Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

6. února 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plaková psoriáza

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1465

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- - Barrie, Kanada, L4M 6L2
    - Site Reference ID/Investigator# 7314
  - Calgary, Kanada, T3A 2N1
    - Site Reference ID/Investigator# 7452
  - Edmonton, Kanada, T5K 1X3
    - Site Reference ID/Investigator# 6702
  - Halifax, Kanada, B3H 0A2
    - Site Reference ID/Investigator# 6716
  - Hamilton, Kanada, L8N 1V6
    - Site Reference ID/Investigator# 7309
  - Laval, Kanada, H7S 2C6
    - Site Reference ID/Investigator# 6588
  - London, Kanada, N5X 2P1
    - Site Reference ID/Investigator# 6715
  - London, Kanada, N6A 3H7
    - Site Reference ID/Investigator# 7315
  - Markham, Kanada, L3P 1A8
    - Site Reference ID/Investigator# 7636
  - Montreal, Kanada, H2K 4L5
    - Site Reference ID/Investigator# 6699
  - Montreal, Kanada, H3H 1V4
    - Site Reference ID/Investigator# 7316
  - North Bay, Kanada, P1B 3Z7
    - Site Reference ID/Investigator# 7088
  - Ottawa, Kanada, K2G 6E2
    - Site Reference ID/Investigator# 7310
  - Quebec City, Kanada, G1V 4X7
    - Site Reference ID/Investigator# 7311
  - St. John's, Kanada, A1A 5E8
    - Site Reference ID/Investigator# 7313
  - Surrey, Kanada, V3R 6A7
    - Site Reference ID/Investigator# 7317
  - Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
    - Site Reference ID/Investigator# 7308
  - Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
    - Site Reference ID/Investigator# 6713
  - Waterloo, Kanada, N2J 1C4
    - Site Reference ID/Investigator# 7067
  - Westmount, Kanada, H3Z 2S6
    - Site Reference ID/Investigator# 7312
  - Windsor, Kanada, N8W 1E6
    - Site Reference ID/Investigator# 7087
  - Windsor, Kanada, N8W 5L7
    - Site Reference ID/Investigator# 6805
  - Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
    - Site Reference ID/Investigator# 7638
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    - Site Reference ID/Investigator# 6579
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Site Reference ID/Investigator# 6697
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Site Reference ID/Investigator# 7015
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    - Site Reference ID/Investigator# 6728
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    - Site Reference ID/Investigator# 6584
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Site Reference ID/Investigator# 6696
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
    - Site Reference ID/Investigator# 6591
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - Site Reference ID/Investigator# 6710
  - Irvine, California, Spojené státy, 92697
    - Site Reference ID/Investigator# 7885
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
    - Site Reference ID/Investigator# 6872
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92056
    - Site Reference ID/Investigator# 7669
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Site Reference ID/Investigator# 6821
  - San Diego, California, Spojené státy, 92117
    - Site Reference ID/Investigator# 6832
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Site Reference ID/Investigator# 7305
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - Site Reference ID/Investigator# 7990
  - Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    - Site Reference ID/Investigator# 6711
  - Torrance, California, Spojené státy, 90503
    - Site Reference ID/Investigator# 8139
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Site Reference ID/Investigator# 7167
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
    - Site Reference ID/Investigator# 7302
  - Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    - Site Reference ID/Investigator# 6921
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    - Site Reference ID/Investigator# 6917
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
    - Site Reference ID/Investigator# 6707
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Site Reference ID/Investigator# 7301
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Site Reference ID/Investigator# 7012
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33173
    - Site Reference ID/Investigator# 6831
  - South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - Site Reference ID/Investigator# 7016
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Site Reference ID/Investigator# 6590
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
    - Site Reference ID/Investigator# 6582
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
    - Site Reference ID/Investigator# 7450
  - Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
    - Site Reference ID/Investigator# 6714
  - Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
    - Site Reference ID/Investigator# 6717
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
    - Site Reference ID/Investigator# 7017
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Site Reference ID/Investigator# 7877
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
    - Site Reference ID/Investigator# 6704
  - West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
    - Site Reference ID/Investigator# 7292
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    - Site Reference ID/Investigator# 6706
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Site Reference ID/Investigator# 7646
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
    - Site Reference ID/Investigator# 7014
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Site Reference ID/Investigator# 6873
  - Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    - Site Reference ID/Investigator# 7523
- Massachusetts
  - Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
    - Site Reference ID/Investigator# 6597
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Site Reference ID/Investigator# 6703
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Site Reference ID/Investigator# 7644
  - Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
    - Site Reference ID/Investigator# 6826
  - Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
    - Site Reference ID/Investigator# 7989
- Minnesota
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Site Reference ID/Investigator# 6581
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Site Reference ID/Investigator# 7890
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    - Site Reference ID/Investigator# 6709
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
    - Site Reference ID/Investigator# 7451
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    - Site Reference ID/Investigator# 7299
  - East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
    - Site Reference ID/Investigator# 6924
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Site Reference ID/Investigator# 6577
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    - Site Reference ID/Investigator# 7030
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
    - Site Reference ID/Investigator# 7878
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Site Reference ID/Investigator# 7876
  - New York, New York, Spojené státy, 10025
    - Site Reference ID/Investigator# 6599
  - New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
    - Site Reference ID/Investigator# 6895
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Site Reference ID/Investigator# 7637
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    - Site Reference ID/Investigator# 7504
  - Stoney Brook, New York, Spojené státy, 11790
    - Site Reference ID/Investigator# 7018
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    - Site Reference ID/Investigator# 6926
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Site Reference ID/Investigator# 7293
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Site Reference ID/Investigator# 8251
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Site Reference ID/Investigator# 6598
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Site Reference ID/Investigator# 8082
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
    - Site Reference ID/Investigator# 7165
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
    - Site Reference ID/Investigator# 7659
- Oregon
  - Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
    - Site Reference ID/Investigator# 6727
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Site Reference ID/Investigator# 6894
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
    - Site Reference ID/Investigator# 6578
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Site Reference ID/Investigator# 7295
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Site Reference ID/Investigator# 7879
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
    - Site Reference ID/Investigator# 6712
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    - Site Reference ID/Investigator# 6580
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Site Reference ID/Investigator# 6576
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    - Site Reference ID/Investigator# 6589
- Tennessee
  - Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
    - Site Reference ID/Investigator# 6586
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
    - Site Reference ID/Investigator# 7668
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
    - Site Reference ID/Investigator# 6915
- Texas
  - Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
    - Site Reference ID/Investigator# 6825
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78759
    - Site Reference ID/Investigator# 6762
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Site Reference ID/Investigator# 6822
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
    - Site Reference ID/Investigator# 7671
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Site Reference ID/Investigator# 6705
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Site Reference ID/Investigator# 6708
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Site Reference ID/Investigator# 7081
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
    - Site Reference ID/Investigator# 6912
  - Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    - Site Reference ID/Investigator# 7306
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Site Reference ID/Investigator# 8101
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Site Reference ID/Investigator# 6807
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Site Reference ID/Investigator# 6801
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Site Reference ID/Investigator# 7519
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
    - Site Reference ID/Investigator# 7080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Subject is >= 18 years of age
Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator

Exclusion Criteria:

Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1 Arm #1 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.	Lék: Placebo Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8. At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
Aktivní komparátor: 2 Arm #2 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.	Biologický: ABT-874 200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks. Biologický: ABT-874 100mg every 12 weeks.
Aktivní komparátor: 3 Arm #3 is not used for weeks 0-11. At week 12, arm is rerandomized.	Biologický: ABT-874 200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks. Biologický: ABT-874 100mg every 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
PGA Časové okno: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12	Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
PASI Časové okno: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12	Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
PGA Časové okno: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52	Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
DLQI Časové okno: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12	Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
NAPSI Časové okno: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis	% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
PASI Časové okno: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12	Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Safety parameters Časové okno: Throughout study	Throughout study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Martin Kaul, MD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Plaková psoriáza

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

M06-890

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

ProgenaBiome

Staženo

Pilotní studie k prozkoumání role střevní flóry u psoriázy

Psoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis Geographica

Spojené státy
Cairo University

Zatím nenabíráme

Účinnost topického metforminu u psoriázy vulgaris

Psoriasis vulgaris

Egypt
Cairo University

Zatím nenabíráme

Lokální Diacerein u Psoriasis Vulgaris (DIA)

Psoriasis vulgaris

Egypt
Aswan University

Nábor

Korelace mezi polymorfismem genu vaspinu a hladinami vaspinu v séru u psoriázy vulgaris

Psoriasis vulgaris

Egypt
Assiut University

Zatím nenabíráme

Pre-Post Multimodální Hodnocení Těžké Psoriasis Vulgaris Pomocí Klinických, Dermoskopických a QoL Měření

Psoriasis vulgaris
Centre of Evidence of the French Society of Dermatology

Nábor

Systémová léčba středně těžké až těžké psoriázy u dospělých: Aktualizace francouzských směrnic

Psoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriáza

Francie
Herlev and Gentofte Hospital

Nábor

Studie psoriázy Echo (PSOCADIA)

Infarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínky

Dánsko
Clin4all

Aktivní, ne nábor

Účinnost tildrakizumabu v obtížně léčitelných oblastech u psoriázy (ZODIPSO)

Psoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis Plantaris

Francie
Assiut University

Zatím nenabíráme

Topický thymochinon u Psoriasis vulgaris

Psoriasis vulgaris
Chulalongkorn University
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Zatím nenabíráme

Helioterapie psoriázy založená na předpovědi ultrafialového záření v Bangkoku v Thajsku

Psoriasis vulgaris

A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa