Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph. I Temozolomid + O6-BG + Irinotecan v léčbě pacientů s recidivujícími / progresivními cerebrálními anaplastickými gliomy

18. června 2013 aktualizováno: Duke University

Fáze I Trail of Temodar Plus O6-Benzylguanin (O6-BG) (NSC 637037) Plus Irinotecan (CPT-11) (NSC 616348) v léčbě pacientů s rekurentními / progresivními cerebrálními anaplastickými gliomy

Cíle:

Stanovit maximální tolerovanou dávku CPT-11 při podávání po přípravku Temodar plus O6-benzylguanin Charakterizovat jakoukoli toxicitu spojenou s kombinací CPT-11 + Temodar plus O6-BG Sledovat u pacientů klinickou protinádorovou odpověď při léčbě w combo CPT-11 + Temodar + O6-BG

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie: stanovit maximální tolerovanou dávku CPT-11 při podávání po Temodar + O6-benzylguanin (O6-BG); k charakterizaci jakékoli toxicity spojené s kombinací CPT-11 + Temodar + O6-BG; pozorovat u pacientů klinickou protinádorovou odpověď při léčbě kombinací CPT-11 + Temodar plus O6-BG. Pts mají histologicky potvrzenou diagnózu recidivujícího primárního maligního gliomu. 2 samostatné vrstvy vzniklé nezávisle na sobě: Stratum 1-pts, kteří dostávali Dilantin, Tegretol/fenobarbital. Stratum 2-pts na jiných antikonvulzivech než Dilantin, Tegretol/fenobarbital/pts ne na žádných anti-konvulzivech. Každá vrstva bude zpracována a eskalována nezávisle na sobě.

Pre-chemo, O6-BG podávaný intravenózně v dávce 120 mg/m2, během 1 hodiny, před podáním Temodaru v den 1 21denního cyklu. Po chemoterapii byl O6-BG podáván intravenózně v dávce 30 mg/m2/den, po dobu 48 hodin, bezprostředně po dokončení infuze CPT-11 v den 1 21denního cyklu. Temodar podávaný perorálně v dávce 355 mg/m2 nalačno do 60 minut po skončení 1hodinové infuze O6-BG. Léčebné cykly se mohou opakovat každé 3 týdny po dávce temozolomidu z předchozího cyklu. CPT-11 bude podáván intravenózně nalačno po dobu 90 minut. Infuze CPT-11 začne 1 hodinu po podání temozolomidu. Počáteční dávky 60 mg/m2 pro vrstvu 1 a 40 mg/m2 pro vrstvu 2. Léčebné cykly lze opakovat každé 3 týdny po dávce CPT-11 z předchozího cyklu.

Hlavní toxicity spojené s CPT-11 jsou myelosuprese a průjem. Temozolomid byl dobře snášen dospělými i dětmi, přičemž nejčastější toxicitou byla mírná myelosuprese. Mezi další, méně pravděpodobné, potenciální toxicity patří nevolnost a zvracení, zácpa, bolest hlavy, alopecie, vyrážka, pocit pálení kůže, ezofagitida, bolest, průjem, letargie a hepatotoxicita. Reakce přecitlivělosti nebyly dosud u temozolomidu zaznamenány. Stejně jako v případě mnoha protirakovinných léků může být i Temozolomid karcinogenní. Toxicita O6-BG zahrnuje přechodnou lymfopenii, která byla pozorována u O6-BG jako jediné látky. O6-BG v kombinaci s jinými látkami by mohl způsobit exacerbaci jakékoli nepříznivé události, o které je v současné době známo, že je způsobena jinou látkou,/kombinace může vést k událostem, které nikdy předtím nebyly spojeny s žádnou látkou. Studie na zvířatech ukázaly, že lze pozorovat neklid, letargii, křeče, nauzeu, zvracení, zrychlený srdeční tep, zvýšené jaterní funkce, leukopenii, lymfopenii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pts mají histologicky potvrzenou diagnózu recidivujícího primárního maligního gliomu
  • Věk >18 let
  • Důkaz měřitelného rekurentního/reziduálního primárního novotvaru CNS na MRI s kontrastem, pokud to není lékařsky kontraindikováno
  • Interval > 2 týdny mezi předchozí chirurgickou resekcí/6 týdnů mezi předchozí XRT/chemo a zařazením podle protokolu, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progrese nádoru po operaci, XRT/chemo
  • KPS > 60 procent
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, jak byla prokázána laboratorními hodnotami provedenými během 14 dnů, včetně, před podáním chemoterapie:
  • ANC >1500/mm3
  • Počet krevních destiček > 00 000/mm3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • BUN & sérový kreatinin
  • Celkový sérový bilirubin
  • SGOT & SGPT < 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza < 2 x ULN
  • Lékaři se museli zotavit z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku.=
  • Pts musí mít životnost > 12 týdnů
  • Pts/zákonný zástupce musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující okamžité XRT
  • Pts se nezotavil z operace
  • Pacienti nejsou neurologicky stabilní po dobu 2 týdnů před vstupem do studie
  • Nemocní představují slabá zdravotní rizika z důvodu nezhoubného systémového onemocnění a také pacientů s akutní infekcí léčenou intravenózními antibiotiky
  • Časté zvracení/zdravotní stav, který by mohl narušit příjem perorálních léků
  • Předchozí aktivní malignita léčená v minulém roce s výjimkou lokalizovaných in-situ karcinomů a bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže
  • Známá HIV pozitivita/onemocnění související s AIDS
  • Těhotné/kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 24 hodin před podáním studovaného léku a musí dodržovat lékařsky schválená antikoncepční opatření
  • Muži, kterým se nedoporučuje používat účinnou metodu antikoncepce
  • Předchozí selhání CPT-11
  • Pacienti užívající jiná imunosupresiva než předepsané kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Pacienti užívající Dilantin, Tegretol nebo Fenobarbital
Lék: Temodar, O6-BG a Irinotecan
2 samostatné vrstvy vzniklé nezávisle: Stratum 1-pts, kteří dostávali Dilantin, Tegretol nebo fenobarbital. Stratum 2-pts na jiných antikonvulzivech než Dilantin, Tegretol/fenobarbital/pts ne na žádných anti-konvulzivech. O6-BG podávaný intravenózně 120 mg/m2 během 1 hodiny před podáním temozolomidu v den 1 21denního cyklu. O6-BG podávaný intravenózně 30 mg/m2/den, po dobu 48 hodin, bezprostředně po dokončení infuze CPT-11 v den 1 21denního cyklu. Temozolomid podávaný perorálně 355 mg/m2 během 60 minut po ukončení 1hodinové infuze O6-BG. Léčebné cykly lze opakovat každé 3 týdny po dávce temozolomidu z předchozího cyklu. CPT-11 podávaný intravenózně nalačno po dobu 90 minut. Infuze CPT-11 začne 1 hodinu po podání temozolomidu. Počáteční dávky 60 mg/m2 pro vrstvu 1 a 40 mg/m2 pro vrstvu 2. Léčebné cykly se opakovaly každé 3 týdny po dávce CPT-11 z předchozího cyklu.
Ostatní jména:
  • Temodar-Temozolomid
  • O6-Benzylguanin-O6-BG
  • Irinotekan-Camptosar-CPT 11
Experimentální: 2
Body na antikonvulziva jiná než Dilantin, Tegretol / Fenobarbital / pacienti neužívají žádná antikonvulziva
Lék: Temodar, O6-BG a Irinotecan
2 samostatné vrstvy vzniklé nezávisle: Stratum 1-pts, kteří dostávali Dilantin, Tegretol nebo fenobarbital. Stratum 2-pts na jiných antikonvulzivech než Dilantin, Tegretol/fenobarbital/pts ne na žádných anti-konvulzivech. O6-BG podávaný intravenózně 120 mg/m2 během 1 hodiny před podáním temozolomidu v den 1 21denního cyklu. O6-BG podávaný intravenózně 30 mg/m2/den, po dobu 48 hodin, bezprostředně po dokončení infuze CPT-11 v den 1 21denního cyklu. Temozolomid podávaný perorálně 355 mg/m2 během 60 minut po ukončení 1hodinové infuze O6-BG. Léčebné cykly lze opakovat každé 3 týdny po dávce temozolomidu z předchozího cyklu. CPT-11 podávaný intravenózně nalačno po dobu 90 minut. Infuze CPT-11 začne 1 hodinu po podání temozolomidu. Počáteční dávky 60 mg/m2 pro vrstvu 1 a 40 mg/m2 pro vrstvu 2. Léčebné cykly se opakovaly každé 3 týdny po dávce CPT-11 z předchozího cyklu.
Ostatní jména:
  • Temodar-Temozolomid
  • O6-Benzylguanin-O6-BG
  • Irinotekan-Camptosar-CPT 11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi a přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacia
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00007681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení