Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LibiGel® w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego u kobiet po menopauzie chirurgicznej (BLOOM)

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: BioSante Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności LibiGel® w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego u kobiet po menopauzie chirurgicznej

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności LibiGel® 300mcg w leczeniu HSDD u kobiet po menopauzie chirurgicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
597

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • BioSante Site #188
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • BioSante Site #054
    • Quebec
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • BioSante Site #193
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • BioSante Site #215
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • BioSante Site #095
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • BioSante Site #014
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • BioSante Site #027
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • BioSante Site #040
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • BioSante Site #052
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • BioSante Site #182
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • BioSante Site #008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • BioSante Site #007
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • BioSante Site #216
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06877
        • BioSante Site #036
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • BioSante Site #013
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • BioSante Site #024
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • BioSante Site #219
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • BioSante Site #041
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • BioSante Site #009
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • BioSante Site #189
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • BioSante Site #005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • BioSante Site #004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • BioSante Site #044
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • BioSante Site #047
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • BioSante Site #033
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • BioSante Site #031
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • BioSante Site #208
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • BioSante Site #198
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • BioSante Site #051
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68501
        • BioSante Site #006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • BioSante Site #217
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • BioSante Site #015
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • BioSante Site #059
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • BioSante Site #079
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • BioSante Site #061
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • BioSante Site #056
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • BioSante Site #210
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • BioSante Site #212
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • BioSante Site #213
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • BioSante Site #050
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • BioSante Site #197
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • BioSante Site #089
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • BioSante Site #209
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • BioSante Site #097
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • BioSante Site #038
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • BioSante Site #049
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • BioSante Site #093
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • BioSante Site #069
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • BioSante Site #078
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • BioSante Site #042
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • BioSante Site #048
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • BioSante Site #073
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • BioSane Site #220
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • BioSante Site #039
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • BioSante Site #211
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • BioSante Site #218
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stany Zjednoczone, 05495
        • BioSante Site #096
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • BioSante Site #003
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • BioSante Site #086
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • BioSante Site #053
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • BioSante Site #090
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • BioSante Site #083
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • BioSante Site #181

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 30 do 65 lat
  • Musiał przejść histerektomię i obustronną resekcję jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na androgeny (doustne lub plastry), miejscowy alkohol lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Wszelkie ogólnoustrojowe choroby skóry lub miejscowe nieprawidłowości skórne w miejscu aplikacji
  • Zdiagnozowano inną pierwotną dysfunkcję seksualną u kobiet (np. zaburzenie awersji seksualnej, zaburzenie podniecenia seksualnego u kobiet).
  • Stan chorobowy, który może wpływać na funkcje seksualne lub je zakłócać
  • Stosowanie ogólnoustrojowej miejscowej terapii estrogenowej w żelu lub kremie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: żel z testosteronem
Transdermalny żel z 1% testosteronem
Lek: żel z testosteronem
raz dziennie przezskórny żel testosteronowy, 300 mcg
Inne nazwy:
  • LibiGel
Komparator placebo: żel placebo
żel transdermalny placebo
Lek: żel placebo
raz dziennie przezskórny żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to zmiana całkowitej liczby satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych w ciągu 4 tygodni od okresu wyjściowego do tygodni 21-24 oraz zmiana średniej oceny pragnienia ISED od wartości początkowej do tygodni 21-24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 21-24 tygodnie.
Wartość wyjściowa i 21-24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w czasie dla wielu pomiarów skuteczności
Ramy czasowe: zmiana punktów czasowych od linii bazowej
zmiana punktów czasowych od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioSante Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael C Snabes, MD, PhD, BioSante Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TESTW006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami