A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6L2
- Site Reference ID/Investigator# 7314
-
Calgary, Kanada, T3A 2N1
- Site Reference ID/Investigator# 7452
-
Edmonton, Kanada, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 6702
-
Halifax, Kanada, B3H 0A2
- Site Reference ID/Investigator# 6716
-
Hamilton, Kanada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 7309
-
Laval, Kanada, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 6588
-
London, Kanada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 6715
-
London, Kanada, N6A 3H7
- Site Reference ID/Investigator# 7315
-
Markham, Kanada, L3P 1A8
- Site Reference ID/Investigator# 7636
-
Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 6699
-
Montreal, Kanada, H3H 1V4
- Site Reference ID/Investigator# 7316
-
North Bay, Kanada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 7088
-
Ottawa, Kanada, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 7310
-
Quebec City, Kanada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 7311
-
St. John's, Kanada, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 7313
-
Surrey, Kanada, V3R 6A7
- Site Reference ID/Investigator# 7317
-
Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
- Site Reference ID/Investigator# 7308
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 6713
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 7067
-
Westmount, Kanada, H3Z 2S6
- Site Reference ID/Investigator# 7312
-
Windsor, Kanada, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 7087
-
Windsor, Kanada, N8W 5L7
- Site Reference ID/Investigator# 6805
-
Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
- Site Reference ID/Investigator# 7638
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 6579
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 6697
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 7015
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6728
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 6584
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 6696
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 6591
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 6710
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Site Reference ID/Investigator# 7885
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Site Reference ID/Investigator# 6872
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 7669
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 6821
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Site Reference ID/Investigator# 6832
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 7305
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Site Reference ID/Investigator# 7990
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 6711
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Site Reference ID/Investigator# 8139
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Site Reference ID/Investigator# 7167
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 7302
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Site Reference ID/Investigator# 6921
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Site Reference ID/Investigator# 6917
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Site Reference ID/Investigator# 6707
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 7301
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Site Reference ID/Investigator# 7012
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Site Reference ID/Investigator# 6831
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 7016
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6590
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 6582
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 7450
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Site Reference ID/Investigator# 6714
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Site Reference ID/Investigator# 6717
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Site Reference ID/Investigator# 7017
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 7877
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 6704
-
West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
- Site Reference ID/Investigator# 7292
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 6706
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 7646
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
- Site Reference ID/Investigator# 7014
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 6873
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Site Reference ID/Investigator# 7523
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Site Reference ID/Investigator# 6597
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Site Reference ID/Investigator# 6703
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 7644
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Site Reference ID/Investigator# 6826
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 7989
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Site Reference ID/Investigator# 6581
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 7890
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 6709
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Site Reference ID/Investigator# 7451
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Site Reference ID/Investigator# 7299
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 6924
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Site Reference ID/Investigator# 6577
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 7030
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 7878
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 7876
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Site Reference ID/Investigator# 6599
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
- Site Reference ID/Investigator# 6895
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 7637
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 7504
-
Stoney Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Site Reference ID/Investigator# 7018
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 6926
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Site Reference ID/Investigator# 7293
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 8251
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 6598
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Site Reference ID/Investigator# 8082
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Site Reference ID/Investigator# 7165
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Site Reference ID/Investigator# 7659
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 6727
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 6894
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 6578
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 7295
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 7879
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Site Reference ID/Investigator# 6712
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 6580
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 6576
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 6589
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Site Reference ID/Investigator# 6586
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Site Reference ID/Investigator# 7668
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 6915
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Site Reference ID/Investigator# 6825
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Site Reference ID/Investigator# 6762
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 6822
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 7671
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 6705
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 6708
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7081
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Site Reference ID/Investigator# 6912
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Site Reference ID/Investigator# 7306
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 8101
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 6807
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 6801
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 7519
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Site Reference ID/Investigator# 7080
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is >= 18 years of age
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
- Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator
Exclusion Criteria:
- Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Arm #1 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8.
At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Arm #2 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PGA
Časové okno: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
|
PASI
Časové okno: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
|
PGA
Časové okno: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DLQI
Časové okno: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
|
NAPSI
Časové okno: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
|
PASI
Časové okno: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
|
Safety parameters
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Kaul, MD, AbbVie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M06-890
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .