Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph I SU011248 + Irinotekan v léčbě Pts w MG

18. července 2014 aktualizováno: Duke University

Studie fáze I SU011248 Plus Irinotecan v léčbě pacientů s maligním gliomem

Primární cíle Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu SU011248 + irinotekan u pacientů s recidivující MG, kteří neužívají EIAEDs Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost SU011248 + irinotecan mezi pacienty s rekurentním MG Sekundární cíle Vyhodnotit farmakokinetický profil SU0111248 při současném podávání SU011248 u pacientů w MG Vyhodnotit protinádorovou aktivitu SU011248 + irinotekan

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární zájem o kombinaci SU011248 s irinotekanem u pacientů s maligním gliomem vyplývá z dramatické protinádorové aktivity nedávno prokázané u pacientů s RMG léčených humanizovanou anti-VEGF monoklonální protilátkou, bevacizumabem, při kombinaci s irinotekanem. 63% míra radiografické odpovědi byla pozorována po léčebném režimu w každý druhý týden a medián přežití bez progrese byl 23 týdnů. Podobné zvýšení chemoaktivity pomocí terapie zaměřené na VEGF w bev bylo již dříve prokázáno u pacientů s kolorektálním karcinomem a rakovinou plic. SU011248 je hodnocen v současném režimu, protože může vykazovat silnější antiangiogenní účinek než bev u pacientů s MG díky své schopnosti inhibovat stabilizaci pericytů zprostředkovanou PDGFR v nádorové neovaskulatuře.

Současná navrhovaná studie ph I je navržena tak, aby stanovila MTD & DLT SU011248 při kombinaci s irinotekanem pro pacienty s RMG. Je známo, že jak SU01148, tak irinotekan jsou metabolizovány systémem cytochromu CYP3A4. Současná studie omezí zařazení na pacienty, kteří neužívají antiepileptika indukující enzym CYP3A4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pts potvrdili GBM, GS, AA, AO a AOA u recidivujícího onemocnění po standardní terapii sestávající z alespoň zevního XRT a temo chemoterapie
  • Pacienti neměli biopsii tumoru <1 týden/chirurgickou resekci <2 týdny před zahájením studie s lékem
  • Pacienti by měli užívat nezvyšující se dávky steroidů > 7 dní před získáním výchozí Gd-MRI mozku
  • Věk >18 let
  • KPS >70
  • ANC >1,5 x 109/L
  • Hgb > 9 g/dl
  • Krevní destičky >100 x 10 9/L
  • AST/SGOT & ALT/SGPT <2,5 x ULN
  • Sérový bilirubin <1,5 x ULN
  • CA v séru <12 mg/dl
  • Sérový kreatinin <1,5 x ULN/měřeno 24 hodin CrCl>50 ml/min/1,73 m^2
  • Pt má schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje směrnice IRB

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí gr3/>toxicita/selhání terapie CPT-11
  • Předchozí léčba sunitinib malátem
  • Souběžné podávání EIAED
  • Velká operace < 2 týdny od zápisu
  • Anamnéza zhoršené srdeční funkce
  • Další klinicky významná srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Aktivní/nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
  • Porucha GI funkce/GI onemocnění, které může významně změnit absorpci sunitinib malátu Sutent
  • Akutní/chronické onemocnění jater/ledvin
  • Cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka < 6 měsíců zařazení do studie
  • Plicní embolie < 6 měsíců zápisu do studia
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze udržet v normálním rozmezí pomocí léků
  • Pacienti užívající warfarin sodný
  • Pacienti dostávali chemo ≤ 4 týdny od zahájení studie léku, pokud se plně nezotabili ze všech předpokládaných vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti dostávali imunoterapii ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku/nezbavili se vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti dostávali hodnocená léčiva ≤ 2 týdny před zahájením studie, pokud se plně nezotabili ze všech předpokládaných vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti dostávali XRT ≤ 4 týdny od zahájení studie léku, pokud se plně nezotabili ze všech předpokládaných vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti podstoupili velkou operaci mimo CNS ≤ 2 týdny do zahájení studie léku/nemocných pacientů, kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie
  • Kardiostimulátor
  • Feromagnetické kovové implantáty jiné než schválené jako bezpečné pro použití v MR skenerech
  • Klaustrofobie
  • Obezita
  • Ženy, které jsou těhotné/kojící/dospělé s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Známá diagnóza HIV
  • Anamnéza jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná/v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Pts neochotní/neschopní dodržovat w protokol
  • Existující intratumorální krvácení
  • Souběžná účast v jiné klinické studii s výjimkou studií podpůrné péče/bez léčby
  • Jiné závažné akutní/chronické zdravotní/psychiatrické stavy/laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii/s podáváním léků ve studii/ mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by byl subjekt nevhodný pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete MTD a DLT SU011248 + Irinotecan u pacientů s RMG ne na EIAED
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Demografické a základní charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozorování a měření účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bezpečnostní pozorování a měření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
PK měření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00000931

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení