Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph I 5denní temozolomid + O6-BG v léčbě pacientů s recidivující / progresivní GBM

15. července 2014 aktualizováno: Duke University

Fáze I studie 5denního režimu Temodar Plus O6-Benzylguanin (O6-BG) v léčbě pacientů s recidivujícím / progresivním multiformním glioblastomem

Primární cíle Stanovit maximální tolerovanou dávku přípravku Temodar® v kombinaci s O6-benzylguaninem podávaným 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivní/recidivující GBM Charakterizovat toxicitu spojenou s přípravkem Temodar® v kombinaci s O6-BG podávaným 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivním /rekurentní GBM K určení MTD podporované Neulastou® definovanou jako MTD Temodaru® v kombinaci s O6-BG podávaným po dobu 5 dnů při užívání Neulasty® jednou za léčebný cyklus mezi 7. a 14. dnem u pacientů s progresivní/recidivující GBM K získání předběžného míra odpovědí na Temodar® v kombinaci s O6-BG podávaným po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivní/recidivující GBM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1 primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku přípravku Temodar v kombinaci s O6-benzylguaninem podávaným po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivní/recidivující GBM. Dalším primárním cílem je charakterizovat toxicitu spojenou s temozolomidem v kombinaci s O6-BG podávaným po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivní/recidivující GBM. 3. primárním cílem je stanovit MTD podporovanou Neulastou definovanou jako MTD Temozolomidu v kombinaci s O6-BG podávaným po dobu 5 dnů při podávání Neulasty jednou za léčebný cyklus mezi 7. a 14. dnem u pacientů s progresivní/recidivující GBM. Sekundárním cílem je získat předběžnou míru odezvy na Temodar v kombinaci s O6-BG podávanou po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u pacientů s progresivní/recidivující GBM. Populace je glioblastom. Podání O6-BG: O6-BG 120 mg/m2 podávané intravenózně po dobu 1 hodiny s následnou kontinuální infuzí O6-BG v dávce 30 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každých 48 hodin opakujte dávku 120 mg/m2 po dobu 1 hodiny, celkem 3 dávky.

Podání přípravku Temodar: Přípravek Temodar se podává perorálně, nalačno do 60 minut po ukončení 1. hodinové infuze O6-BG a poté každých 24 hodin během kontinuální infuze O6-BG. Temozolomid podávaný v den 1 léčebného cyklu a poté každých 24 hodin po dobu 5 dnů s léčebnými cykly opakovanými každých 28 dnů. Plocha tělesného povrchu vypočítaná na začátku každého cyklu se použije k výpočtu denní dávky temozolomidu podávaného pro daný cyklus.

Správa Neulasta. Neulasta podávaná subkutánní injekcí v 0,6 ml předplněné injekční stříkačce obsahující 6 mg pegfilgrastimu. Bude podáván jednou za cyklus chemoterapie mezi 7. a 14. dnem. Neulasta by neměla být podávána v období mezi 14 dny před a 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie včetně temozolomidu.

Analýza dat bude provedena Biostatistics oddělením Duke.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pts mají histologicky prokázanou supratentoriální GBM
  • Nemocní mají recidivující/progresivní MG. Pokud pacient podstoupil stereotaktickou radiochirurgii / brachyterapii jako součást své předchozí terapie, pak se doporučuje histologické potvrzení recidivy/recidivujícího nádoru konzistentního s metabolickým zobrazením, ale není to povinné
  • Ve studii zobrazování pomocí kontrastní magnetické rezonance / CT vyšetření musí být zjištěno měřitelné onemocnění < 2 týdny podávání studovaného léku
  • Interval >12 týdnů mezi dokončením XRT a zápisem do protokolu
  • Interval > 4 týdny mezi předchozí chemoterapií a zařazením podle protokolu, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progrese nádoru
  • Interval > 2 týdny mezi předchozí chirurgickou resekcí a zařazením podle protokolu, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progrese nádoru
  • Věk >18 let
  • KPS >70 procent
  • Následující základní studie bude vyžadovat <1 týden podávání studovaného léku: sérový kreatinin < 1,5 x ULN a hematologický stav
  • Následující základní studie budou vyžadovány <1 týden podávání studovaného léku: absolutní počet neutrofilů >2000 buněk/mikrolitr; počet krevních destiček >125 000 buněk/mikrolitr
  • Následující základní studie budou vyžadovány < 1 týden podávání studovaného léku: sérový SGOT a celkový bilirubin < 2,5 x ULN
  • Před zahájením léčby bude získán podepsaný informovaný souhlas schválený IRB
  • Pts w Reprodukční potenciál: Pts musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a po dobu 2 měsíců po dokončení terapie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící ženy/ženy/muži s reprodukčním potenciálem nepoužívají adekvátní antikoncepci. Terapie může být spojena s potenciální toxicitou pro plod/dítě, která převyšuje minimální rizika nezbytná pro splnění zdravotních potřeb matky
  • Předchozí léčba w O6-BG + Temozolomide v kombinaci
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Známá diagnóza infekce HIV
  • Pts s anamnézou jiné primární malignity, která je v současnosti klinicky významná/v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Pts neochotní/neschopní dodržovat protokol z důvodu vážného zdravotního/psychiatrického stavu
  • Pacienti, kteří dostávali hodnocená léčiva < 2 týdny před zahájením léčby studovaným léčivem/nezbavili se vedlejších účinků takové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rozvrh 1
Lék: Temodar a O6-benzylguanin

O6-BG 120 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 1 hodiny s následnou kontinuální infuzí O6-BG v dávce 30 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každých 48 hodin opakujte dávku 120 mg/m2 po dobu 1 hodiny, celkem 3 dávky.

Temodar se podává perorálně, nalačno do 60 minut po ukončení 1. hodinové infuze O6-BG a poté každých 24 hodin během kontinuální infuze O6-BG. Temodar podávaný v den 1 léčebného cyklu a poté každých 24 hodin po dobu 5 dnů s léčebnými cykly opakujícími se každých 28 dnů.

Pacienti musí hladovět minimálně 1 hodinu před podáním každé dávky přípravku Temodar a pokračovat v hladovění 2 hodiny po podání každé dávky přípravku Temodar.

Ostatní jména:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037
Experimentální: 2
Rozpis 2
Lék: Temodar a O6-benzylguanin

O6-BG 120 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 1 hodiny s následnou kontinuální infuzí O6-BG v dávce 30 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každých 48 hodin opakujte dávku 120 mg/m2 po dobu 1 hodiny, celkem 3 dávky.

Temodar se podává perorálně, nalačno do 60 minut po ukončení 1. hodinové infuze O6-BG a poté každých 24 hodin během kontinuální infuze O6-BG. Temodar podávaný v den 1 léčebného cyklu a poté každých 24 hodin po dobu 5 dnů s léčebnými cykly opakujícími se každých 28 dnů.

Pacienti musí hladovět minimálně 1 hodinu před podáním každé dávky přípravku Temodar a pokračovat v hladovění 2 hodiny po podání každé dávky přípravku Temodar.

Ostatní jména:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037
Experimentální: 3
Plán 2, podporováno Neulasta
Lék: Temodar a O6-benzylguanin

O6-BG 120 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 1 hodiny s následnou kontinuální infuzí O6-BG v dávce 30 mg/m2/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každých 48 hodin opakujte dávku 120 mg/m2 po dobu 1 hodiny, celkem 3 dávky.

Temodar se podává perorálně, nalačno do 60 minut po ukončení 1. hodinové infuze O6-BG a poté každých 24 hodin během kontinuální infuze O6-BG. Temodar podávaný v den 1 léčebného cyklu a poté každých 24 hodin po dobu 5 dnů s léčebnými cykly opakujícími se každých 28 dnů.

Pacienti musí hladovět minimálně 1 hodinu před podáním každé dávky přípravku Temodar a pokračovat v hladovění 2 hodiny po podání každé dávky přípravku Temodar.

Ostatní jména:
  • Temodar
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim
  • Temozolomid
  • O6-BG
  • O6-benzylguanin
  • NSC637037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Schering-Plough
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00004058
  • 6788

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temodar a O6-benzylguanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit