Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní nervový systém a chronický únavový syndrom (CFS&ANS)

16. ledna 2017 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že sympatický nervový systém přispívá ke kardiovaskulárním a zánětlivým abnormalitám přítomným u syndromu chronické únavy (CFS) a zejména u podskupiny pacientů charakterizovaných syndromem posturální tachykardie (POTS). CFS a POTS se vyskytují většinou u jinak normálních mladých žen a jsou příčinou významného postižení. Podstatná část pacientů doporučených k vyhodnocení POTS splnila diagnostická kritéria pro CFS a naopak podskupina pacientů doporučených k léčbě pro CFS má POTS. Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivace sympatiku je základem patofyziologie pacientů, u kterých se CFS a POTS překrývají (CFS-P).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve specifickém cíli 1 budou vyšetřovatelé používat nejmodernější měření aktivity sympatiku (testy autonomních funkcí, odpověď na trimethafan, záznamy přímého nervového sympatického provozu s mikroneurografií, plazmatický norepinefrin a intraneuronální metabolity), mediátory zánětu (C- reaktivní protein, zánětlivé cytokiny) a oxidační stres (isoprostany) u pacientů s CFS-P. Je důležité, aby byly zahrnuty vhodné kontrolní skupiny a budeme také studovat pacienty s CFS bez ortostatické tachykardie, pacienty s POTS bez CFS a normální kontroly.

Vyšetřovatelé zdokumentovali abnormality v regulaci objemu u pacientů s POTS. Hypovolemie může přispívat k aktivaci sympatiku a naopak aktivace sympatiku může přispívat k hypovolémii. Přerušení tohoto začarovaného kruhu akutní infuzí fyziologického roztoku je nejúčinnější léčbou ke zlepšení symptomů u pacientů s POTS. Není překvapením, že mnoho pacientů s POTS následovaných vyšetřovateli a pacientů s CFS následovaných Dr. Davidem Bellem používá pulzní terapii fyziologickým roztokem jako způsob, jak zmírnit příznaky. Účinnost a bezpečnost tohoto přístupu však nebyla prokázána. Vyšetřovatelé navrhují ověřit tuto léčbu ve specifickém cíli 2.

Studie této skupiny ukazují, že oxid dusnatý je pravděpodobně nejdůležitějším metabolickým faktorem zapojeným do kardiovaskulární regulace. Abnormality oxidu dusnatého byly navrženy, aby přispěly k CFS a POTS, ale dokázat to bylo náročné částečně kvůli jeho interakci se sympatickým nervovým systémem. Ve specifickém cíli 3 výzkumníci navrhují prozkoumat důležitost oxidu dusnatého u pacientů s CFS-P pomocí experimentálního přístupu vyvinutého v naší laboratoři k odstranění oxid dusnatý/autonomní interakce.

Nakonec ve Specifickém cíli 4 navrhují studii proof-of-concept, aby otestovali hypotézu, že aktivace sympatiku přispívá k mnoha abnormalitám nalezeným u pacientů s CFS. Pokud je naše hypotéza správná, inhibice tonu sympatiku povede ke zlepšení abnormalit popsaných u objemu, zánětu a oxidačního stresu. Ještě důležitější je, že u těchto pacientů povede ke zlepšení symptomů. Výzkumníci se proto domnívají, že studie navržené v této přihlášce zlepší pochopení patofyziologie CFS a poskytnou racionální přístup k léčbě tohoto invalidizujícího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria CDC CFS (Fukuda et al., 1994)
  • Splnit diagnostická kritéria POTS (Raj et al., 2005)
  • Věk mezi 18-65 lety
  • Vhodné jsou muži a ženy (ačkoli většina pacientů s CFS-P jsou ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zdravotních stavů, které mohou vysvětlit syndrom posturální tachykardie (např. dehydratace, léky)
  • Přítomnost zdravotních nebo psychiatrických stavů, o nichž je známo, že způsobují únavu (Fukuda et al., 1994). Neschopnost udělit nebo odvolat informovaný souhlas
  • Neschopnost získat nebo udržet adekvátní dlouhodobý intravenózní přístup (periferní zavedený katétr, PIC)
  • Těhotenství
  • Další faktory, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v dokončení protokolu
  • Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo na židli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 (markery sympatické aktivity)
Vyhodnotit, zda se různé indexy aktivity sympatiku (testování autonomních funkcí) liší u pacientů s chronickým únavovým syndromem a syndromem posturální tachykardie (CFS-P) a CFS bez POTS.
Jiný: Testování autonomních funkcí
Testy autonomních funkcí zahrnují výzvu subjektu, aby zhluboka dýchal po dobu dvou minut a dýchal co nejrychleji a nejsilněji po dobu 30 sekund, držení rukojeti po dobu 3 minut, dýchání proti tlaku po dobu 15 sekund, umístění jedné ruky do ledové vody na 1 minutu a ortostatický test. Všechny tyto testy jsou určeny ke stimulaci autonomního nervového systému, aby produkoval změny krevního tlaku a srdeční frekvence krátkého trvání, které odrážejí, jak dobře funguje mimovolní nervový systém. Kromě toho může být u některých subjektů také provedeno 24hodinové monitorování krevního tlaku a zátěžový test.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 (fyziologický roztok)
Testovat nulovou hypotézu, že není žádný rozdíl mezi dvěma terapiemi fyziologického roztoku (pulzní fyziologický roztok vs. falešný fyziologický roztok) ve zlepšení skóre únavy a syndromu posturální tachykardie. Infuze fyziologického roztoku
Jiný: Infuze fyziologického roztoku
Budou hodnoceny účinky kontinuální IV infuze nebo pulzního IV podávání fyziologického roztoku na zvýšení celkového objemu krve a skóre únavy
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 (NO inhibice/autonomní blokáda)
Bude hodnocena odezva na inhibici oxidem dusnatým v přítomnosti a nepřítomnosti intaktního autonomního nervového systému. L-NMMA trimethafan bude použit pro inhibici NO, respektive pro autonomní blokádu.
Lék: L-NMMA trimethafan
IV infuze trimethafanu po dobu přibližně 60 minut v dávce 4–6 mg/min L-NMMA IV infuze po dobu přibližně 45 minut při 125, 250 a 500 mg/kg/min, každá po dobu 15 minut
ACTIVE_COMPARATOR: 4 (methyldopa)
Budou hodnoceny účinky chronického autonomního vysazení na zlepšení symptomů chronické únavy a syndromu posturální tachykardie
Lék: methyldopa
Aldomet perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aldomet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Délka zásahu
Délka zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Délka zásahu
Délka zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060662
  • CRC-1636 (JINÝ: Local CRC)
  • CRC-1705 (JINÝ: Local CRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Testování autonomních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit