Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PH-797804 versus placebo pro léčbu neuropatické bolesti spojené s postherpetickou neuralgií

9. května 2011 aktualizováno: Pfizer

Čtyřtýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, fáze 2A studie PH-797804 v léčbě postherpetické neuralgie

Toto je studie proof-of-concept, která má určit, zda PH-797804 snižuje neuropatickou bolest spojenou s postherpetickou neuralgií. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď PH-797804 nebo placebo po dobu 4 týdnů, během této doby budou také zaznamenávat své symptomy bolesti pomocí různých škál bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • V Region
      • Vina del Mar, V Region, Chile, 2520997
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123098
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194175
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Solihull, Spojené království, B91 2JL
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Weybridge, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61052
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Pacienti musí mít bolesti přítomné déle než 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky herpes zoster. Neexistuje žádný horní limit pro trvání PHN.
  • Pacienti při screeningové návštěvě (V1) musí mít skóre ≥40 mm na vizuálním analogovém skóre bolesti (VAS).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou silnou bolestí, která může zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku postherpetické neuralgie
  • Anamnéza v předchozím roce: infarkt myokardu, srdeční arytmie (např. fibrilace síní, paroxysmální fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie), selhání levé komory, městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) vyžadující léčbu, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, bypass koronární artérie (CABG ) nebo cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků).
  • Tuberkulóza bez léčby a/nebo pozitivní tuberkulínová reakce na PPD (purifikovaný proteinový derivát) bez známé (zdokumentované) vakcinace bacily Calmette-Guerin vakcínou (BCG).
  • Pozitivní schválený imunotest/ELISA krevní test na TBC (např. TB T-SPOT™, QuantiFERON-Gold
  • Jakékoli klinicky významné kožní léze popsané v Common Terminology Criteria for Adverse Events for Dermatology (CTCAE) Verze 3.0
  • Abnormality EKG při screeningu nebo randomizaci
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo poruchy krvetvorby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PH-797804
6 mg dávka ve formě perorálních tobolek, jednou denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
perorální kapsle, jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna týdenního průměrného skóre bolesti z výchozí hodnoty na koncový bod pomocí 11bodové denní stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PH-797804 farmakokinetika
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: 4. týden
4. týden
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6631013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PH-797804

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit