- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00587808
Mechanismy srdečního selhání s normální EF (HFpEF)
6. února 2012 aktualizováno: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Invazivní charakterizace mechanismů stojících za námahovou intolerancí a zvýšenými plnicími tlaky u pacientů se srdečním selháním a zachovanou EF
Hlavní hypotézy jsou, že (1) mechanismy kromě diastolické dysfunkce, i když jsou v klidu normální, jsou ohroženy stresem, což vede k symptomům srdečního selhání, a (2) že zvýšený podíl zvýšení diastolických tlaků LK pozorovaného u HFpEF je zprostředkováno přes přehnanou vazbu perikardiální/pravé srdce-LV (omezování).
Přehled studie
Detailní popis
Téměř polovina všech pacientů se srdečním selháním má zachovanou ejekční frakci (HFpEF)1-3.
Tato skupina má rostoucí prevalenci, má podobnou morbiditu a mortalitu jako systolické srdeční selhání a navzdory rostoucímu povědomí o zdravotní zátěži je bez osvědčené léčby1.
To do značné míry souvisí s omezeným pochopením základních mechanismů způsobujících onemocnění3.
Nedávné studie přispěly k současnému chápání, ale patofyziologie zůstává kontroverzní a není zcela pochopena4-8.
Omezením většiny předchozích studií je, že použitá neinvazivní měření jsou pouze náhradou za zlatý standard, invazivní hemodynamické hodnocení9.
Existuje obecný konsenzus, že pacienti s HFpEF mají zvýšené plnící tlaky levé komory (LVDP) a relativně normální systolickou funkci v klidu5,8,10, ale zůstávají dvě kritické otázky: co způsobuje zvýšení LVDP a zda existují důležité deficity v kardiovaskulárním systému? reakce na zátěžový stres u pacientů s HFpEF3,4?
Současná studie vyřeší tyto otázky provedením komplexní hemodynamické analýzy u pacientů s HFpEF odeslaných do kardiologické laboratoře ve srovnání s věkově a genderově odpovídajícími kontrolami bez HF.
Systolická, diastolická a vaskulární funkce LK budou vyšetřeny v klidu a během stupňovaného cvičení vleže na zádech při fixním a různém předtížení, aby se definitivně charakterizovaly jak základní rozdíly, tak nesrovnalosti ve funkci kardiovaskulární rezervy, které se projeví pouze během stresu, kdy se pacienti s HFpEF typicky stanou symptomatickými11.
Tato studie přinese cenné informace popisující roli systolických, diastolických a perikardiálních abnormalit v patogenezi HFpEF a poskytne kritická předběžná data, na kterých mohou být založeny lépe cílené terapeutické studie této běžné poruchy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s HFpEF (třída NYHA ≥II) definované modifikovanými Framinghamskými kritérii4 (2 hlavní nebo 1 hlavní + 2 vedlejší): Hlavní kritéria: paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe, jugulární distenze nebo žilní tlak > 16 mmHg, šelest nebo plicní edém, kardiomegalie, hepatojugulární reflex, ztráta hmotnosti > 4,5 kg jako odpověď na diuretika, BNP > 400; Menší kritéria: edém kotníku, noční kašel, námahová dušnost, pleurální výpotek, HR>120, hepatomegalie, vitální kapacita <2/3 normální, BNP>200, objemový index LA>40cc/m2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18, EF≥50 % při echokardiografii do 6 měsíců, doporučeno pro kath. HFpEF subjekty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s: jakýmkoli zdravotním stavem, který by omezoval účast ve studii, těhotenstvím, infarktem myokardu do 30 dnů od zařazení, hemodynamicky významným onemocněním chlopní, srdečním selháním v důsledku onemocnění štítné žlázy, myokarditidou, restriktivní nebo hypertrofickou kardiomyopatií, cor pulmonale (PVR>5 Woodových jednotek s RV dysfunkce), trombus LK, fibrilace síní nebo jiný přetrvávající nepravidelný rytmus, dušnost pociťovaná převážně v důsledku plicního onemocnění, významné stenózy koronárních tepen (>70% nebo 50-70% s FFR<0,8) nebo jiné abnormality zjištěné během klinického katetrizačního postupu které vyžadují revaskularizaci nebo jinou řízenou terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HFpEF
Pacienti s HFpEF v anamnéze
|
Všechna data o tlaku a objemu jsou získávána při 250 Hz a ukládána do systému Leycom pro offline analýzu.
Objemová data budou kalibrována pomocí nejnovější EF z echokardiogramu a tepového objemu z Fickovy metody.
Naměřená spotřeba O2 bude využita spolu s odběrem vzorků SVC a oxymetrie arteriální krve ke stanovení srdečního výdeje v klidu a během zátěže
|
|
řízení
Pacienti s CHF bez anamnézy
|
Všechna data o tlaku a objemu jsou získávána při 250 Hz a ukládána do systému Leycom pro offline analýzu.
Objemová data budou kalibrována pomocí nejnovější EF z echokardiogramu a tepového objemu z Fickovy metody.
Naměřená spotřeba O2 bude využita spolu s odběrem vzorků SVC a oxymetrie arteriální krve ke stanovení srdečního výdeje v klidu a během zátěže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifický cíl 1. Objasnit relativní roli narušených komorových systolických, diastolických a vaskulárních rezervních funkcí během cvičení vleže na zádech u HFpEF
Časové okno: při katetrizaci
|
při katetrizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifický cíl 2. Zjistěte, zda klidové a cvičením vyvolané zvýšení diastolického tlaku LK souvisí s přehnanou pravo-levou srdeční vazbou a se zvýšeným afterloadem.
Časové okno: při srdeční katetrizaci
|
při srdeční katetrizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry A. Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-005202
- HFpEF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .