Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LibiGelu® pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy u chirurgicky menopauzálních žen (BLOOM)

4. ledna 2013 aktualizováno: BioSante Pharmaceuticals

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti LibiGelu® pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy u žen v menopauze po chirurgickém zákroku

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti LibiGel® 300 mcg při léčbě HSDD u chirurgicky menopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
597

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • BioSante Site #215
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • BioSante Site #014
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • BioSante Site #027
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • BioSante Site #040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • BioSante Site #052
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • BioSante Site #182
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • BioSante Site #008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • BioSante Site #007
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • BioSante Site #216
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Spojené státy, 06877
        • BioSante Site #036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • BioSante Site #013
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • BioSante Site #024
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • BioSante Site #009
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • BioSante Site #189
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • BioSante Site #005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • BioSante Site #004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • BioSante Site #047
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • BioSante Site #198
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68501
        • BioSante Site #006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • BioSante Site #217
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • BioSante Site #059
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • BioSante Site #079
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • BioSante Site #061
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • BioSante Site #210
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • BioSante Site #212
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • BioSante Site #213
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • BioSante Site #050
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • BioSante Site #097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • BioSante Site #038
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • BioSante Site #093
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • BioSante Site #042
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • BioSane Site #220
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • BioSante Site #039
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • BioSante Site #218
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Spojené státy, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • BioSante Site #053
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • BioSante Site #090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • BioSante Site #083
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • BioSante Site #181

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 30 až 65 let
  • Musel podstoupit hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na androgeny (perorální nebo náplasti), lokální alkohol nebo jakoukoli složku přípravku
  • Jakákoli systémová kožní onemocnění nebo lokální kožní abnormality v oblasti aplikace
  • Diagnostikována jiná primární ženská sexuální dysfunkce (např. porucha sexuální averze, porucha ženského sexuálního vzrušení).
  • Zdravotní stav, který by mohl ovlivnit nebo narušit sexuální funkce
  • Použití systémové lokální gelové nebo krémové estrogenové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: testosteronový gel
1% testosteronový transdermální gel
Lék: testosteronový gel
jednou denně transdermální testosteronový gel, 300 mcg
Ostatní jména:
  • LibiGel
Komparátor placeba: placebo gel
placebo transdermální gel
Lék: placebo gel
jednou denně transdermální placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vedlejšími primárními cílovými body jsou změna v celkovém 4týdenním počtu uspokojivých sexuálních příhod od základního období do 21.–24. týdne a změna průměrného skóre touhy ISED ze základního stavu na 21.–24.
Časové okno: Výchozí stav a 21-24 týdnů.
Výchozí stav a 21-24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času pro vícenásobná měření účinnosti
Časové okno: změna v časových bodech od základní linie
změna v časových bodech od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSante Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TESTW006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení