Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, multicentrická studie eskalace dávky CAT-8015 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

21. listopadu 2011 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze I, multicentrická studie eskalace dávky CAT-8015 u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Studie s eskalací dávky k odhadu maximální tolerované dávky (MTD) CAT-8015, která může být bezpečně podána pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD), definovanou jako nejvyšší dávku, která může být bezpečně podána pacientovi, a stanovit bezpečnou dávku na základě MTD pro následné klinické testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Kalinika Hemotologii Uniwersytetu Medycznego
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1850
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NCI, National Institutes of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

  • Potvrzená diagnóza B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu
  • Měřitelná nemoc
  • Důkaz CD22-pozitivní malignity podle následujících kritérií, > 30 % maligních buněk z místa onemocnění CD22+ analýzou FACS nebo > 15 % maligních buněk z místa onemocnění musí reagovat s anti-CD22 pomocí imunohistochemie
  • Charakteristiky onemocnění: Pacienti s indolentními podtypy CD22+ B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu, včetně, ale bez omezení na ně, lymfomu z plášťových buněk, folikulárního lymfomu a Waldenströmovy makroglobulinémie, jsou způsobilí, pokud jsou ve stadiu III-IV. pokud stadium III-IV. Pacienti musí selhat alespoň ve dvou nebo více cyklech předchozí standardní chemoterapie a/nebo biologické léčby (např. Rituxan). Pacienti s progresivním lymfomem z plášťových buněk mohou být vhodní, pokud selhal jeden předchozí standardní terapeutický režim.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacienti s jinými druhy rakoviny, kteří splňují kritéria způsobilosti a mají méně než 5 let přežití bez onemocnění, budou zvažováni případ od případu
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců podle posouzení hlavního výzkumníka
  • Musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Musí být starší 18 let
  • Pacientky a pacientky musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé k účasti ve studii:

  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně
  • Zdokumentované a probíhající postižení centrálního nervového systému jejich maligním onemocněním (anamnéza postižení CNS není vylučovacím kritériem)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • HIV pozitivní sérologie (kvůli zvýšenému riziku závažné infekce a neznámé interakci CAT-8015 s antiretrovirovými léky)
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Nekontrolované, symptomatické, interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: infekce vyžadující systémová antibiotika, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacienti, jejichž plazma obsahuje buď významnou hladinu protilátky proti CAT-8015, jak bylo změřeno pomocí ELISA, nebo protilátky, která neutralizuje vazbu CAT-8015 na CD22, jak bylo změřeno kompetitivní ELISA.

Funkce jater Sérové ​​transaminázy (buď ALT nebo AST) nebo bilirubin:

  • ≥ 2. stupeň, pokud není bilirubin způsoben Gilbertovou chorobou

Funkce ledvin:

  • clearance kreatininu v séru ≤ 60 ml/min, jak odhaduje Cockroft-Gaultův vzorec

Hematologická funkce:

  • ANC < 1 000/cmm nebo počet krevních destiček < 50 000/cmm, pokud zkoušející neusoudil, že tyto cytopenie jsou způsobeny základním onemocněním (tj. potenciálně reverzibilní antineoplastickou léčbou).
  • Na základě výsledků studií kostní dřeně nebude pacient vyloučen z důvodu pancytopenie ≥ 3. stupně nebo závislosti na erytropoetinu, pokud je způsobena onemocněním
  • Základní koagulopatie vyšší nebo rovna 3. stupni, pokud není způsobena antikoagulační terapií.

Plicní funkce:

  • Pacienti s < 50 % předpokládaného usilovného výdechového objemu (FEV1) nebo < 50 % předpokládané difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), korigované na koncentraci hemoglobinu a alveolární objem. Poznámka: Pacienti bez předchozí anamnézy plicního onemocnění nemusí mít PFT. FEV1 bude hodnocena po bronchodilatační léčbě.

Nedávná předchozí terapie:

  • Cytotoxická chemoterapie, kortikosteroidy (kromě stabilních dávek prednisonu), celotělová radiační terapie elektronovým paprskem, hormonální, biologická nebo jiná standardní nebo jakákoliv hodnocená léčba malignity po dobu 3 týdnů před vstupem do studie
  • Méně než nebo rovno 1 měsíci před léčbou monoklonálními protilátkami (tj. rituximab)
  • Pacienti, kteří dostávají nebo dostali radiační terapii méně než 3 týdny před vstupem do studie, nebudou vyloučeni za předpokladu, že objem léčené kostní dřeně je menší než 10 % a také pacient má měřitelné onemocnění mimo radiační port
  • Jakákoli anamnéza předchozího podávání pseudomonas-exotoxinového imunotoxinu (PE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
CAT-8015
Lék: CAT-8015
Úroveň dávky počáteční kohorty bude 5 μg/kg, takže kohortám se bude dávkovat 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60…μg/kg, dokud toxicita nepřekročí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost, odhadněte MTD, charakterizujte profil toxicity, studujte farmakologii a pozorujte protinádorovou aktivitu na MTD.
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte imunogenicitu CAT 8015 a potenciální biomarkery pro terapeutické nebo toxické reakce.
Časové okno: Den 0-7; 0-14
Den 0-7; 0-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Leechleider, M.D., MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAT-8015-1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení