Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní léčba rázovou vlnou pro chronické rány měkkých tkání

15. července 2011 aktualizováno: AUVA

Studie bezpečnosti a účinnosti pro použití mimotělních rázových vln při léčbě chronických poranění měkkých tkání

Chronické rány měkkých tkání představují obtížný problém pro pacienty i lékaře. Chronické rány mohou být způsobeny vnitřními a dermatologickými onemocněními, jako jsou bércové vředy jako důsledek žilní nedostatečnosti, arteriální vředy jako důsledek periferního okluzivního cévního onemocnění, diabetická noha v důsledku diabetu a další patologie. Jinou příčinou chronických ran mohou být předchozí traumatická zranění (válečná zranění, dopravní nehody), která nevykazují tendenci k hojení po chirurgické opravě.

Primárním cílem při léčbě chronických ran měkkých tkání je dosáhnout uzavření rány. Nekrotická tkáň je obvykle debridemována, tj. chirurgicky odstraněna, k posouzení plného rozsahu poškození, k detekci podkladových abscesů nebo jiných patologií způsobujících nehojení rány. Obvazy mokré do mokrého se primárně aplikují k navození procesu hojení. Jako druhá linie se pokouší získat uzavírací speciální obvazy, jako jsou semipermeabilní filmy, gely, hydrokoloidy a algináty vápenaté. Tyto drahé obvazy jsou spojeny s prodlouženými časovými obdobími konzervativní léčby, dokud není možné pozorovat uzavření.

Třetí linií po selhání neoperační léčby je aplikace kožního štěpu. To zahrnuje operační a anesteziologické riziko pro již zdravotně oslabeného pacienta s malou nebo žádnou fyziologickou rezervou. Neměli bychom zapomínat, že většina pacientů přicházejících do ambulancí s chronickými poraněními měkkých tkání jsou senioři s/bez invalidizujících komorbidit.

Využití mimotělních rázových vln (ESW) pro klinické aplikace bylo ve střední Evropě zavedeno před více než dvěma desetiletími. Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) se používá v oblasti urologie, ortopedické chirurgie, úrazové chirurgie. ESW jsou spojeny s indukcí neovaskularizace a s mechanickými stimuly způsobujícími proliferaci velkého počtu buněk včetně osteoblastů (Martini L., J Trauma 2006). Přesné účinky ESW na lidské buňky jsou v současnosti studovány v několika centrech po celém světě. Aplikace ESWT ve výše uvedených oblastech medicíny se ukázala jako bezpečná, spolehlivá a téměř bez komplikací.

Zkušenosti našeho centra s ESWT v úrazové chirurgii (Schaden W., Clin. Orthop 2001) a pozorování, že nejen traumatický stav (nezhojení zlomeniny atd.), ale také okolní tkáň vykazovala příznivé hojení tkáně po ESWT, vede k naší hypotéze, že ESWT může být přínosem pro mnohem větší počet chronických onemocnění. rány měkkých tkání. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomocí ESWT navodí úplné hojení ran u řady definovaných klinických/patologických stavů. Současně bude zkoumána účinnost a bezpečnost ESWT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Wien, Rakousko, 1120
        • Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické rány měkkých tkání přetrvávající déle než jeden měsíc.
  • Příčina chronické rány irelevantní kromě obvodových popálenin 2. stupně horní/dolní končetiny.
  • Schopný ošetřovat rány doma nebo k dispozici domácí ošetřovatelství.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacient je ochoten, schopen číst, rozumět a ochoten dát informovaný souhlas s postupem studie.
  • Pacientky nebudou těhotné.
  • Pacient bude souhlasit s ambulantním ošetřením.
  • Pacient souhlasí s dodržováním požadavků protokolu, včetně vlastní péče o rány a všech požadavků následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní nebo předchozí (do 8 týdnů do návštěvy při screeningu studie) chemoterapie
  • Hluboká žilní trombóza do 6 měsíců před návštěvou při screeningu studie
  • Revaskularizační procedura dolních končetin (např. PTA, štěp nebo jiný) do 8 týdnů před screeningovou návštěvou studie
  • Současná historie zneužívání návykových látek
  • Tělesné nebo mentální postižení (pokud není o něj pečováno, tj. domácí ošetřovatelství atd.) nebo geografické obavy (bydliště není v přiměřené vzdálenosti od studijního centra), které by bránilo dodržování požadovaných studijních návštěv
  • současná účast na jiném klinickém zkoušení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast na takové studii do 8 týdnů před screeningovou návštěvou studie
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu ESWT, požadavků na standardní péči o sebeobsluhu a všech požadavků na následnou návštěvu související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní po posledním zasedání ESWT
30 dní po posledním zasedání ESWT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplného uzavření rány a počet potřebných relací ESWT. Míra nehojících se ran a počet relací ESWT do ukončení / důvody pro ukončení.
Časové okno: 30 dní po poslední relaci ESWT nebo datu ukončení.
30 dní po poslední relaci ESWT nebo datu ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESWT 001 - 2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

Předplatit