Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy indukovaná střevní dysfunkce: dlouhodobé hodnocení lubiprostonu

10. ledna 2020 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC

Multicentrická, otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lubiprostonu u pacientů s dysfunkcí střev vyvolanou opiáty

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost podávání lubiprostonu u účastníků s dysfunkcí střev vyvolanou opioidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
439

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, Spojené státy, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, Spojené státy, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • VAMC Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval 12 týdnů zaslepené léčby v NCT00595946 nebo NCT00597428
  • Bude i nadále konzistentně léčen pro chronickou bolest nesouvisející s rakovinou jakýmkoliv opiátem s plným agonistou a bude pokračovat v léčbě opiáty po dobu trvání studie
  • Ochotný i nadále se zdržet používání zakázaných léků, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningové návštěvě byla zjištěna nově diagnostikovaná porucha funkce ledvin [tj. koncentrace kreatininu v séru > 1,8 miligramů na decilitr (mg/dl)]
  • Zaznamenal nevysvětlitelný a/nebo klinicky významný úbytek hmotnosti definovaný jako > 5 % během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Má v plánu zúčastnit se další studie s hodnoceným lékem nebo zařízením v průběhu prodloužené studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Lubiproston: 24 mcg kapsle dvakrát denně (BID) po dobu 36 týdnů
Lék: Lubiproston 24
24 mcg kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Amitiza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný týdenní spontánní pohyb střev (SBM) za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Spontánní pohyb střev (SBM) je definován jako jakýkoli pohyb střev (BM), který nenastal během 24 hodin po použití záchranné medikace.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Průměrné týdenní pohyby střev (BM) za měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Pohyb střev (BM) je definován jako jakýkoli BM (ať už spontánní nebo ne)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako měsíční respondenti
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9

Týdenní frekvence SBM se vypočítá jako (168 x počet SBM / počet pozorovaných hodin).

Účastník s frekvencí SBM mezi 3 a 4 byl považován za středně reagujícího. Subjekt s frekvencí SBM vyšší než 4 byl považován za plně reagujícího. Pokud subjekt odpovídal středně nebo plně po dobu alespoň poloviny týdnů v měsíci, pak byl považován za respondenta měsíčně.
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Namáhání spojené se spontánními pohyby střev po měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Účastníci hodnotí namáhání spojené s SBM na škále, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné Nejvyšší skóre je 4 a nižší skóre je lepší.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Konzistence stolice spontánních pohybů střev po měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Účastníci hodnotí každý spontánní pohyb střev na stupnici, kde 0 = velmi volné, 1 = volné, 2 = normální, 3 = těžké, 4 = velmi tvrdé (malé kuličky) Nejvyšší skóre je 4, ale nejlepší skóre je 2.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Zácpa Závažnost podle měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9

Účastníci hodnotí závažnost své zácpy na škále, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = velmi závažná.

Nejvyšší skóre je 4, ale nejlepší skóre je 0.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Nadýmání břicha podle měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9

Účastníci hodnotí své nadýmání na stupnici, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné.

Nejvyšší skóre je 4, ale nejlepší skóre je 0.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Břišní potíže podle měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9

Účastníci hodnotí své břišní potíže na škále, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné.

Nejvyšší skóre je 4, ale nejlepší skóre je 0.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Pravidelnost střevního návyku podle měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9

Účastníci hodnotí svou pravidelnost vyprazdňování na vyvážené stupnici od 1 do 7, kde 1 = velmi pravidelné a 7 = velmi nepravidelné.

Nejvyšší skóre je 7, ale nejlepší skóre je 1.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Účinnost léčby podle měsíce
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9

Účastníci hodnotí účinnost léčby na škále, kde 0 = není vůbec účinná, 1 = málo účinná, 2 = středně účinná, 3 = poměrně účinná, 4 = extrémně účinná.

Nejvyšší a nejlepší skóre je 4.
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Průměrné týdenní kompletní SBM podle měsíce
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Účastníci hodnotí každé SBM jako úplné, pokud se jejich střeva po SBM cítí úplně prázdná
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Průměrné týdenní kompletní BM podle měsíce
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9
Účastníci hodnotí každou BM jako kompletní, pokud se jejich střeva po BM cítí úplně prázdná
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBD06S1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení