Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph I 5denní temozolomid + O6-BG v léčbě pacientů s recidivující / progresivní GBM

15. července 2014 aktualizováno: Duke University

Fáze I studie 5denního režimu Temodar Plus O6-Benzylguanin (O6-BG) v léčbě pacientů s recidivujícím / progresivním multiformním glioblastomem

Primární cíle Stanovit maximální tolerovanou dávku přípravku Temodar® v kombinaci s O6-benzylguaninem podávaným 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivní/recidivující GBM Charakterizovat toxicitu spojenou s přípravkem Temodar® v kombinaci s O6-BG podávaným 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivním /rekurentní GBM K určení MTD podporované Neulastou® definovanou jako MTD Temodaru® v kombinaci s O6-BG podávaným po dobu 5 dnů při užívání Neulasty® jednou za léčebný cyklus mezi 7. a 14. dnem u pacientů s progresivní/recidivující GBM K získání předběžného míra odpovědí na Temodar® v kombinaci s O6-BG podávaným po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivní/recidivující GBM

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1 primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku přípravku Temodar v kombinaci s O6-benzylguaninem podávaným po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivní/recidivující GBM. Dalším primárním cílem je charakterizovat toxicitu spojenou s temozolomidem v kombinaci s O6-BG podávaným po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivní/recidivující GBM. 3. primárním cílem je stanovit MTD podporovanou Neulastou definovanou jako MTD Temozolomidu v kombinaci s O6-BG podávaným po dobu 5 dnů při podávání Neulasty jednou za léčebný cyklus mezi 7. a 14. dnem u pacientů s progresivní/recidivující GBM. Sekundárním cílem je získat předběžnou míru odezvy na Temodar v kombinaci s O6-BG podávanou po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivní/recidivující GBM. Populace je glioblastom. Podání O6-BG: O6-BG 120 mg/m2 podávané intravenózně po dobu 1 hodiny s následnou kontinuální infuzí O6-BG v dávce 30 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každých 48 hodin opakujte dávku 120 mg/m2 po dobu 1 hodiny, celkem 3 dávky.

Podání přípravku Temodar: Přípravek Temodar se podává perorálně, nalačno do 60 minut po ukončení 1. hodinové infuze O6-BG a poté každých 24 hodin během kontinuální infuze O6-BG. Temozolomid podávaný v den 1 léčebného cyklu a poté každých 24 hodin po dobu 5 dnů s léčebnými cykly opakovanými každých 28 dnů. Plocha tělesného povrchu vypočítaná na začátku každého cyklu se použije k výpočtu denní dávky temozolomidu podávaného pro daný cyklus.

Správa Neulasta. Neulasta podávaná subkutánní injekcí v 0,6 ml předplněné injekční stříkačce obsahující 6 mg pegfilgrastimu. Bude podáván jednou za cyklus chemoterapie mezi 7. a 14. dnem. Neulasta by neměla být podávána v období mezi 14 dny před a 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie včetně temozolomidu.

Analýza dat bude provedena Biostatistics oddělením Duke.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pts mají histologicky prokázanou supratentoriální GBM
  • Nemocní mají recidivující/progresivní MG. Pokud pacient podstoupil stereotaktickou radiochirurgii / brachyterapii jako součást své předchozí terapie, pak se doporučuje histologické potvrzení recidivy/recidivujícího nádoru konzistentního s metabolickým zobrazením, ale není to povinné
  • Ve studii zobrazování pomocí kontrastní magnetické rezonance / CT vyšetření musí být zjištěno měřitelné onemocnění < 2 týdny podávání studovaného léku
  • Interval >12 týdnů mezi dokončením XRT a zápisem do protokolu
  • Interval > 4 týdny mezi předchozí chemoterapií a zařazením podle protokolu, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progrese nádoru
  • Interval > 2 týdny mezi předchozí chirurgickou resekcí a zařazením podle protokolu, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progrese nádoru
  • Věk >18 let
  • KPS >70 procent
  • Následující základní studie bude vyžadovat <1 týden podávání studovaného léku: sérový kreatinin < 1,5 x ULN a hematologický stav
  • Následující základní studie budou vyžadovány <1 týden podávání studovaného léku: absolutní počet neutrofilů >2000 buněk/mikrolitr; počet krevních destiček >125 000 buněk/mikrolitr
  • Následující základní studie budou vyžadovány < 1 týden podávání studovaného léku: sérový SGOT a celkový bilirubin < 2,5 x ULN
  • Před zahájením léčby bude získán podepsaný informovaný souhlas schválený IRB
  • Pts w Reprodukční potenciál: Pts musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a po dobu 2 měsíců po dokončení terapie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící ženy/ženy/muži s reprodukčním potenciálem nepoužívají adekvátní antikoncepci. Terapie může být spojena s potenciální toxicitou pro plod/dítě, která převyšuje minimální rizika nezbytná pro splnění zdravotních potřeb matky
  • Předchozí léčba w O6-BG + Temozolomide v kombinaci
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Známá diagnóza infekce HIV
  • Pts s anamnézou jiné primární malignity, která je v současnosti klinicky významná/v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Pts neochotní/neschopní dodržovat protokol z důvodu vážného zdravotního/psychiatrického stavu
  • Pacienti, kteří dostávali hodnocená léčiva < 2 týdny před zahájením léčby studovaným léčivem/nezbavili se vedlejších účinků takové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Rozvrh 1
Lék: Temodar a O6-benzylguanin

O6-BG 120 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 1 hodiny s následnou kontinuální infuzí O6-BG v dávce 30 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každých 48 hodin opakujte dávku 120 mg/m2 po dobu 1 hodiny, celkem 3 dávky.

Temodar se podává perorálně, nalačno do 60 minut po ukončení 1. hodinové infuze O6-BG a poté každých 24 hodin během kontinuální infuze O6-BG. Temodar podávaný v den 1 léčebného cyklu a poté každých 24 hodin po dobu 5 dnů s léčebnými cykly opakujícími se každých 28 dnů.

Pacienti musí hladovět minimálně 1 hodinu před podáním každé dávky přípravku Temodar a pokračovat v hladovění 2 hodiny po podání každé dávky přípravku Temodar.

Ostatní jména:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037
Experimentální: 2
Rozpis 2
Lék: Temodar a O6-benzylguanin

O6-BG 120 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 1 hodiny s následnou kontinuální infuzí O6-BG v dávce 30 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každých 48 hodin opakujte dávku 120 mg/m2 po dobu 1 hodiny, celkem 3 dávky.

Temodar se podává perorálně, nalačno do 60 minut po ukončení 1. hodinové infuze O6-BG a poté každých 24 hodin během kontinuální infuze O6-BG. Temodar podávaný v den 1 léčebného cyklu a poté každých 24 hodin po dobu 5 dnů s léčebnými cykly opakujícími se každých 28 dnů.

Pacienti musí hladovět minimálně 1 hodinu před podáním každé dávky přípravku Temodar a pokračovat v hladovění 2 hodiny po podání každé dávky přípravku Temodar.

Ostatní jména:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037
Experimentální: 3
Plán 2, podporováno Neulasta
Lék: Temodar a O6-benzylguanin

O6-BG 120 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 1 hodiny s následnou kontinuální infuzí O6-BG v dávce 30 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každých 48 hodin opakujte dávku 120 mg/m2 po dobu 1 hodiny, celkem 3 dávky.

Temodar se podává perorálně, nalačno do 60 minut po ukončení 1. hodinové infuze O6-BG a poté každých 24 hodin během kontinuální infuze O6-BG. Temodar podávaný v den 1 léčebného cyklu a poté každých 24 hodin po dobu 5 dnů s léčebnými cykly opakujícími se každých 28 dnů.

Pacienti musí hladovět minimálně 1 hodinu před podáním každé dávky přípravku Temodar a pokračovat v hladovění 2 hodiny po podání každé dávky přípravku Temodar.

Ostatní jména:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Schering-Plough
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00004058
  • 6788

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení