Studie účinnosti a bezpečnosti intetumumabu (CNTO 95) u účastníků s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty
12. června 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 lidské monoklonální protilátky proti lidským av integrinům (CNTO 95) v kombinaci s docetaxelem pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty
Účelem této studie je posoudit účinky intetumumabu při podávání v kombinaci s docetaxelem a prednisonem účastníkům s metastatickým (šíření rakovinných buněk z jedné části těla do druhé) hormonálně refrakterním (nereagujícím na léčbu) rakovinou prostaty ( abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), dvojitě zaslepenou (lék ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává) studii intetumumab v kombinaci s docetaxelem a prednisonem k léčbě první linie u účastníků s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty.
Budou 2 studijní skupiny.
Jedna skupina dostane intetumumab v kombinaci s docetaxelem a prednisonem (léčba ve studii) a druhá skupina dostane placebo (neaktivní látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), odpovídající intetumumab v kombinace s docetaxelem a prednisonem (kontrolní léčba).
Délka léčby bude 6 měsíců.
Účastníci, kteří reagují na léčbu stabilním onemocněním nebo lepším, budou dostávat prodlouženou léčbu až do progrese onemocnění (zhoršení onemocnění) nebo po dobu dalších 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Léčba může dále pokračovat podle uvážení zadavatele po 6 měsících prodloužené léčby, pokud účastník na léčbu reaguje (se stabilním onemocněním, částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí).
Účastníkům, u kterých se potvrdilo progresivní onemocnění během studijní léčby, může být léčba odslepena (účastníci budou znát název léku, který jim byl podán), pokud si přejí být zváženi pro alternativní léčbu.
Účastníci, kteří dostávali kontrolní léčbu, budou považováni za ukončené studijní léčbu a budou mít možnost podstoupit alternativní léčbu.
Alternativní léčbou bude buď intetumumab spolu s docetaxelem a prednisonem, nebo samotný intetumumab.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
Brasschaat, Belgie
-
Brussel, Belgie
-
Doornik, Belgie
-
Haine-Saint-Paul, La Louviere, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Liÿge, Belgie
-
Ottignies, Belgie
-
Roeselare, Belgie
-
Wilrijk, Belgie
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
-
Den Haag, Holandsko
-
Leiden, Holandsko
-
Maastricht, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
Bangalore, Indie
-
Chennai, Indie
-
Mumbai, Indie
-
New Delhi, Indie
-
Pune, Indie
-
-
-
-
-
Johannesburg Gauteng, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Pretoria Gauteng, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
-
Berlin, Německo
-
Freiburg, Německo
-
Kirchheim, Německo
-
Köln, Německo
-
Marburg, Německo
-
München, Německo
-
Tübingen, Německo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Inowroclaw, Polsko
-
Koscierzyna, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
-
Wels N/A, Rakousko
-
Wien, Rakousko
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Moscow N/A, Ruská Federace
-
Moscow Region, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
St-Petersburg Leningrad, Ruská Federace
-
Voronezh, Ruská Federace
-
Yaroslavl, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
-
Leicester, Spojené království
-
Lincoln, Spojené království
-
London, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
San Bernardino, California, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
N Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Potvrzená rakovina prostaty
- Důkaz metastatického onemocnění
- Mít očekávanou délku života delší než 12 týdnů
- Mít alespoň 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku do data podání první studijní látky
- Mít progresivní hormonálně refrakterní onemocnění po orchiektomii nebo léčbě analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin a/nebo antiandrogenem během 6 měsíců před prvním podáním látky ve studii Kritéria vyloučení
- Máte známé metastázy centrálního nervového systému (rakovinové nádory, které se rozšířily do mozku odjinud v těle)
- Prodělal předchozí systémovou nehormonální terapii hormonálně rezistentního karcinomu prostaty
- Máte známou séropozitivitu viru lidské imunodeficience (HIV, život ohrožující infekce, kterou můžete získat z krve infikované osoby nebo sexem s infikovanou osobou) nebo známou infekci hepatitidou B nebo C
- Během studie plánujte velký chirurgický zákrok
- během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby jste užil(a) jakýkoli volně prodejný (lék, který lze zakoupit bez lékařského předpisu) nebo bylinnou léčbu rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel + Prednison + Placebo
Odpovídající placebo jako intravenózní infuze (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) každý týden po dobu prvních 6 týdnů, poté každé 3 týdny; spolu s docetaxelem 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) ve formě intravenózní infuze každé 3 týdny a prednisonem 5 mg perorálně dvakrát denně do 6 měsíců nebo do progrese onemocnění.
|
Docetaxel 75 mg/m^2 ve formě intravenózní infuze každé 3 týdny.
Prednison 5 mg perorálně dvakrát denně.
Placebo odpovídající intetumumab, jako intravenózní infuze každý týden po dobu prvních 6 týdnů, poté každé 3 týdny.
|
|
Experimentální: Docetaxel + Prednison + Intetumumab
Intetumumab 10 mg na kilogram (mg/kg) jako intravenózní infuze každý týden po dobu prvních 6 týdnů, poté každé 3 týdny; spolu s docetaxelem 75 mg/m22 jako intravenózní infuze každé 3 týdny a prednisonem 5 mg perorálně dvakrát denně byly podávány do 6 měsíců nebo do progrese onemocnění.
|
Docetaxel 75 mg/m^2 ve formě intravenózní infuze každé 3 týdny.
Prednison 5 mg perorálně dvakrát denně.
Intetumumab 10 mg/kg jako intravenózní infuze každý týden po dobu prvních 6 týdnů, poté každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno do 551 dnů
|
PFS bylo hodnoceno jako střední počet dní od výchozího stavu do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění (nárůst onemocnění; radiografické, klinické nebo obojí) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno do 551 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (OR)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno do 551 dnů
|
Počet účastníků s nejlepším OR je založen na hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR).
Potvrzená CR je definována jako vymizení všech cílových lézí.
Potvrzená PR je definována jako větší nebo rovna 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii déle než nebo rovné 4 týdnům po počáteční dokumentaci odpovědi.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, hodnoceno do 551 dnů
|
|
Počet účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného vysazení, hodnoceno do 601 dnů
|
Odpověď PSA je definována jako alespoň 50procentní pokles PSA pod výchozí hodnotu, potvrzený druhou hodnotou PSA vyšší nebo rovnou 6 týdnů poté.
Účastník byl považován za respondenta PSA tehdy a pouze tehdy, pokud k odpovědi došlo před progresí PSA (zvýšení alespoň o 25 procent a zvýšení o 5 nanogramů na mililitr od nejnižší pozorované hodnoty PSA od zahájení léčby, má být potvrzeno větší než nebo rovnající se 3 týdnům později).
|
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby nebo předčasného vysazení, hodnoceno do 601 dnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až 887 dní)
|
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
U účastníků, kteří byli v době analýzy naživu, bylo celkové přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
|
Výchozí stav až do smrti (až 887 dní)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci markeru „C-telopeptidu kolagenu typu I (CTx)“
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
|
Procentuální změna = koncentrace markeru v době měření mínus základní hodnota dělená základní hodnotou vynásobená 100.
|
Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci markeru „N-telopeptidu kolagenu typu I (NTx)“
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
|
Procentuální změna = koncentrace markeru v době měření mínus základní hodnota dělená základní hodnotou vynásobená 100.
|
Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci markeru 'vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)'
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
|
Procentuální změna = koncentrace markeru v době měření mínus základní hodnota dělená základní hodnotou vynásobená 100.
|
Výchozí stav, týden 6, 7, 10 a 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Prednison
- Intetumumab
Další identifikační čísla studie
- CR013249
- C1034T08 (Jiný identifikátor: Centocor, Inc.)
- 2006-005766-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .