- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00618215
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie v primární péči o ústní dutinu
Dopad mnohostranného vzdělávání vrstevnických skupin na zlepšení rutinních ústních vyšetření v primární péči Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Rutinní orální vyšetření (ROE) označuje periodické sledování celkového a ústního zdravotního stavu pacientů. Ve většině vyspělých západních zemí klesající prevalence onemocnění dutiny ústní podporuje potřebu více individualizovaného přístupu při přidělování intervalů opakování pro pravidelné účastníky namísto systematického rozhodování o pevných intervalech. Z hlediska kvality péče lze také pochybovat o účinnosti rozšířeného profylaktického odstranění mandibulárních impaktovaných asymptomatických třetích molárů (MIM) u adolescentů a dospělých. Dosud není jasné, jak lze zlepšit kvalitu ústní péče. Údaje z výzkumu o účinnosti intervencí na podporu trvalého profesního rozvoje zubních lékařů jsou vzácné.
Metody/design: Tato implementační studie je shluková randomizovaná kontrolovaná studie se skupinami GDP jako jednotkou randomizace. Cílem studie je zjistit efektivitu a efektivitu zlepšování kvality malých skupin při profesionálním rozhodování praktických zubních lékařů (HDP) v každodenní praxi. Šest vrstevnických skupin („IQual-groups“) se náhodně vybere do intervenční skupiny I nebo skupiny II. Skupiny HDP přidělené jedné z těchto zbraní fungují navzájem jako kontrolní skupina. IQual peer skupina se skládá z 8-10 GDP, kteří se účastní měsíčních strukturovaných sezení naplánovaných k diskuzi na témata související s praxí.
HDP v obou větvích stezky obdržely nedávno vyvinuté CPG založené na důkazech o ROE nebo MIM. Strategie implementace spočívá v 1 interaktivním kruhu IQual v délce většinou 2-3 hodin. Kromě toho obě skupiny GDP dostávají zpětnou vazbu o osobních a skupinových charakteristikách a jsou vyzvány, aby využívaly on-line viněty pacientů pro další individuální školení o politice hodnocení rizik. Několik týdnů po interaktivní schůzce budou zaslány e-mailem upomínky (vývojové diagramy).
Hlavním výstupním měřítkem pro ROE-studii a kontrolní skupinu je použití a vhodnost individualizovaného hodnocení rizik při přiřazování intervalů stažení a pro MIM-studii použití a vhodnost individualizovaného mandibulárního ovlivnění třetího molárního rizika.
Měření (předzásahový sběr dat) bude probíhat v měsících 1-3, počínaje zářím 2006. Pointervenční sběr dat bude proveden po 9 měsících.
Diskuse: Ve většině vyspělých západních zemí klesající prevalence onemocnění dutiny ústní podtrhuje potřebu více individualizovaného přístupu při přidělování intervalů opakování pro pravidelné účastníky. Pokud hodnocení této mnohostranné implementační studie odhalí posun v individuální výkonnosti HDP při hodnocení rizik pro onemocnění ústní dutiny, mohly by být podporovány další výzkumné otázky a snahy o profesionální vzdělávání založené na riziku.
Vědecká hypotéza Mnohostranná implementace pokynů pro klinickou praxi (CPG) založených na konsenzu pro HDP na ROE a řízení asymptomatických impaktovaných třetích molárů (MIM) v každodenní zubní praxi je efektivnější a efektivnější ve srovnání s pouhým šířením CPG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do HDP
- GDP musí pracovat ve všeobecné zubní praxi alespoň tři dny/týden a měli by mít praxi alespoň tři roky. Byli způsobilí, pokud byla jejich populace v praxi charakterizována pacienty s primární orální péčí, skládající se z pravidelných účastníků, a vedení záznamů o pacientech bylo vedeno elektronicky. GDPs musel dát svůj informovaný souhlas k posouzení a vyhodnocení elektronických záznamů pacientů. Údaje o pacientech byly shromažďovány anonymně.
Kritéria pro zařazení pacienta
Aby byli způsobilí k zařazení, pacienti by měli splňovat (splnit) několik kritérií v závislosti na CPG IQual, které mají být použity (ROE nebo MIM):
JIKRY:
- Do studie budou zahrnuti všichni pacienti pravidelně navštěvující svého zubního lékaře (alespoň jednou ročně) za poslední tři roky kvůli ROE.
MIM:
- Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří pravidelně navštěvují svého zubaře (alespoň jednou ročně) během posledních tří let kvůli ROE, a navíc musí být ve věku 17 až 35 let, přičemž třetí moláry dolní čelisti mají retenci bez onemocnění .
Pro obě skupiny pacientů je důležité, že mohou být spojeni zejména s participujícím HDP, zejména v praxích s více než jedním obsazeným HDP
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria pacienta
JIKRY:
- Pacienti se symptomatickou (nouzovou) docházkou v zubní ordinaci nebo nedávno zahájili pravidelnou docházku do zúčastněné zubní ordinace (během posledních tří let).
MIM:
- Pacienti se symptomatickými třetími stoličkami v zubní ordinaci nebo nedávno začali pravidelně docházet (za poslední tři roky) nebo jim již byly třetí stoličky odstraněny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
ROE Group Zásahy: behaviorální |
Doručování CPG Vzdělávací relace IQual skupina Webová stránka online školení (individuální zpětná vazba) Připomenutí (vývojový diagram), formulář pro záznam individuální zpětné vazby Zpětná vazba e-mailem Registrace v praxi |
|
Experimentální: 2
Skupina MIM Zásahy: behaviorální |
Doručování CPG Vzdělávací relace IQual skupina Webová stránka online školení (individuální zpětná vazba) Připomenutí (vývojový diagram), formulář pro záznam individuální zpětné vazby Zpětná vazba e-mailem Registrace v praxi |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů na HDP s přiřazeným intervalem odvolání (měsíce) na základě individuálního hodnocení odvolání. Pro vysoce rizikové děti a dospívající <7 měsíců, v případě nízkého rizika > 7 měsíců. U dospělých 9 měsíců nebo více u nízkorizikových profilů a ≤ 9 měsíců
Časové okno: Září 2006 a červen 2007
|
Září 2006 a červen 2007
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů na HDP s předepsanou individuální frekvencí BW (měsíce). U vysoce rizikových dětí a dospívajících frekvence <24 měsíců, u nízkorizikových profilů >36 měsíců. U vysoce rizikových dospělých < 36 měsíců frekvence versus nízké riziko > 48 měsíců.
Časové okno: září 2006 a červen 2007
|
září 2006 a červen 2007
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alphons Plasschaert, Prof Phd, University Medical Centre St Radboud Nijmegen The Netherlands
- Studijní židle: dirk Mettes, DMD, UMC St Radboud Medical Centre Nijmegen The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVZ-538/001/2001/RL000003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .