Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph I SU011248 + Irinotekan v léčbě Pts w MG

18. července 2014 aktualizováno: Duke University

Studie fáze I SU011248 Plus Irinotecan v léčbě pacientů s maligním gliomem

Primární cíle Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu SU011248 + irinotekan u pacientů s recidivující MG, kteří neužívají EIAEDs Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost SU011248 + irinotecan mezi pacienty s rekurentním MG Sekundární cíle Vyhodnotit farmakokinetický profil SU0111248 při současném podávání SU011248 u pacientů w MG Vyhodnotit protinádorovou aktivitu SU011248 + irinotekan

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární zájem o kombinaci SU011248 s irinotekanem u pacientů s maligním gliomem vyplývá z dramatické protinádorové aktivity nedávno prokázané u pacientů s RMG léčených humanizovanou anti-VEGF monoklonální protilátkou, bevacizumabem, při kombinaci s irinotekanem. 63% míra radiografické odpovědi byla pozorována po léčebném režimu w každý druhý týden a medián přežití bez progrese byl 23 týdnů. Podobné zvýšení chemoaktivity pomocí terapie zaměřené na VEGF w bev bylo již dříve prokázáno u pacientů s kolorektálním karcinomem a rakovinou plic. SU011248 je hodnocen v současném režimu, protože může vykazovat silnější antiangiogenní účinek než bev u pacientů s MG díky své schopnosti inhibovat stabilizaci pericytů zprostředkovanou PDGFR v nádorové neovaskulatuře.

Současná navrhovaná studie ph I je navržena tak, aby stanovila MTD & DLT SU011248 při kombinaci s irinotekanem pro pacienty s RMG. Je známo, že jak SU01148, tak irinotekan jsou metabolizovány systémem cytochromu CYP3A4. Současná studie omezí zařazení na pacienty, kteří neužívají antiepileptika indukující enzym CYP3A4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pts potvrdili GBM, GS, AA, AO a AOA u recidivujícího onemocnění po standardní terapii sestávající z alespoň zevního XRT a temo chemoterapie
  • Pacienti neměli biopsii tumoru <1 týden/chirurgickou resekci <2 týdny před zahájením studie s lékem
  • Pacienti by měli užívat nezvyšující se dávky steroidů > 7 dní před získáním výchozí Gd-MRI mozku
  • Věk >18 let
  • KPS >70
  • ANC >1,5 x 109/L
  • Hgb > 9 g/dl
  • Krevní destičky >100 x 10 9/L
  • AST/SGOT & ALT/SGPT <2,5 x ULN
  • Sérový bilirubin <1,5 x ULN
  • CA v séru <12 mg/dl
  • Sérový kreatinin <1,5 x ULN/měřeno 24 hodin CrCl>50 ml/min/1,73 m^2
  • Pt má schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje směrnice IRB

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí gr3/>toxicita/selhání terapie CPT-11
  • Předchozí léčba sunitinib malátem
  • Souběžné podávání EIAED
  • Velká operace < 2 týdny od zápisu
  • Anamnéza zhoršené srdeční funkce
  • Další klinicky významná srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Aktivní/nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
  • Porucha GI funkce/GI onemocnění, které může významně změnit absorpci sunitinib malátu Sutent
  • Akutní/chronické onemocnění jater/ledvin
  • Cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka < 6 měsíců zařazení do studie
  • Plicní embolie < 6 měsíců zápisu do studia
  • Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze udržet v normálním rozmezí pomocí léků
  • Pacienti užívající warfarin sodný
  • Pacienti dostávali chemo ≤ 4 týdny od zahájení studie léku, pokud se plně nezotabili ze všech předpokládaných vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti dostávali imunoterapii ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku/nezbavili se vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti dostávali hodnocená léčiva ≤ 2 týdny před zahájením studie, pokud se plně nezotabili ze všech předpokládaných vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti dostávali XRT ≤ 4 týdny od zahájení studie léku, pokud se plně nezotabili ze všech předpokládaných vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti podstoupili velkou operaci mimo CNS ≤ 2 týdny do zahájení studie léku/nemocných pacientů, kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie
  • Kardiostimulátor
  • Feromagnetické kovové implantáty jiné než schválené jako bezpečné pro použití v MR skenerech
  • Klaustrofobie
  • Obezita
  • Ženy, které jsou těhotné/kojící/dospělé s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Známá diagnóza HIV
  • Anamnéza jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná/v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Pts neochotní/neschopní dodržovat w protokol
  • Existující intratumorální krvácení
  • Souběžná účast v jiné klinické studii s výjimkou studií podpůrné péče/bez léčby
  • Jiné závažné akutní/chronické zdravotní/psychiatrické stavy/laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii/s podáváním léků ve studii/ mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by byl subjekt nevhodný pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete MTD a DLT SU011248 + Irinotecan u pacientů s RMG ne na EIAED
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografické a základní charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozorování a měření účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bezpečnostní pozorování a měření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
PK měření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00000931

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na SU011248 & Irinotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit