Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs ernæring og epidural analgesi på proteintab efter operation

30. januar 2008 opdateret af: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hypokalorisk isonitrogen ernæring og epidural analgesi: en ny strategi til at inducere anabolisme efter kirurgi

Tab af muskelmasse og kropsprotein er hovedårsagerne til træthed efter tarmkirurgi, hvilket kan resultere i et længere indlæggelsestidspunkt og en højere frekvens af komplikationer. Det gælder især underernærede patienter med kræft, som bliver opereret med mindre muskelproteinreserver end patienter, der er velernærede. Anæstesilæger kan positivt påvirke disse uønskede konsekvenser af operationen ved at vælge type smertebehandling, dvs. smertelindring. Vores gruppe har for nylig observeret, at smertebehandling med epiduralkatetre (disse placeres i det såkaldte epiduralrum, som ligger mellem rygsøjlen og huden på ryggen), i modsætning til den mere konventionelle brug af intravenøs morfin, kan forhindre tab af kropsprotein efter operationen.

Målet med dette forskningsprogram er at undersøge, om denne proteinbesparende effekt af epidural analgesi kan forstærkes yderligere, hvis vi fodrer vores patienter intravenøst ​​med glukose og protein fra dagen før operationen. Vi tror på, at dette nye koncept ikke kun vil undgå det øgede proteintab efter operationen, men også hjælpe patienterne med at opbygge nyt protein, som er nødvendigt for at bekæmpe den stress, operationen forårsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med den ernæringsmæssige behandling af kirurgiske patienter er at fremskynde sårheling og øge modstandsdygtigheden over for infektioner og samtidig forhindre spild af funktionelle og strukturelle proteiner. Parenteral ernæring repræsenterer en nyttig strategi til at nå dette mål, især hos patienter, der gennemgår større abdominale procedurer med midlertidig intolerance over for oral ernæring. På nuværende tidspunkt er administration af store, hyperkaloriske mængder af glucose sammen med aminosyrer den eneste ernæringsmæssige modalitet til at etablere en positiv proteinbalance (anabolisme) efter operation. Det faktum, at hyperalimentation kræver central venøs kanylering, forårsager hyperglykæmi og er forbundet med øget sygelighed, er en hindring for dens rutinemæssige brug. Forsøg på at inducere anabolisme ved at reducere glukosebelastningen til iso- eller hypokaloriske mængder mislykkedes pga.

  • manglende kontrol for type og kvalitet af perioperativ analgesi
  • utilstrækkelig vurdering af patientens kataboliske status forud for operation med efterfølgende
  • manglende individualisering af energi- og substratforsyning.

Vi har for nylig demonstreret, at segmentel smertelindring ved epidural analgesi letter oxidativ glukoseudnyttelse og derved reducere mængden af ​​glukose, der er nødvendig for at dæmpe proteintab efter operation. Hypokalorisk glukose og epidural analgesi forhindrede den postoperative stigning i proteinoxidation, men kun hvis præoperativ faste blev undgået, dvs. glucoseinfusionen blev startet 24 timer før operationen. Vi viste også, at patienter med epidural analgesi kunne gøres anabolske ved kortvarig administration af glucose og aminosyrer. Baseret på vores resultater af anti-kataboliske og anabolske virkninger af epidural analgesi i nærvær af energi og substratforsyning foreslår vi nu, at epidural analgesi og hypokalorisk parenteral ernæring påbegyndt 24 timer før kolorektal kirurgi vil producere en mere positiv postoperativ proteinbalance, herunder en større muskelmasse proteinsyntese, end når den påbegyndes med hudsnit.

For at teste gyldigheden af ​​denne antagelse vil patienter, der er planlagt til elektiv kolorektal cancerkirurgi, blive tilfældigt tildelt en "tidlig" eller "sen" fodringsprotokol. "Tidlig" ernæring vil begynde 24 timer før operationen, "sen" ernæring vil begynde med kirurgisk hudsnit. Ernæring vil blive justeret til at give 50 % af patientens faktiske energiforbrug som glukose og 20 % som aminosyrer. Det stabile isotopsporstof L-[1-13C]leucin vil blive anvendt til at vurdere hele kroppens proteinnedbrydning, aminosyreoxidation og proteinsyntese. En positiv proteinbalance (forskel mellem proteinsyntese og proteinnedbrydning) vil blive brugt som en indikator for anabolisme. Fordi helkropsproteinkinetik ikke giver indsigt i metaboliske processer på organniveau (muskel, lever), vil de fraktionerede syntesehastigheder af albumin, fibrinogen og muskelprotein også blive bestemt efter operationen.

Påvisningen af ​​anabolske virkninger af epidural analgesi og ernæring med mindre end halvdelen af ​​den almindeligt anvendte energi ville have en værdifuld praktisk anvendelse. Hvis næringsstofbelastningen kan reduceres, kan der gøres brug af perifere vener, og hyperglykæmi kan undgås, hvilket gør ernæringsterapi mere effektiv, sikrere og tilgængelig for flere patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists <3
  • kolorektal kirurgi for ikke-metastatisk kolorektalt karcinom inklusive højre og venstre hemikolektomi, tværgående, subtotal og total kolektomi, sigmoid resektion
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på alvorlig underernæring eller fedme: kropsmasseindeks <18 eller >25 >10 % ufrivilligt vægttab i løbet af de foregående 6 måneder serumalbumin <21 g/L
  • betydelig kardiorespiratorisk, lever-, nyre- og neurologisk sygdom
  • indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke protein-, glucose- og lipidmetabolismen (f.eks. steroider)
  • muskuloskeletal eller neuromuskulær sygdom
  • svær anæmi (hæmoglobin <10 g/dL)
  • graviditet
  • anamnese med svær iskias eller rygkirurgi eller andre tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​epiduralkatetre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Præoperativ ernæring.
Andet: Intravenøs ernæring med glukose og aminosyrer
Glukose og aminosyrer intravenøst ​​startende 20 timer før operationen indtil den anden postoperative dag. Glucose giver 50 % og aminosyrer 20 % af hver patients målte hvileenergiforbrug.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Præoperativ faste.
Andet: Intravenøs ernæring med glukose og aminosyrer.
Glukose og aminosyrer intravenøst ​​startende med kirurgisk hudsnit indtil den anden postoperative dag. Glucose giver 50 % og aminosyrer 20 % af hver patients målte hvileenergiforbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
protein balance
Tidsramme: to dage efter operationen
to dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
albuminsyntese, fibrinogensyntese, total plasmaproteinsyntese, mRNA-ekspression af ubiquitin
Tidsramme: to dage efter operationen
to dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas P Schricker, MD PhD, Department of Anaesthesia, McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOP-64456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger