Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie v primární péči o ústní dutinu

18. února 2008 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Dopad mnohostranného vzdělávání vrstevnických skupin na zlepšení rutinních ústních vyšetření v primární péči Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Rutinní orální vyšetření (ROE) označuje periodické sledování celkového a ústního zdravotního stavu pacientů. Ve většině vyspělých západních zemí klesající prevalence onemocnění dutiny ústní podporuje potřebu více individualizovaného přístupu při přidělování intervalů opakování pro pravidelné účastníky namísto systematického rozhodování o pevných intervalech. Z hlediska kvality péče lze také pochybovat o účinnosti rozšířeného profylaktického odstranění mandibulárních impaktovaných asymptomatických třetích molárů (MIM) u adolescentů a dospělých. Dosud není jasné, jak lze zlepšit kvalitu ústní péče. Údaje z výzkumu o účinnosti intervencí na podporu trvalého profesního rozvoje zubních lékařů jsou vzácné.

Metody/design: Tato implementační studie je shluková randomizovaná kontrolovaná studie se skupinami GDP jako jednotkou randomizace. Cílem studie je zjistit efektivitu a efektivitu zlepšování kvality malých skupin při profesionálním rozhodování praktických zubních lékařů (HDP) v každodenní praxi. Šest vrstevnických skupin („IQual-groups“) se náhodně vybere do intervenční skupiny I nebo skupiny II. Skupiny HDP přidělené jedné z těchto zbraní fungují navzájem jako kontrolní skupina. IQual peer skupina se skládá z 8-10 GDP, kteří se účastní měsíčních strukturovaných sezení naplánovaných k diskuzi na témata související s praxí.

HDP v obou větvích stezky obdržely nedávno vyvinuté CPG založené na důkazech o ROE nebo MIM. Strategie implementace spočívá v 1 interaktivním kruhu IQual v délce většinou 2-3 hodin. Kromě toho obě skupiny GDP dostávají zpětnou vazbu o osobních a skupinových charakteristikách a jsou vyzvány, aby využívaly on-line viněty pacientů pro další individuální školení o politice hodnocení rizik. Několik týdnů po interaktivní schůzce budou zaslány e-mailem upomínky (vývojové diagramy).

Hlavním výstupním měřítkem pro ROE-studii a kontrolní skupinu je použití a vhodnost individualizovaného hodnocení rizik při přiřazování intervalů stažení a pro MIM-studii použití a vhodnost individualizovaného mandibulárního ovlivnění třetího molárního rizika.

Měření (předzásahový sběr dat) bude probíhat v měsících 1-3, počínaje zářím 2006. Pointervenční sběr dat bude proveden po 9 měsících.

Diskuse: Ve většině vyspělých západních zemí klesající prevalence onemocnění dutiny ústní podtrhuje potřebu více individualizovaného přístupu při přidělování intervalů opakování pro pravidelné účastníky. Pokud hodnocení této mnohostranné implementační studie odhalí posun v individuální výkonnosti HDP při hodnocení rizik pro onemocnění ústní dutiny, mohly by být podporovány další výzkumné otázky a snahy o profesionální vzdělávání založené na riziku.

Vědecká hypotéza Mnohostranná implementace pokynů pro klinickou praxi (CPG) založených na konsenzu pro HDP na ROE a řízení asymptomatických impaktovaných třetích molárů (MIM) v každodenní zubní praxi je efektivnější a efektivnější ve srovnání s pouhým šířením CPG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do HDP

  • GDP musí pracovat ve všeobecné zubní praxi alespoň tři dny/týden a měli by mít praxi alespoň tři roky. Byli způsobilí, pokud byla jejich populace v praxi charakterizována pacienty s primární orální péčí, skládající se z pravidelných účastníků, a vedení záznamů o pacientech bylo vedeno elektronicky. GDPs musel dát svůj informovaný souhlas k posouzení a vyhodnocení elektronických záznamů pacientů. Údaje o pacientech byly shromažďovány anonymně.

Kritéria pro zařazení pacienta

Aby byli způsobilí k zařazení, pacienti by měli splňovat (splnit) několik kritérií v závislosti na CPG IQual, které mají být použity (ROE nebo MIM):

JIKRY:

  • Do studie budou zahrnuti všichni pacienti pravidelně navštěvující svého zubního lékaře (alespoň jednou ročně) za poslední tři roky kvůli ROE.

MIM:

  • Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří pravidelně navštěvují svého zubaře (alespoň jednou ročně) během posledních tří let kvůli ROE, a navíc musí být ve věku 17 až 35 let, přičemž třetí moláry dolní čelisti mají retenci bez onemocnění .

Pro obě skupiny pacientů je důležité, že mohou být spojeni zejména s participujícím HDP, zejména v praxích s více než jedním obsazeným HDP

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria pacienta

JIKRY:

  • Pacienti se symptomatickou (nouzovou) docházkou v zubní ordinaci nebo nedávno zahájili pravidelnou docházku do zúčastněné zubní ordinace (během posledních tří let).

MIM:

  • Pacienti se symptomatickými třetími stoličkami v zubní ordinaci nebo nedávno začali pravidelně docházet (za poslední tři roky) nebo jim již byly třetí stoličky odstraněny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Já

ROE Group

Zásahy: behaviorální
Behaviorální: peer group vzdělávací implementační strategie

Doručování CPG

Vzdělávací relace IQual skupina

Webová stránka online školení (individuální zpětná vazba)

Připomenutí (vývojový diagram), formulář pro záznam individuální zpětné vazby

Zpětná vazba e-mailem

Registrace v praxi
Experimentální: 2

Skupina MIM

Zásahy: behaviorální
Behaviorální: peer group vzdělávací implementační strategie

Doručování CPG

Vzdělávací relace IQual skupina

Webová stránka online školení (individuální zpětná vazba)

Připomenutí (vývojový diagram), formulář pro záznam individuální zpětné vazby

Zpětná vazba e-mailem

Registrace v praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů na HDP s přiřazeným intervalem odvolání (měsíce) na základě individuálního hodnocení odvolání. Pro vysoce rizikové děti a dospívající <7 měsíců, v případě nízkého rizika > 7 měsíců. U dospělých 9 měsíců nebo více u nízkorizikových profilů a ≤ 9 měsíců
Časové okno: Září 2006 a červen 2007
Září 2006 a červen 2007

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů na HDP s předepsanou individuální frekvencí BW (měsíce). U vysoce rizikových dětí a dospívajících frekvence <24 měsíců, u nízkorizikových profilů >36 měsíců. U vysoce rizikových dospělých < 36 měsíců frekvence versus nízké riziko > 48 měsíců.
Časové okno: září 2006 a červen 2007
září 2006 a červen 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The health Care Insurance Board (CVZ)
Department of Preventive and Restorative Dentsitry and Centre of Quality of Care Research (WOK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alphons Plasschaert, Prof Phd, University Medical Centre St Radboud Nijmegen The Netherlands
  • Studijní židle: dirk Mettes, DMD, UMC St Radboud Medical Centre Nijmegen The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVZ-538/001/2001/RL000003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení