Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nitrožilní výživy a epidurální analgezie na ztrátu bílkovin po operaci

30. ledna 2008 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hypokalorická izonitrogenní výživa a epidurální analgezie: nová strategie k vyvolání anabolismu po operaci

Ztráta svalové hmoty a tělesných bílkovin jsou hlavními příčinami únavy po operaci střev, což může mít za následek delší pobyt v nemocnici a vyšší míru komplikací. To platí zejména pro podvyživené pacienty s rakovinou, kteří podstoupí operaci s menšími zásobami svalových bílkovin než pacienti, kteří jsou dobře živeni. Anesteziologové mohou tyto nežádoucí následky operace příznivě ovlivnit volbou typu léčby bolesti, tedy analgezie. Naše skupina nedávno pozorovala, že léčba bolesti epidurálními katétry (ty jsou umístěny v tzv. epidurálním prostoru, který leží mezi páteří a kůží zad), na rozdíl od konvenčnějšího použití nitrožilního morfinu, může zabránit ztrátě tělesné bílkoviny po operaci.

Cílem tohoto výzkumného programu je prozkoumat, zda lze tento protein šetřící efekt epidurální analgezie dále zvýšit, pokud budeme naše pacienty krmit intravenózně glukózou a bílkovinami počínaje den před operací. Věříme, že tento nový koncept nejen zamezí zvýšené ztrátě bílkovin po operaci, ale také pomůže pacientům vybudovat si nové bílkoviny, které jsou potřebné pro boj se stresem způsobeným operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem nutričního managementu chirurgických pacientů je urychlit hojení ran a zvýšit odolnost vůči infekci a zároveň zabránit plýtvání funkčními a strukturálními proteiny. Parenterální výživa představuje užitečnou strategii k dosažení tohoto cíle, zejména u pacientů podstupujících velké abdominální výkony s dočasnou nesnášenlivostí orální výživy. V současné době je podávání velkého, hyperkalorického množství glukózy spolu s aminokyselinami jedinou nutriční modalitou k nastolení pozitivní proteinové rovnováhy (anabolismu) po operaci. Skutečnost, že hyperalimentace vyžaduje centrální žilní kanylu, způsobuje hyperglykémii a je spojena se zvýšenou morbiditou, je překážkou pro její rutinní použití. Pokusy vyvolat anabolismus snížením zátěže glukózy na izo- nebo hypokalorická množství selhaly, protože

  • selhání kontroly typu a kvality peroperační analgezie
  • nedostatečné posouzení katabolického stavu pacienta před operací s následnou
  • nedostatek individualizace dodávky energie a substrátu.

Nedávno jsme prokázali, že segmentální úleva od bolesti epidurální analgezií usnadňuje oxidativní využití glukózy, a tím snižuje množství glukózy nutné ke zmírnění ztrát proteinů po operaci. Hypokalorická glukóza a epidurální analgezie zabránily pooperačnímu zvýšení oxidace proteinů, ale pouze pokud bylo zabráněno předoperačnímu hladovění, tj. infuze glukózy byla zahájena 24 hodin před operací. Ukázali jsme také, že pacienti s epidurální analgezií mohou být anabolizováni krátkodobým podáváním glukózy a aminokyselin. Na základě našich zjištění o antikatabolických a anabolických účincích epidurální analgezie za přítomnosti energie a dodávky substrátu nyní navrhujeme, aby epidurální analgezie a hypokalorická parenterální výživa zahájená 24 hodin před kolorektálním chirurgickým zákrokem produkovaly pozitivnější pooperační proteinovou bilanci včetně větší svalové hmoty. syntéza proteinů, než když je zahájena kožní incizí.

Aby se ověřila platnost tohoto předpokladu, pacienti plánovaní na elektivní operaci kolorektálního karcinomu budou náhodně zařazeni do „časného“ nebo „pozdního“ protokolu výživy. „Včasná“ výživa začne 24 hodin před operací, „pozdní“ výživa začne chirurgickým kožním řezem. Výživa bude upravena tak, aby poskytovala 50 % pacientova skutečného energetického výdeje ve formě glukózy a 20 % jako aminokyseliny. Stabilní izotopový indikátor L-[1-13C]leucin bude použit k posouzení rozpadu bílkovin v celém těle, oxidace aminokyselin a syntézy bílkovin. Pozitivní proteinová bilance (rozdíl mezi proteinovou syntézou a odbouráváním proteinů) bude použita jako indikátor anabolismu. Protože kinetika celotělových proteinů neposkytuje žádný pohled na metabolické procesy na úrovni orgánů (sval, játra), bude po operaci také stanovena frakční syntéza albuminu, fibrinogenu a svalového proteinu.

Demonstrace anabolických účinků epidurální analgezie a výživy s méně než polovinou běžně používané energie by měla cenné praktické využití. Pokud lze snížit zátěž živinami, lze využít periferní žíly a vyhnout se hyperglykémii, čímž se nutriční terapie stane účinnější, bezpečnější a dostupnější pro více pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů <3
  • kolorektální chirurgie pro nemetastatický kolorektální karcinom včetně pravé a levé hemikolektomie, transverzální, subtotální a totální kolektomie, resekce sigmatu
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známky těžké podvýživy nebo obezity: index tělesné hmotnosti <18 nebo >25 >10% nedobrovolný úbytek tělesné hmotnosti za předchozích 6 měsíců sérový albumin <21 g/l
  • významné kardiorespirační, jaterní, ledvinové a neurologické onemocnění
  • požití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin, glukózy a lipidů (například steroidy)
  • muskuloskeletální nebo neuromuskulární onemocnění
  • těžká anémie (hemoglobin <10 g/dl)
  • těhotenství
  • anamnéza těžkého ischiasu nebo operace zad nebo jiných stavů, které kontraindikují použití epidurálních katétrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Předoperační výživa.
Jiný: Intravenózní výživa s glukózou a aminokyselinami
Glukóza a aminokyseliny intravenózně počínaje 20 hodin před operací až do druhého pooperačního dne. Glukóza poskytuje 50 % a aminokyseliny 20 % naměřeného klidového energetického výdeje každého pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Předoperační hladovění.
Jiný: Intravenózní výživa s glukózou a aminokyselinami.
Glukóza a aminokyseliny intravenózně počínaje chirurgickým kožním řezem až do druhého pooperačního dne. Glukóza poskytuje 50 % a aminokyseliny 20 % naměřeného klidového energetického výdeje každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
proteinová rovnováha
Časové okno: dva dny po operaci
dva dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
syntéza albuminu, syntéza fibrinogenu, celková syntéza plazmatických proteinů, mRNA exprese ubikvitinu
Časové okno: dva dny po operaci
dva dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas P Schricker, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOP-64456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení