Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PH-797804 versus placebo pro léčbu neuropatické bolesti spojené s postherpetickou neuralgií

9. května 2011 aktualizováno: Pfizer

Čtyřtýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, fáze 2A studie PH-797804 v léčbě postherpetické neuralgie

Toto je studie proof-of-concept, která má určit, zda PH-797804 snižuje neuropatickou bolest spojenou s postherpetickou neuralgií. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď PH-797804 nebo placebo po dobu 4 týdnů, během této doby budou také zaznamenávat své symptomy bolesti pomocí různých škál bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123098
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194175
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Solihull, Spojené království, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Pacienti musí mít bolesti přítomné déle než 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky herpes zoster. Neexistuje žádný horní limit pro trvání PHN.
  • Pacienti při screeningové návštěvě (V1) musí mít skóre ≥40 mm na vizuálním analogovém skóre bolesti (VAS).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou silnou bolestí, která může zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku postherpetické neuralgie
  • Anamnéza v předchozím roce: infarkt myokardu, srdeční arytmie (např. fibrilace síní, paroxysmální fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie), selhání levé komory, městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) vyžadující léčbu, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, bypass koronární artérie (CABG ) nebo cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků).
  • Tuberkulóza bez léčby a/nebo pozitivní tuberkulínová reakce na PPD (purifikovaný proteinový derivát) bez známé (zdokumentované) vakcinace bacily Calmette-Guerin vakcínou (BCG).
  • Pozitivní schválený imunotest/ELISA krevní test na TBC (např. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
  • Jakékoli klinicky významné kožní léze popsané v Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) Verze 3.0
  • Abnormality EKG při screeningu nebo randomizaci
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo poruchy krvetvorby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: PH-797804
6 mg dávka ve formě perorálních tobolek, jednou denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
perorální kapsle, jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna týdenního průměrného skóre bolesti z výchozí hodnoty na koncový bod pomocí 11bodové denní stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PH-797804 farmakokinetika
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: 4. týden
4. týden
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6631013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení