Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Adherence to Once Monthly Ibandronate (Bonviva) in Women With Post-Menopausal Osteoporosis, Supported by a Patient Relationship Program (PRP)

31. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Randomized Open-Label Study to Investigate the Impact of Bone Marker Feedback at 3 Months on Adherence to Monthly Oral Bonviva in Women With Post-Menopausal Osteoporosis Supported by a Patient Relationship Program

This 2 arm study will assess the impact of bone marker feedback (BMF), using serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) and communication of results at 3 months, on adherence to once monthly ibandronate (150 milligrams [mg] per oral [po]) in women with post-menopausal osteoporosis supported by patient-relationship program (PRP). Participants will be randomized either to receive BMF or no BMF; both groups will be supported by PRP. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
716

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3400
      • Riga, Lotyšsko, 1038
      • Riga, Lotyšsko, 1004
      • Riga, Lotyšsko, LV-1012
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
      • Budapest, Maďarsko, 1027
      • Budapest, Maďarsko, 1113
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-100
      • Krakow, Polsko, 30-510
      • Lodz, Polsko, 90-549
      • Poznan, Polsko, 60-355
      • Warszawa, Polsko, 02-637
      • Warszawa, Polsko, 00-909
      • Warszawa, Polsko, 00-719
      • Warszawa, Polsko, 02-507
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
      • Bucharest, Rumunsko, 011364
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
      • Bucharest, Rumunsko, 011863
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
      • Constanta, Rumunsko, 900709
      • Craiova, Rumunsko, 300941
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664047
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
      • Moscow, Ruská Federace, 115552
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
      • St Petersburg, Ruská Federace, 199034
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Lubochna, Slovensko, 034 91
      • Piestany, Slovensko, 921 12
      • Presov, Slovensko, 080 01
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • ambulatory, post-menopausal women with osteoporosis;
  • eligible for bisphosphonate treatment;
  • naïve to bisphosphonate therapy, or lapsed users (last bisphosphonate intake greater than or equal to [>=] 6 months ago).

Exclusion Criteria:

  • inability to stand or sit upright for at least 60 minutes;
  • inability to swallow a tablet whole;
  • hypersensitivity to bisphosphonates;
  • treatment with drugs, or presence of active disease, known to influence bone metabolism;
  • history of upper gastrointestinal disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bone Marker Feedback (BMF) Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months. Participants, in this arm, will receive BMF at Month 3. BMF will be given in terms of providing serum carboxy-terminal collagen crosslinks (CTX) level at Month 3. A "BMF-form" will be provided to the physicians to allow offering the bone marker result in an easy way. Participants will be informed if their results are within or outside of the desired range. In addition, participants will also supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
Lék: Ibandronate
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Ostatní jména:
  • Bonviva
  • Boniva
Aktivní komparátor: No BMF Participants
Postmenopausal women will receive ibandronate 150 milligrams (mg) once monthly (QM) orally for 6 months. Participants will be supported by PRP, to be carried out by supplying alarm devices, specifically designed to support the participant's regular drug intake.
Lék: Ibandronate
Participants will receive ibandronate 150 mg QM orally for 6 months.
Ostatní jména:
  • Bonviva
  • Boniva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Adherence to Treatment
Časové okno: Up to 6 months
Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83 percent (%) of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month. Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on case report form (CRF) and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6). A drug dispensing log was maintained by the investigator. Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
Up to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Composite Satisfaction High Scores
Časové okno: At Month 6
The OPSAT-Q is a validated questionnaire designed to capture satisfaction with bisphosphonate treatment. It comprises four domains: convenience (questions 1 - 6), quality of life (questions 7 and 8), overall satisfaction (questions 9 and 10), and side effects (questions 11 - 16). Satisfaction with treatment was assessed using the OPSAT-Q composite satisfaction score, which was the average of the scores from the four domains of the OPSAT-Q converted to a 0 - 100-point scale. Higher scores indicated greater treatment satisfaction. A score of 80 or more was considered as high score.
At Month 6
Percentage of Participants With Osteoporosis Patient Perception Survey (OPPS) and Osteoporosis Medical Care Satisfaction Questionnaire (OMSQ) Composite Satisfaction High Score
Časové okno: At Month 6
OPPS: A standardized 6-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care and treatment received during the study. Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction. The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction. OMSQ: A standardized 18-item satisfaction questionnaire for osteoporosis medical care, treatment received and blood test and their results during the study. Individual item score was transformed and converted to a 0 to 100 scale where higher score indicated greater satisfaction. The composite score was the average of individual item scores (transformed) and ranged from 0 to 100, where higher scores indicated greater satisfaction.
At Month 6
Percent Change From Baseline in CTX Based on Adherence to Ibandronate
Časové okno: Baseline, Month 6
Serum CTX, a biochemical marker of bone resorption, was assessed for all participants at baseline and at final visit (Month 6). The sampling was done at the same time of the day each time to overcome the effect of circadian fluctuations. Participants were considered adherent to treatment if they took at least 83% of their assigned medications (5 of the 6 monthly ibandronate tablets) within the -1 to +21 days of their osteoporosis treatment date each month. Participant adherence was assessed by maintaining records of 'drug dispensed' and 'drug returned' on CRF and participant's self-report on Visit 2 (Month 3) and final study visit (Month 6). A drug dispensing log was maintained by the investigator. Participants were instructed at the baseline visit and Visit 2 to save and return unused or partially used medication packages on Visit 2 and final study visit, respectively.
Baseline, Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML19982
  • 2005-005529-74 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení