě zaslepenou (lék ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává) studii intetumumab v kombinaci s docetaxelem a prednisonem k léčbě první linie u účastníků s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty. Budou 2 studijní skupiny. Jedna skupina dostane intetumumab v kombinaci s docetaxelem a prednisonem (léčba ve studii) a druhá skupina dostane placebo (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), odpovídající intetumumab v kombinace s docetaxelem a prednisonem (kontrolní léčba). Délka léčby bude 6 měsíců. Účastníci, kteří reagují na léčbu stabilním onemocněním nebo lepším, budou dostávat prodlouženou léčbu až do progrese onemocnění (zhoršení onemocnění) nebo po dobu dalších 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve. Léčba může dále pokračovat podle uvážení zadavatele po 6 měsících prodloužené léčby, pokud účastník na léčbu reaguje (se stabilním onemocněním, částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí). Účastníkům, u kterých se potvrdilo progresivní onemocnění během studijní léčby, může být léčba odslepena (účastníci budou znát název léku, který jim byl podán), pokud si přejí být zváženi pro alternativní léčbu. Účastníci, kteří dostávali kontrolní léčbu, budou považováni za ukončené studijní léčbu a budou mít možnost podstoupit alternativní léčbu. Alternativní léčbou bude buď intetumumab spolu s docetaxelem a prednisonem, nebo samotný intetumumab. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brasschaat, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Doornik, Belgie
      • Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liÿge, Belgie
      • Ottignies, Belgie
      • Roeselare, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Mumbai, Indie
      • New Delhi, Indie
      • Pune, Indie
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Pretoria Gauteng, Jižní Afrika
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Kirchheim, Německo
      • Köln, Německo
      • Marburg, Německo
      • München, Německo
      • Tübingen, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Inowroclaw, Polsko
      • Koscierzyna, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Wels N/A, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Moscow Region, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg Leningrad, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • Lincoln, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • N Charleston, South Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Potvrzená rakovina prostaty
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Mít očekávanou délku života delší než 12 týdnů
  • Mít alespoň 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku do data podání první studijní látky
  • Mít progresivní hormonálně refrakterní onemocnění po orchiektomii nebo léčbě analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin a/nebo antiandrogenem během 6 měsíců před prvním podáním látky ve studii Kritéria vyloučení
  • Máte známé metastázy centrálního nervového systému (rakovinové nádory, které se rozšířily do mozku odjinud v těle)
  • Prodělal předchozí systémovou nehormonální terapii hormonálně rezistentního karcinomu prostaty
  • Máte známou séropozitivitu viru lidské imunodeficience (HIV, život ohrožující infekce, kterou můžete získat z krve infikované osoby nebo sexem s infikovanou osobou) nebo známou infekci hepatitidou B nebo C
  • Během studie plánujte velký chirurgický zákrok
  • během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby jste užil(a) jakýkoli volně prodejný (lék, který lze zakoupit bez lékařského předpisu) nebo bylinnou léčbu rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Docetaxel + Prednison + Placebo
Odpovídající placebo jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) každý týden po dobu prvních 6 týdnů, poté každé 3 týdny; spolu s docetaxelem 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) ve formě intravenózní infuze každé 3 týdny a prednisonem 5 mg perorálně dvakrát denně do 6 měsíců nebo do progrese onemocnění.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 ve formě intravenózní infuze každé 3 týdny.
Lék: Prednison
Prednison 5 mg perorálně dvakrát denně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající intetumumab, jako intravenózní infuze každý týden po dobu prvních 6 týdnů, poté každé 3 týdny.
Experimentální: Docetaxel + Prednison + Intetumumab
Intetumumab 10 mg na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze každý týden po dobu prvních 6 týdnů, poté každé 3 týdny; spolu s docetaxelem 75 mg/m22 jako intravenózní infuze každé 3 týdny a prednisonem 5 mg perorálně dvakrát denně byly podávány do 6 měsíců nebo do progrese onemocnění.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 ve formě intravenózní infuze každé 3 týdny.
Lék: Prednison
Prednison 5 mg perorálně dvakrát denně.
Biologický: Intetumumab
Intetumumab 10 mg/kg jako intravenózní infuze každý týden po dobu prvních 6 týdnů, poté každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • CNTO 95

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno do 551 dnů
PFS bylo hodnoceno jako střední počet dní od výchozího stavu do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění (nárůst onemocnění; radiografické, klinické nebo obojí) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno do 551 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (OR)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno do 551 dnů
Počet účastníků s nejlepším OR je založen na hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR). Potvrzená CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Potvrzená PR je definována jako větší nebo rovna 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii déle než nebo rovné 4 týdnům po počáteční dokumentaci odpovědi.
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno do 551 dnů
Počet účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného vysazení, hodnoceno do 601 dnů
Odpověď PSA je definována jako alespoň 50procentní pokles PSA pod výchozí hodnotu, potvrzený druhou hodnotou PSA vyšší nebo rovnou 6 týdnů poté. Účastník byl považován za respondenta PSA tehdy a pouze tehdy, pokud k odpovědi došlo před progresí PSA (zvýšení alespoň o 25 procent a zvýšení o 5 nanogramů na mililitr od nejnižší pozorované hodnoty PSA od zahájení léčby, má být potvrzeno větší než nebo rovnající se 3 týdnům později).
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného vysazení, hodnoceno do 601 dnů
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až 887 dní)
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli v době analýzy naživu, bylo celkové přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Výchozí stav až do smrti (až 887 dní)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci markeru „C-telopeptidu kolagenu typu I (CTx)“
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
Procentuální změna = koncentrace markeru v době měření mínus základní hodnota dělená základní hodnotou vynásobená 100.
Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci markeru „N-telopeptidu kolagenu typu I (NTx)“
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
Procentuální změna = koncentrace markeru v době měření mínus základní hodnota dělená základní hodnotou vynásobená 100.
Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci markeru 'vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)'
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
Procentuální změna = koncentrace markeru v době měření mínus základní hodnota dělená základní hodnotou vynásobená 100.
Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013249
  • C1034T08 (Jiný identifikátor: Centocor, Inc.)
  • 2006-005766-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení