- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00545896
Mimotělní léčba rázovou vlnou pro chronické rány měkkých tkání
Studie bezpečnosti a účinnosti pro použití mimotělních rázových vln při léčbě chronických poranění měkkých tkání
Chronické rány měkkých tkání představují obtížný problém pro pacienty i lékaře. Chronické rány mohou být způsobeny vnitřními a dermatologickými onemocněními, jako jsou bércové vředy jako důsledek žilní nedostatečnosti, arteriální vředy jako důsledek periferního okluzivního cévního onemocnění, diabetická noha v důsledku diabetu a další patologie. Jinou příčinou chronických ran mohou být předchozí traumatická zranění (válečná zranění, dopravní nehody), která nevykazují tendenci k hojení po chirurgické opravě.
Primárním cílem při léčbě chronických ran měkkých tkání je dosáhnout uzavření rány. Nekrotická tkáň je obvykle debridemována, tj. chirurgicky odstraněna, k posouzení plného rozsahu poškození, k detekci podkladových abscesů nebo jiných patologií způsobujících nehojení rány. Obvazy mokré do mokrého se primárně aplikují k navození procesu hojení. Jako druhá linie se pokouší získat uzavírací speciální obvazy, jako jsou semipermeabilní filmy, gely, hydrokoloidy a algináty vápenaté. Tyto drahé obvazy jsou spojeny s prodlouženými časovými obdobími konzervativní léčby, dokud není možné pozorovat uzavření.
Třetí linií po selhání neoperační léčby je aplikace kožního štěpu. To zahrnuje operační a anesteziologické riziko pro již zdravotně oslabeného pacienta s malou nebo žádnou fyziologickou rezervou. Neměli bychom zapomínat, že většina pacientů přicházejících do ambulancí s chronickými poraněními měkkých tkání jsou senioři s/bez invalidizujících komorbidit.
Využití mimotělních rázových vln (ESW) pro klinické aplikace bylo ve střední Evropě zavedeno před více než dvěma desetiletími. Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) se používá v oblasti urologie, ortopedické chirurgie, úrazové chirurgie. ESW jsou spojeny s indukcí neovaskularizace a s mechanickými stimuly způsobujícími proliferaci velkého počtu buněk včetně osteoblastů (Martini L., J Trauma 2006). Přesné účinky ESW na lidské buňky jsou v současnosti studovány v několika centrech po celém světě. Aplikace ESWT ve výše uvedených oblastech medicíny se ukázala jako bezpečná, spolehlivá a téměř bez komplikací.
Zkušenosti našeho centra s ESWT v úrazové chirurgii (Schaden W., Clin. Orthop 2001) a pozorování, že nejen traumatický stav (nezhojení zlomeniny atd.), ale také okolní tkáň vykazovala příznivé hojení tkáně po ESWT, vede k naší hypotéze, že ESWT může být přínosem pro mnohem větší počet chronických onemocnění. rány měkkých tkání. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomocí ESWT navodí úplné hojení ran u řady definovaných klinických/patologických stavů. Současně bude zkoumána účinnost a bezpečnost ESWT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wien, Rakousko, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické rány měkkých tkání přetrvávající déle než jeden měsíc.
- Příčina chronické rány irelevantní kromě obvodových popálenin 2. stupně horní/dolní končetiny.
- Schopný ošetřovat rány doma nebo k dispozici domácí ošetřovatelství.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacient je ochoten, schopen číst, rozumět a ochoten dát informovaný souhlas s postupem studie.
- Pacientky nebudou těhotné.
- Pacient bude souhlasit s ambulantním ošetřením.
- Pacient souhlasí s dodržováním požadavků protokolu, včetně vlastní péče o rány a všech požadavků následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní nebo předchozí (do 8 týdnů do návštěvy při screeningu studie) chemoterapie
- Hluboká žilní trombóza do 6 měsíců před návštěvou při screeningu studie
- Revaskularizační procedura dolních končetin (např. PTA, štěp nebo jiný) do 8 týdnů před screeningovou návštěvou studie
- Současná historie zneužívání návykových látek
- Tělesné nebo mentální postižení (pokud není o něj pečováno, tj. domácí ošetřovatelství atd.) nebo geografické obavy (bydliště není v přiměřené vzdálenosti od studijního centra), které by bránilo dodržování požadovaných studijních návštěv
- současná účast na jiném klinickém zkoušení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast na takové studii do 8 týdnů před screeningovou návštěvou studie
- Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu ESWT, požadavků na standardní péči o sebeobsluhu a všech požadavků na následnou návštěvu související se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní po posledním zasedání ESWT
|
30 dní po posledním zasedání ESWT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úplného uzavření rány a počet potřebných relací ESWT. Míra nehojících se ran a počet relací ESWT do ukončení / důvody pro ukončení.
Časové okno: 30 dní po poslední relaci ESWT nebo datu ukončení.
|
30 dní po poslední relaci ESWT nebo datu ukončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESWT 001 - 2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborSeptický šok | Mimotělní membránové okysličení | Kardiogenní šok | Septická kardiomyopatieČína
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončeno
-
Rennes University HospitalDokončenoExtrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
Advance Shockwave Technology GmbHNeznámýLedvinové kamenySpojené státy
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko