Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy srdečního selhání s normální EF (HFpEF)

6. února 2012 aktualizováno: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Invazivní charakterizace mechanismů stojících za námahovou intolerancí a zvýšenými plnicími tlaky u pacientů se srdečním selháním a zachovanou EF

Hlavní hypotézy jsou, že (1) mechanismy kromě diastolické dysfunkce, i když jsou v klidu normální, jsou ohroženy stresem, což vede k symptomům srdečního selhání, a (2) že zvýšený podíl zvýšení diastolických tlaků LK pozorovaného u HFpEF je zprostředkováno přes přehnanou vazbu perikardiální/pravé srdce-LV (omezování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Téměř polovina všech pacientů se srdečním selháním má zachovanou ejekční frakci (HFpEF)1-3. Tato skupina má rostoucí prevalenci, má podobnou morbiditu a mortalitu jako systolické srdeční selhání a navzdory rostoucímu povědomí o zdravotní zátěži je bez osvědčené léčby1. To do značné míry souvisí s omezeným pochopením základních mechanismů způsobujících onemocnění3. Nedávné studie přispěly k současnému chápání, ale patofyziologie zůstává kontroverzní a není zcela pochopena4-8. Omezením většiny předchozích studií je, že použitá neinvazivní měření jsou pouze náhradou za zlatý standard, invazivní hemodynamické hodnocení9. Existuje obecný konsenzus, že pacienti s HFpEF mají zvýšené plnící tlaky levé komory (LVDP) a relativně normální systolickou funkci v klidu5,8,10, ale zůstávají dvě kritické otázky: co způsobuje zvýšení LVDP a zda existují důležité deficity v kardiovaskulárním systému? reakce na zátěžový stres u pacientů s HFpEF3,4? Současná studie vyřeší tyto otázky provedením komplexní hemodynamické analýzy u pacientů s HFpEF odeslaných do kardiologické laboratoře ve srovnání s věkově a genderově odpovídajícími kontrolami bez HF. Systolická, diastolická a vaskulární funkce LK budou vyšetřeny v klidu a během stupňovaného cvičení vleže na zádech při fixním a různém předtížení, aby se definitivně charakterizovaly jak základní rozdíly, tak nesrovnalosti ve funkci kardiovaskulární rezervy, které se projeví pouze během stresu, kdy se pacienti s HFpEF typicky stanou symptomatickými11. Tato studie přinese cenné informace popisující roli systolických, diastolických a perikardiálních abnormalit v patogenezi HFpEF a poskytne kritická předběžná data, na kterých mohou být založeny lépe cílené terapeutické studie této běžné poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s HFpEF (třída NYHA ≥II) definované modifikovanými Framinghamskými kritérii4 (2 hlavní nebo 1 hlavní + 2 vedlejší): Hlavní kritéria: paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe, jugulární distenze nebo žilní tlak > 16 mmHg, šelest nebo plicní edém, kardiomegalie, hepatojugulární reflex, ztráta hmotnosti > 4,5 kg jako odpověď na diuretika, BNP > 400; Menší kritéria: edém kotníku, noční kašel, námahová dušnost, pleurální výpotek, HR>120, hepatomegalie, vitální kapacita <2/3 normální, BNP>200, objemový index LA>40cc/m2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18, EF≥50 % při echokardiografii do 6 měsíců, doporučeno pro kath. HFpEF subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s: jakýmkoli zdravotním stavem, který by omezoval účast ve studii, těhotenstvím, infarktem myokardu do 30 dnů od zařazení, hemodynamicky významným onemocněním chlopní, srdečním selháním v důsledku onemocnění štítné žlázy, myokarditidou, restriktivní nebo hypertrofickou kardiomyopatií, cor pulmonale (PVR>5 Woodových jednotek s RV dysfunkce), trombus LK, fibrilace síní nebo jiný přetrvávající nepravidelný rytmus, dušnost pociťovaná převážně v důsledku plicního onemocnění, významné stenózy koronárních tepen (>70% nebo 50-70% s FFR<0,8) nebo jiné abnormality zjištěné během klinického katetrizačního postupu které vyžadují revaskularizaci nebo jinou řízenou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HFpEF
Pacienti s HFpEF v anamnéze
Postup: RHC se spotřebou VO2
Všechna data o tlaku a objemu jsou získávána při 250 Hz a ukládána do systému Leycom pro offline analýzu. Objemová data budou kalibrována pomocí nejnovější EF z echokardiogramu a tepového objemu z Fickovy metody. Naměřená spotřeba O2 bude využita spolu s odběrem vzorků SVC a oxymetrie arteriální krve ke stanovení srdečního výdeje v klidu a během zátěže
řízení
Pacienti s CHF bez anamnézy
Postup: RHC se spotřebou VO2
Všechna data o tlaku a objemu jsou získávána při 250 Hz a ukládána do systému Leycom pro offline analýzu. Objemová data budou kalibrována pomocí nejnovější EF z echokardiogramu a tepového objemu z Fickovy metody. Naměřená spotřeba O2 bude využita spolu s odběrem vzorků SVC a oxymetrie arteriální krve ke stanovení srdečního výdeje v klidu a během zátěže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Specifický cíl 1. Objasnit relativní roli narušených komorových systolických, diastolických a vaskulárních rezervních funkcí během cvičení vleže na zádech u HFpEF
Časové okno: při katetrizaci
při katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Specifický cíl 2. Zjistěte, zda klidové a cvičením vyvolané zvýšení diastolického tlaku LK souvisí s přehnanou pravo-levou srdeční vazbou a se zvýšeným afterloadem.
Časové okno: při srdeční katetrizaci
při srdeční katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry A. Borlaug, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-005202
  • HFpEF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení