Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy srdečního selhání s normální EF (HFpEF)

6. února 2012 aktualizováno: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Invazivní charakterizace mechanismů stojících za námahovou intolerancí a zvýšenými plnicími tlaky u pacientů se srdečním selháním a zachovanou EF

Hlavní hypotézy jsou, že (1) mechanismy kromě diastolické dysfunkce, i když jsou v klidu normální, jsou ohroženy stresem, což vede k symptomům srdečního selhání, a (2) že zvýšený podíl zvýšení diastolických tlaků LK pozorovaného u HFpEF je zprostředkováno přes přehnanou vazbu perikardiální/pravé srdce-LV (omezování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř polovina všech pacientů se srdečním selháním má zachovanou ejekční frakci (HFpEF)1-3. Tato skupina má rostoucí prevalenci, má podobnou morbiditu a mortalitu jako systolické srdeční selhání a navzdory rostoucímu povědomí o zdravotní zátěži je bez osvědčené léčby1. To do značné míry souvisí s omezeným pochopením základních mechanismů způsobujících onemocnění3. Nedávné studie přispěly k současnému chápání, ale patofyziologie zůstává kontroverzní a není zcela pochopena4-8. Omezením většiny předchozích studií je, že použitá neinvazivní měření jsou pouze náhradou za zlatý standard, invazivní hemodynamické hodnocení9. Existuje obecný konsenzus, že pacienti s HFpEF mají zvýšené plnící tlaky levé komory (LVDP) a relativně normální systolickou funkci v klidu5,8,10, ale zůstávají dvě kritické otázky: co způsobuje zvýšení LVDP a zda existují důležité deficity v kardiovaskulárním systému? reakce na zátěžový stres u pacientů s HFpEF3,4? Současná studie vyřeší tyto otázky provedením komplexní hemodynamické analýzy u pacientů s HFpEF odeslaných do kardiologické laboratoře ve srovnání s věkově a genderově odpovídajícími kontrolami bez HF. Systolická, diastolická a vaskulární funkce LK budou vyšetřeny v klidu a během stupňovaného cvičení vleže na zádech při fixním a různém předtížení, aby se definitivně charakterizovaly jak základní rozdíly, tak nesrovnalosti ve funkci kardiovaskulární rezervy, které se projeví pouze během stresu, kdy se pacienti s HFpEF typicky stanou symptomatickými11. Tato studie přinese cenné informace popisující roli systolických, diastolických a perikardiálních abnormalit v patogenezi HFpEF a poskytne kritická předběžná data, na kterých mohou být založeny lépe cílené terapeutické studie této běžné poruchy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s HFpEF (třída NYHA ≥II) definované modifikovanými Framinghamskými kritérii4 (2 hlavní nebo 1 hlavní + 2 vedlejší): Hlavní kritéria: paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe, jugulární distenze nebo žilní tlak > 16 mmHg, šelest nebo plicní edém, kardiomegalie, hepatojugulární reflex, ztráta hmotnosti > 4,5 kg jako odpověď na diuretika, BNP > 400; Menší kritéria: edém kotníku, noční kašel, námahová dušnost, pleurální výpotek, HR>120, hepatomegalie, vitální kapacita <2/3 normální, BNP>200, objemový index LA>40cc/m2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18, EF≥50 % při echokardiografii do 6 měsíců, doporučeno pro kath. HFpEF subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s: jakýmkoli zdravotním stavem, který by omezoval účast ve studii, těhotenstvím, infarktem myokardu do 30 dnů od zařazení, hemodynamicky významným onemocněním chlopní, srdečním selháním v důsledku onemocnění štítné žlázy, myokarditidou, restriktivní nebo hypertrofickou kardiomyopatií, cor pulmonale (PVR>5 Woodových jednotek s RV dysfunkce), trombus LK, fibrilace síní nebo jiný přetrvávající nepravidelný rytmus, dušnost pociťovaná převážně v důsledku plicního onemocnění, významné stenózy koronárních tepen (>70% nebo 50-70% s FFR<0,8) nebo jiné abnormality zjištěné během klinického katetrizačního postupu které vyžadují revaskularizaci nebo jinou řízenou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HFpEF
Pacienti s HFpEF v anamnéze
Všechna data o tlaku a objemu jsou získávána při 250 Hz a ukládána do systému Leycom pro offline analýzu. Objemová data budou kalibrována pomocí nejnovější EF z echokardiogramu a tepového objemu z Fickovy metody. Naměřená spotřeba O2 bude využita spolu s odběrem vzorků SVC a oxymetrie arteriální krve ke stanovení srdečního výdeje v klidu a během zátěže
řízení
Pacienti s CHF bez anamnézy
Všechna data o tlaku a objemu jsou získávána při 250 Hz a ukládána do systému Leycom pro offline analýzu. Objemová data budou kalibrována pomocí nejnovější EF z echokardiogramu a tepového objemu z Fickovy metody. Naměřená spotřeba O2 bude využita spolu s odběrem vzorků SVC a oxymetrie arteriální krve ke stanovení srdečního výdeje v klidu a během zátěže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifický cíl 1. Objasnit relativní roli narušených komorových systolických, diastolických a vaskulárních rezervních funkcí během cvičení vleže na zádech u HFpEF
Časové okno: při katetrizaci
při katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifický cíl 2. Zjistěte, zda klidové a cvičením vyvolané zvýšení diastolického tlaku LK souvisí s přehnanou pravo-levou srdeční vazbou a se zvýšeným afterloadem.
Časové okno: při srdeční katetrizaci
při srdeční katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry A. Borlaug, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07-005202
  • HFpEF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit