Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antokyanů na zdraví kůže a markery rizika kardiovaskulárních onemocnění

10. července 2009 aktualizováno: University of East Anglia

Biologické účinky doplňku stravy bohatého na antokyany na stárnutí kůže a markery zánětu u žen po menopauze

Účelem této studie je zjistit, zda je krátkodobá expozice sloučenině obsažené v některých druzích ovoce a zeleniny (anthokyanin) účinná při zlepšování zdraví pokožky a snižování hladin různých markerů rizika kardiovaskulárních onemocnění. Studuje se řada parametrů zdraví kůže a dobrovolníci také poskytují biopsii kůže, vzorky moči a krve. Do této studie bylo přijato 62 postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Horní věková hranice 70 let
  • Minimálně 1 rok od poslední menstruace
  • Neužívat hormonální substituční terapii (HRT) a neužívat HRT minimálně 6 měsíců před jejím zahájením
  • Bez významné minulé nebo současné anamnézy: zánětlivých stavů (včetně ekzému, astmatu, senné rýmy, IBS, Crohnovy choroby a artritidy), diabetu, jaterních, ledvinových, srdečních, plicních, zažívacích, hematologických, neurologických, tyreoidálních nebo psychiatrických onemocnění.
  • Souhlas s omezením dietního příjmu potravin obsahujících anthokyany a také dalších potravin považovaných za kardioprotektivní, tj. červené víno, celkový alkohol, mastné ryby, hořká čokoláda, čaj a káva.
  • Souhlasit se zachováním stávajícího kosmetického a kosmetického režimu a vyhnout se „opalování“ (ať už přírodním nebo syntetickým) konkrétních míst měření kožní funkce během studie.
  • BMI 20-32 kg/m2
  • Úspěšné biochemické, hematologické a vyšetření moči

Kritéria vyloučení:

  • alergie / citlivost na lokální anestetikum, tj. Xylokain
  • Pravidelné užívání aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků proti bolesti, jak předepsal lékař. [Pokud subjekty pravidelně užívají aspirin na předpis a jsou ochotni vzdát se aspirinu 2 měsíce před studií a po dobu trvání studie, mohou být zařazeni.]
  • Užívání jiných kontraindikačních léků, např. steroidní medikaci během studie nebo do 1 měsíce od začátku studie.
  • Užívání potravin / doplňků stravy, např. vitaminy, minerály, rybí oleje, rostlinné oleje, isoflavony, sójové produkty, karotenoidy během pokusu (pokud nebyli připraveni přestat přijímat během pokusu a 1 měsíc před ním).
  • Ti, kteří drží terapeutickou dietu nebo dodržují dietu na snížení hmotnosti.
  • Současný kuřák nebo kuřák v minulém roce
  • Očkování nebo antibiotika do 3 měsíců od zahájení studie a ti, u nichž je očkování naplánované během studie
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálu
  • Účast na jiném výzkumném projektu během posledních čtyř měsíců, pokud celkové množství kombinované krve z obou studií nepřesáhne 470 ml.
  • Ti, kteří mají v úmyslu během studie cestovat do míst, kde lze očekávat změnu barvy pleti
  • Subjekty, které mají v úmyslu se záměrně „opalovat“, používají opalovací solária nebo opalovací krémy na místech těla používaných pro hodnocení.
  • Posouzeno z klinického screeningu
  • abnormální funkce ledvin (Na > 145 mmol/L, K > 5,0 mmol/L, Urea > 7,1 mmol/L, Albumin > 50 g/L, Kreatinin > 125 μmol/L, Celkový bilirubin > 22 μmol/L) nebo jaterní funkce (ALP > 126 IU/L, ALT >50 IU/L), lipidový profil (celkový cholesterol > 6,5 mmol/l, TAG > 3,0 mmol/l, HDL > 2,0 mmol/l), anémie (hemoglobin < 11,5 g/dl), hladovění glukózy (> 6,1 mmol/l) nebo měření, která jsou považována za kontraindikativní k měření výsledků studie.
  • Neléčená hypertenze (>160/90 mmHg) nebo hypotenze (90/50 mmHg nebo 95/50 mmHg, pokud je symptomatická)
  • BMI <19,5 nebo >32,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
500 mg/den anthokyaninu, obsaženo ve 4 x 250mg tobolkách (125mg anthokyaninu/tobolka). 2 tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4 celkem).
Doplněk stravy: antokyan
500 mg/den anthokyaninu každý den po dobu 12 týdnů (84 dní). Cesta podání: perorální tobolky, 4 x 250 mg tobolky (125 mg anthokyaninu/kapsle). Poradenství ohledně dávkování; 2 tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4 celkem).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500 mg/den placebo kontroly neobsahující antokyanin, 2 x 250 mg tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4, celkem 250 mg tobolky / d).
Doplněk stravy: antokyan
500 mg/den anthokyaninu každý den po dobu 12 týdnů (84 dní). Cesta podání: perorální tobolky, 4 x 250 mg tobolky (125 mg anthokyaninu/kapsle). Poradenství ohledně dávkování; 2 tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4 celkem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra: Důkazy o významných rozdílech v parametrech zdraví kůže mezi aktivní léčbou a obdobím suplementace placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra: Důkaz významných rozdílů v zánětlivém stavu mezi aktivní léčbou a obdobím suplementace placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of East Anglia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unilever R&D
Quadram Institute Bioscience
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R14764
  • BWF008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení