Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní léčba rázovou vlnou pro chronické rány měkkých tkání

15. července 2011 aktualizováno: AUVA

Studie bezpečnosti a účinnosti pro použití mimotělních rázových vln při léčbě chronických poranění měkkých tkání

Chronické rány měkkých tkání představují obtížný problém pro pacienty i lékaře. Chronické rány mohou být způsobeny vnitřními a dermatologickými onemocněními, jako jsou bércové vředy jako důsledek žilní nedostatečnosti, arteriální vředy jako důsledek periferního okluzivního cévního onemocnění, diabetická noha v důsledku diabetu a další patologie. Jinou příčinou chronických ran mohou být předchozí traumatická zranění (válečná zranění, dopravní nehody), která nevykazují tendenci k hojení po chirurgické opravě.

Primárním cílem při léčbě chronických ran měkkých tkání je dosáhnout uzavření rány. Nekrotická tkáň je obvykle debridemována, tj. chirurgicky odstraněna, k posouzení plného rozsahu poškození, k detekci podkladových abscesů nebo jiných patologií způsobujících nehojení rány. Obvazy mokré do mokrého se primárně aplikují k navození procesu hojení. Jako druhá linie se pokouší získat uzavírací speciální obvazy, jako jsou semipermeabilní filmy, gely, hydrokoloidy a algináty vápenaté. Tyto drahé obvazy jsou spojeny s prodlouženými časovými obdobími konzervativní léčby, dokud není možné pozorovat uzavření.

Třetí linií po selhání neoperační léčby je aplikace kožního štěpu. To zahrnuje operační a anesteziologické riziko pro již zdravotně oslabeného pacienta s malou nebo žádnou fyziologickou rezervou. Neměli bychom zapomínat, že většina pacientů přicházejících do ambulancí s chronickými poraněními měkkých tkání jsou senioři s/bez invalidizujících komorbidit.

Využití mimotělních rázových vln (ESW) pro klinické aplikace bylo ve střední Evropě zavedeno před více než dvěma desetiletími. Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) se používá v oblasti urologie, ortopedické chirurgie, úrazové chirurgie. ESW jsou spojeny s indukcí neovaskularizace a s mechanickými stimuly způsobujícími proliferaci velkého počtu buněk včetně osteoblastů (Martini L., J Trauma 2006). Přesné účinky ESW na lidské buňky jsou v současnosti studovány v několika centrech po celém světě. Aplikace ESWT ve výše uvedených oblastech medicíny se ukázala jako bezpečná, spolehlivá a téměř bez komplikací.

Zkušenosti našeho centra s ESWT v úrazové chirurgii (Schaden W., Clin. Orthop 2001) a pozorování, že nejen traumatický stav (nezhojení zlomeniny atd.), ale také okolní tkáň vykazovala příznivé hojení tkáně po ESWT, vede k naší hypotéze, že ESWT může být přínosem pro mnohem větší počet chronických onemocnění. rány měkkých tkání. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomocí ESWT navodí úplné hojení ran u řady definovaných klinických/patologických stavů. Současně bude zkoumána účinnost a bezpečnost ESWT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1120
        • Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické rány měkkých tkání přetrvávající déle než jeden měsíc.
  • Příčina chronické rány irelevantní kromě obvodových popálenin 2. stupně horní/dolní končetiny.
  • Schopný ošetřovat rány doma nebo k dispozici domácí ošetřovatelství.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacient je ochoten, schopen číst, rozumět a ochoten dát informovaný souhlas s postupem studie.
  • Pacientky nebudou těhotné.
  • Pacient bude souhlasit s ambulantním ošetřením.
  • Pacient souhlasí s dodržováním požadavků protokolu, včetně vlastní péče o rány a všech požadavků následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní nebo předchozí (do 8 týdnů do návštěvy při screeningu studie) chemoterapie
  • Hluboká žilní trombóza do 6 měsíců před návštěvou při screeningu studie
  • Revaskularizační procedura dolních končetin (např. PTA, štěp nebo jiný) do 8 týdnů před screeningovou návštěvou studie
  • Současná historie zneužívání návykových látek
  • Tělesné nebo mentální postižení (pokud není o něj pečováno, tj. domácí ošetřovatelství atd.) nebo geografické obavy (bydliště není v přiměřené vzdálenosti od studijního centra), které by bránilo dodržování požadovaných studijních návštěv
  • současná účast na jiném klinickém zkoušení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast na takové studii do 8 týdnů před screeningovou návštěvou studie
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu ESWT, požadavků na standardní péči o sebeobsluhu a všech požadavků na následnou návštěvu související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní po posledním zasedání ESWT
30 dní po posledním zasedání ESWT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného uzavření rány a počet potřebných relací ESWT. Míra nehojících se ran a počet relací ESWT do ukončení / důvody pro ukončení.
Časové okno: 30 dní po poslední relaci ESWT nebo datu ukončení.
30 dní po poslední relaci ESWT nebo datu ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AUVA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESWT 001 - 2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení