- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00574574
Účinky antokyanů na zdraví kůže a markery rizika kardiovaskulárních onemocnění
10. července 2009 aktualizováno: University of East Anglia
Biologické účinky doplňku stravy bohatého na antokyany na stárnutí kůže a markery zánětu u žen po menopauze
Účelem této studie je zjistit, zda je krátkodobá expozice sloučenině obsažené v některých druzích ovoce a zeleniny (anthokyanin) účinná při zlepšování zdraví pokožky a snižování hladin různých markerů rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Studuje se řada parametrů zdraví kůže a dobrovolníci také poskytují biopsii kůže, vzorky moči a krve.
Do této studie bylo přijato 62 postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Horní věková hranice 70 let
- Minimálně 1 rok od poslední menstruace
- Neužívat hormonální substituční terapii (HRT) a neužívat HRT minimálně 6 měsíců před jejím zahájením
- Bez významné minulé nebo současné anamnézy: zánětlivých stavů (včetně ekzému, astmatu, senné rýmy, IBS, Crohnovy choroby a artritidy), diabetu, jaterních, ledvinových, srdečních, plicních, zažívacích, hematologických, neurologických, tyreoidálních nebo psychiatrických onemocnění.
- Souhlas s omezením dietního příjmu potravin obsahujících anthokyany a také dalších potravin považovaných za kardioprotektivní, tj. červené víno, celkový alkohol, mastné ryby, hořká čokoláda, čaj a káva.
- Souhlasit se zachováním stávajícího kosmetického a kosmetického režimu a vyhnout se „opalování“ (ať už přírodním nebo syntetickým) konkrétních míst měření kožní funkce během studie.
- BMI 20-32 kg/m2
- Úspěšné biochemické, hematologické a vyšetření moči
Kritéria vyloučení:
- alergie / citlivost na lokální anestetikum, tj. Xylokain
- Pravidelné užívání aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků proti bolesti, jak předepsal lékař. [Pokud subjekty pravidelně užívají aspirin na předpis a jsou ochotni vzdát se aspirinu 2 měsíce před studií a po dobu trvání studie, mohou být zařazeni.]
- Užívání jiných kontraindikačních léků, např. steroidní medikaci během studie nebo do 1 měsíce od začátku studie.
- Užívání potravin / doplňků stravy, např. vitaminy, minerály, rybí oleje, rostlinné oleje, isoflavony, sójové produkty, karotenoidy během pokusu (pokud nebyli připraveni přestat přijímat během pokusu a 1 měsíc před ním).
- Ti, kteří drží terapeutickou dietu nebo dodržují dietu na snížení hmotnosti.
- Současný kuřák nebo kuřák v minulém roce
- Očkování nebo antibiotika do 3 měsíců od zahájení studie a ti, u nichž je očkování naplánované během studie
- Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálu
- Účast na jiném výzkumném projektu během posledních čtyř měsíců, pokud celkové množství kombinované krve z obou studií nepřesáhne 470 ml.
- Ti, kteří mají v úmyslu během studie cestovat do míst, kde lze očekávat změnu barvy pleti
- Subjekty, které mají v úmyslu se záměrně „opalovat“, používají opalovací solária nebo opalovací krémy na místech těla používaných pro hodnocení.
- Posouzeno z klinického screeningu
- abnormální funkce ledvin (Na > 145 mmol/L, K > 5,0 mmol/L, Urea > 7,1 mmol/L, Albumin > 50 g/L, Kreatinin > 125 μmol/L, Celkový bilirubin > 22 μmol/L) nebo jaterní funkce (ALP > 126 IU/L, ALT >50 IU/L), lipidový profil (celkový cholesterol > 6,5 mmol/l, TAG > 3,0 mmol/l, HDL > 2,0 mmol/l), anémie (hemoglobin < 11,5 g/dl), hladovění glukózy (> 6,1 mmol/l) nebo měření, která jsou považována za kontraindikativní k měření výsledků studie.
- Neléčená hypertenze (>160/90 mmHg) nebo hypotenze (90/50 mmHg nebo 95/50 mmHg, pokud je symptomatická)
- BMI <19,5 nebo >32,5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
500 mg/den anthokyaninu, obsaženo ve 4 x 250mg tobolkách (125mg anthokyaninu/tobolka).
2 tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4 celkem).
|
500 mg/den anthokyaninu každý den po dobu 12 týdnů (84 dní).
Cesta podání: perorální tobolky, 4 x 250 mg tobolky (125 mg anthokyaninu/kapsle).
Poradenství ohledně dávkování; 2 tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4 celkem).
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500 mg/den placebo kontroly neobsahující antokyanin, 2 x 250 mg tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4, celkem 250 mg tobolky / d).
|
500 mg/den anthokyaninu každý den po dobu 12 týdnů (84 dní).
Cesta podání: perorální tobolky, 4 x 250 mg tobolky (125 mg anthokyaninu/kapsle).
Poradenství ohledně dávkování; 2 tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4 celkem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra: Důkazy o významných rozdílech v parametrech zdraví kůže mezi aktivní léčbou a obdobím suplementace placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra: Důkaz významných rozdílů v zánětlivém stavu mezi aktivní léčbou a obdobím suplementace placebem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R14764
- BWF008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .