Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antokyanů na zdraví kůže a markery rizika kardiovaskulárních onemocnění

10. července 2009 aktualizováno: University of East Anglia

Biologické účinky doplňku stravy bohatého na antokyany na stárnutí kůže a markery zánětu u žen po menopauze

Účelem této studie je zjistit, zda je krátkodobá expozice sloučenině obsažené v některých druzích ovoce a zeleniny (anthokyanin) účinná při zlepšování zdraví pokožky a snižování hladin různých markerů rizika kardiovaskulárních onemocnění. Studuje se řada parametrů zdraví kůže a dobrovolníci také poskytují biopsii kůže, vzorky moči a krve. Do této studie bylo přijato 62 postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Horní věková hranice 70 let
  • Minimálně 1 rok od poslední menstruace
  • Neužívat hormonální substituční terapii (HRT) a neužívat HRT minimálně 6 měsíců před jejím zahájením
  • Bez významné minulé nebo současné anamnézy: zánětlivých stavů (včetně ekzému, astmatu, senné rýmy, IBS, Crohnovy choroby a artritidy), diabetu, jaterních, ledvinových, srdečních, plicních, zažívacích, hematologických, neurologických, tyreoidálních nebo psychiatrických onemocnění.
  • Souhlas s omezením dietního příjmu potravin obsahujících anthokyany a také dalších potravin považovaných za kardioprotektivní, tj. červené víno, celkový alkohol, mastné ryby, hořká čokoláda, čaj a káva.
  • Souhlasit se zachováním stávajícího kosmetického a kosmetického režimu a vyhnout se „opalování“ (ať už přírodním nebo syntetickým) konkrétních míst měření kožní funkce během studie.
  • BMI 20-32 kg/m2
  • Úspěšné biochemické, hematologické a vyšetření moči

Kritéria vyloučení:

  • alergie / citlivost na lokální anestetikum, tj. Xylokain
  • Pravidelné užívání aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků proti bolesti, jak předepsal lékař. [Pokud subjekty pravidelně užívají aspirin na předpis a jsou ochotni vzdát se aspirinu 2 měsíce před studií a po dobu trvání studie, mohou být zařazeni.]
  • Užívání jiných kontraindikačních léků, např. steroidní medikaci během studie nebo do 1 měsíce od začátku studie.
  • Užívání potravin / doplňků stravy, např. vitaminy, minerály, rybí oleje, rostlinné oleje, isoflavony, sójové produkty, karotenoidy během pokusu (pokud nebyli připraveni přestat přijímat během pokusu a 1 měsíc před ním).
  • Ti, kteří drží terapeutickou dietu nebo dodržují dietu na snížení hmotnosti.
  • Současný kuřák nebo kuřák v minulém roce
  • Očkování nebo antibiotika do 3 měsíců od zahájení studie a ti, u nichž je očkování naplánované během studie
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálu
  • Účast na jiném výzkumném projektu během posledních čtyř měsíců, pokud celkové množství kombinované krve z obou studií nepřesáhne 470 ml.
  • Ti, kteří mají v úmyslu během studie cestovat do míst, kde lze očekávat změnu barvy pleti
  • Subjekty, které mají v úmyslu se záměrně „opalovat“, používají opalovací solária nebo opalovací krémy na místech těla používaných pro hodnocení.
  • Posouzeno z klinického screeningu
  • abnormální funkce ledvin (Na > 145 mmol/L, K > 5,0 mmol/L, Urea > 7,1 mmol/L, Albumin > 50 g/L, Kreatinin > 125 μmol/L, Celkový bilirubin > 22 μmol/L) nebo jaterní funkce (ALP > 126 IU/L, ALT >50 IU/L), lipidový profil (celkový cholesterol > 6,5 mmol/l, TAG > 3,0 mmol/l, HDL > 2,0 mmol/l), anémie (hemoglobin < 11,5 g/dl), hladovění glukózy (> 6,1 mmol/l) nebo měření, která jsou považována za kontraindikativní k měření výsledků studie.
  • Neléčená hypertenze (>160/90 mmHg) nebo hypotenze (90/50 mmHg nebo 95/50 mmHg, pokud je symptomatická)
  • BMI <19,5 nebo >32,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
500 mg/den anthokyaninu, obsaženo ve 4 x 250mg tobolkách (125mg anthokyaninu/tobolka). 2 tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4 celkem).
500 mg/den anthokyaninu každý den po dobu 12 týdnů (84 dní). Cesta podání: perorální tobolky, 4 x 250 mg tobolky (125 mg anthokyaninu/kapsle). Poradenství ohledně dávkování; 2 tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4 celkem).
PLACEBO_COMPARATOR: 2
500 mg/den placebo kontroly neobsahující antokyanin, 2 x 250 mg tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4, celkem 250 mg tobolky / d).
500 mg/den anthokyaninu každý den po dobu 12 týdnů (84 dní). Cesta podání: perorální tobolky, 4 x 250 mg tobolky (125 mg anthokyaninu/kapsle). Poradenství ohledně dávkování; 2 tobolky užívané s jídlem, dvakrát denně (n=4 celkem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra: Důkazy o významných rozdílech v parametrech zdraví kůže mezi aktivní léčbou a obdobím suplementace placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra: Důkaz významných rozdílů v zánětlivém stavu mezi aktivní léčbou a obdobím suplementace placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aedin MM Cassidy, PhD, UEA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R14764
  • BWF008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit