Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

New Frontiers on Bariatric Surgical Procedures: Classical Bypass for Type-2 Diabetic Patients With Obesity Grade I

7. března 2013 aktualizováno: Bruno Geloneze, University of Campinas, Brazil

New Frontiers on Bariatric Surgical Procedures. Classical Bypass for Type 2 Diabetic Patients With BMI Between 30 and 34.9 kg/m2

Bariatric surgery leads to remission of type 2 diabetes in morbid obese patients in 80% (Roux-en-Y gastric bypass)to 90% (biliopancreatic diversion and duodenal switch) of cases. The current consensus supports bariatric surgical treatment for diabetic patients with BMI as low as 35kg/m2 but it has questioned that lower body mass patients might benefit of the surgery as well.

This study is proposed to describe the effects of Roux-en-Y gastric bypass in mild obese (BMI 30-35) human volunteers on incretins, insulin production and sensitivity and its clinical (diabetic chronic complications) and metabolic impact.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bariatric surgery leads to remission of type 2 diabetes in morbid obese patients in 80% (Roux-en-Y gastric bypass)to 90% (biliopancreatic diversion and duodenal switch) of cases; most of the remainder achieve better glycemic control, even if they regain weight. The current consensus supports bariatric surgical treatment for diabetic patients with BMI as low as 35kg/m2 but it has questioned that lower body mass patients might benefit of the surgery as well.

Actually, many clinical researchers worldwide would consider a lower limit BMI of 30kg/m2, i.e., any grade of obesity.

This study is proposed to describe the effects of Roux-en-Y gastric bypass (Fobi-Capella technique, adapted to create a larger gastric pouch, about 80ml)in mild obese (BMI 30-35) human volunteers on incretins, insulin production and sensitivity and its clinical (diabetic chronic complications) and metabolic impact.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Obesity grade I (BMI 30-34,9)
  • Weight variance less than 5% in the last 3 months.
  • Previous diagnosis of diabetes type 2.
  • Insulin requirement, alone or along with oral agents
  • Capacity to understand the procedures of the study.
  • To agree voluntarily to participate of the study, signing an informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Positive Anti-GAD antibodies
  • Laboratorial signal of probable failure of insulin production, i. e., seric peptide C lesser than 1 ng/mL.
  • History of hepatic disease like cirrhosis or chronic active hepatitis.
  • Kidney dysfunction (creatinine > 1,4 mg/dl in women and > 1,5 mg/dl in men).
  • Hepatic dysfunction: aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase 3x above upper normal limit.
  • Recent history of neoplasia (< 5 years).
  • Use of oral or injectable corticosteroids for more than consecutive 14 days in the last three months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Roux-en-Y bypass gastroplasty
Postup: Roux-en-Y Bypass Gastroplasty
Under open laparotomy, a stomach section separates a 80-ml proximal gastric pouch. A jejunum section below Treitz's Angle creates an excluded gastrobiliopancreatic limb of 150cm. A Roux-in-Y retrocolic anastomosis of the alimentary limb promotes the continuity between the gastric pouch and the jejunum and a silastic ring reduces the pouch outlet.The anastomosis of the excluded limb is done 100cm below the silastic ring.
Ostatní jména:
  • Roux-en-Y žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení nebo zvrácení diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, šest měsíců a jeden rok.
7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, šest měsíců a jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti a rozložení tuku po intervenci
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Regrese tloušťky karotické intimy a média
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Changes in the secretion pattern of incretins, insulin and glucagon after intervention, as measured by standardized mixed meal tolerance test
Časové okno: 6 months and 1 year
6 months and 1 year
Improvement of insulin sensitivity as measured by insulin tolerance test
Časové okno: 1 month, 3 months, 6 months and 1 year
1 month, 3 months, 6 months and 1 year
Changes in seric free fatty acids, lipoproteins, adiponectin and other adipokines
Časové okno: one month, 2 months, 3 months, 6 months and 1 year
one month, 2 months, 3 months, 6 months and 1 year
Retardation of progression of disturbances of peripheral nerves as detected by electroneuromyography
Časové okno: 1 year and 2 years
1 year and 2 years
Retardation of progression of diabetic retinal complications as detected by fundoscopy and retinography
Časové okno: 1 year and 2 years
1 year and 2 years
Retardation of progression or regression of albuminuria as detected by microalbuminuria assay in 24-h urine collection
Časové okno: 6 months, 1 year and 2 years
6 months, 1 year and 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Carlos Pareja, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Geloneze, MD, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIMED0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení