Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní nervový systém a chronický únavový syndrom (CFS&ANS)

16. ledna 2017 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že sympatický nervový systém přispívá ke kardiovaskulárním a zánětlivým abnormalitám přítomným u syndromu chronické únavy (CFS) a zejména u podskupiny pacientů charakterizovaných syndromem posturální tachykardie (POTS). CFS a POTS se vyskytují většinou u jinak normálních mladých žen a jsou příčinou významného postižení. Podstatná část pacientů doporučených k vyhodnocení POTS splnila diagnostická kritéria pro CFS a naopak podskupina pacientů doporučených k léčbě pro CFS má POTS. Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivace sympatiku je základem patofyziologie pacientů, u kterých se CFS a POTS překrývají (CFS-P).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve specifickém cíli 1 budou vyšetřovatelé používat nejmodernější měření aktivity sympatiku (testy autonomních funkcí, odpověď na trimethafan, záznamy přímého nervového sympatického provozu s mikroneurografií, plazmatický norepinefrin a intraneuronální metabolity), mediátory zánětu (C- reaktivní protein, zánětlivé cytokiny) a oxidační stres (isoprostany) u pacientů s CFS-P. Je důležité, aby byly zahrnuty vhodné kontrolní skupiny a budeme také studovat pacienty s CFS bez ortostatické tachykardie, pacienty s POTS bez CFS a normální kontroly.

Vyšetřovatelé zdokumentovali abnormality v regulaci objemu u pacientů s POTS. Hypovolemie může přispívat k aktivaci sympatiku a naopak aktivace sympatiku může přispívat k hypovolémii. Přerušení tohoto začarovaného kruhu akutní infuzí fyziologického roztoku je nejúčinnější léčbou ke zlepšení symptomů u pacientů s POTS. Není překvapením, že mnoho pacientů s POTS následovaných vyšetřovateli a pacientů s CFS následovaných Dr. Davidem Bellem používá pulzní terapii fyziologickým roztokem jako způsob, jak zmírnit příznaky. Účinnost a bezpečnost tohoto přístupu však nebyla prokázána. Vyšetřovatelé navrhují ověřit tuto léčbu ve specifickém cíli 2.

Studie této skupiny ukazují, že oxid dusnatý je pravděpodobně nejdůležitějším metabolickým faktorem zapojeným do kardiovaskulární regulace. Abnormality oxidu dusnatého byly navrženy, aby přispěly k CFS a POTS, ale dokázat to bylo náročné částečně kvůli jeho interakci se sympatickým nervovým systémem. Ve specifickém cíli 3 výzkumníci navrhují prozkoumat důležitost oxidu dusnatého u pacientů s CFS-P pomocí experimentálního přístupu vyvinutého v naší laboratoři k odstranění oxid dusnatý/autonomní interakce.

Nakonec ve Specifickém cíli 4 navrhují studii proof-of-concept, aby otestovali hypotézu, že aktivace sympatiku přispívá k mnoha abnormalitám nalezeným u pacientů s CFS. Pokud je naše hypotéza správná, inhibice tonu sympatiku povede ke zlepšení abnormalit popsaných u objemu, zánětu a oxidačního stresu. Ještě důležitější je, že u těchto pacientů povede ke zlepšení symptomů. Výzkumníci se proto domnívají, že studie navržené v této přihlášce zlepší pochopení patofyziologie CFS a poskytnou racionální přístup k léčbě tohoto invalidizujícího stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria CDC CFS (Fukuda et al., 1994)
  • Splnit diagnostická kritéria POTS (Raj et al., 2005)
  • Věk mezi 18-65 lety
  • Vhodné jsou muži a ženy (ačkoli většina pacientů s CFS-P jsou ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zdravotních stavů, které mohou vysvětlit syndrom posturální tachykardie (např. dehydratace, léky)
  • Přítomnost zdravotních nebo psychiatrických stavů, o nichž je známo, že způsobují únavu (Fukuda et al., 1994). Neschopnost udělit nebo odvolat informovaný souhlas
  • Neschopnost získat nebo udržet adekvátní dlouhodobý intravenózní přístup (periferní zavedený katétr, PIC)
  • Těhotenství
  • Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu
  • Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo na židli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 (markery sympatické aktivity)
Vyhodnotit, zda se různé indexy aktivity sympatiku (testování autonomních funkcí) liší u pacientů s chronickým únavovým syndromem a syndromem posturální tachykardie (CFS-P) a CFS bez POTS.
Jiný: Testování autonomních funkcí
Testy autonomních funkcí zahrnují výzvu subjektu, aby zhluboka dýchal po dobu dvou minut a dýchal co nejrychleji a nejsilněji po dobu 30 sekund, držení rukojeti po dobu 3 minut, dýchání proti tlaku po dobu 15 sekund, umístění jedné ruky do ledové vody na 1 minutu a ortostatický test. Všechny tyto testy jsou určeny ke stimulaci autonomního nervového systému, aby produkoval změny krevního tlaku a srdeční frekvence krátkého trvání, které odrážejí, jak dobře funguje mimovolní nervový systém. Kromě toho může být u některých subjektů také provedeno 24hodinové monitorování krevního tlaku a zátěžový test.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 (fyziologický roztok)
Testovat nulovou hypotézu, že není žádný rozdíl mezi dvěma terapiemi fyziologického roztoku (pulzní fyziologický roztok vs. falešný fyziologický roztok) ve zlepšení skóre únavy a syndromu posturální tachykardie. Infuze fyziologického roztoku
Jiný: Infuze fyziologického roztoku
Budou hodnoceny účinky kontinuální IV infuze nebo pulzního IV podávání fyziologického roztoku na zvýšení celkového objemu krve a skóre únavy
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 (NO inhibice/autonomní blokáda)
Bude hodnocena odezva na inhibici oxidem dusnatým v přítomnosti a nepřítomnosti intaktního autonomního nervového systému. L-NMMA trimethafan bude použit pro inhibici NO, respektive pro autonomní blokádu.
Lék: L-NMMA trimethafan
IV infuze trimethafanu po dobu přibližně 60 minut v dávce 4–6 mg/min L-NMMA IV infuze po dobu přibližně 45 minut při 125, 250 a 500 mg/kg/min, každá po dobu 15 minut
ACTIVE_COMPARATOR: 4 (methyldopa)
Budou hodnoceny účinky chronického autonomního vysazení na zlepšení symptomů chronické únavy a syndromu posturální tachykardie
Lék: methyldopa
Aldomet perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aldomet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Délka zásahu
Délka zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Délka zásahu
Délka zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 060662
  • CRC-1636 (JINÝ: Local CRC)
  • CRC-1705 (JINÝ: Local CRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení