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Disfunzione intestinale indotta da oppioidi: valutazione a lungo termine del lubiprostone

10 gennaio 2020 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC

Uno studio multicentrico in aperto sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del lubiprostone nei pazienti con disfunzione intestinale indotta da oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della somministrazione di lubiprostone nei partecipanti con disfunzione intestinale indotta da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
439

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Pain Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 4E7
        • AIM Health Group London North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1 W8
        • St. Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • The Birmingham Pain Center
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Redpoint Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85222
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Premiere Pharamaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Verona Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Paradigm Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Wilson and Charani
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Arkansas Pain Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Advanced Pain Institute
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Northern California Research Corporation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Rider Research Group
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • ShahShreenath Clinical Service
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Advanced Diagnostic Pain Treatment Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • International Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Century Clinical Research Inc
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Associates/Clinical Study Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida
      • Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Century Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Drug Study Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Niceville, Florida, Stati Uniti, 32578
        • Kenneth W. Ponder, MD, PA
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • North Miami Research Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Health Care Group, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Pinnacle Trials Inc.
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • North Georgia Premier Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • APEX Medical Research, AMR, Inc
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago: Department of Medicine
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 161614
        • Redhead Research Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Davis Clinic, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Intergrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • The Willis-Knighton Interventional Pain Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Pain and Rehabilitation Medicine
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice/ RxTrials, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hosptial
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Center for Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49641
        • Professional Clinical Research - Interlochen
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Medical Research Associates
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation / Montana Spine and Pain Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Office of Stephen H. Miller, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Ladder Family Practice
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89206
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Gastroenterology Research Associates, LLC
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lumberton, New Jersey, Stati Uniti, 08048
        • Virtua Lumberton Family Physicians
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Pain Management Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester, Pain Treatment Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
        • Glenway Family Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • RAS Health Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • McBride Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Affinity Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network Einstein Pain Institute
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Jeffry A. Lindenbaum DO, PC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Institute of Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Familicare Clinical Research
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23707
        • Hampton Roads Institution for Performance and Sports Medicine
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • VAMC Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato 12 settimane di trattamento in cieco in NCT00595946 o NCT00597428
  • Continuerà a essere trattato in modo coerente per il dolore cronico non correlato al cancro con qualsiasi oppiaceo agonista completo e continuerà la terapia con oppiacei per la durata dello studio
  • Disposto a continuare ad astenersi dall'uso di farmaci non consentiti come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Alla visita di screening è stata identificata una funzionalità renale compromessa di nuova diagnosi [cioè, concentrazione di creatinina sierica > 1,8 milligrammi per decilitro (mg/dL)]
  • Ha sperimentato una perdita di peso inspiegabile e/o clinicamente significativa definita come> 5% entro 90 giorni prima della visita di screening.
  • Ha in programma di partecipare a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale durante il corso dello studio di estensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Lubiprostone: capsula da 24 mcg due volte al giorno (BID) per 36 settimane
Droga: Lubiprostone 24
Capsule da 24 mcg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Amitiza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti intestinali spontanei settimanali medi (SBM) al mese
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Un movimento intestinale spontaneo (SBM) è definito come qualsiasi movimento intestinale (BM) che non si è verificato entro il periodo di 24 ore successivo all'uso di un farmaco di soccorso.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Movimenti intestinali settimanali medi (BM) al mese
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Un movimento intestinale (BM) è definito come qualsiasi BM (spontaneo o meno)
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati come risponditori mensili
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Un tasso di frequenza settimanale di SBM è calcolato come (168 x Numero di SBM / Numero di ore osservate).

Un partecipante con un tasso di frequenza SBM compreso tra 3 e 4 è stato considerato un moderatore. Un soggetto con un tasso di frequenza SBM superiore a 4 è stato considerato un full responder. Se un soggetto rispondeva in modo moderato o completo per almeno la metà delle settimane in un mese, veniva considerato un rispondente mensile.
Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Sforzo associato a movimenti intestinali spontanei per mese
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
I partecipanti valutano lo sforzo associato all'SBM su una scala in cui 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave Il punteggio più alto è 4 e i punteggi più bassi sono migliori.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Coerenza delle feci dei movimenti intestinali spontanei per mese
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
I partecipanti valutano ogni movimento intestinale spontaneo su una scala in cui 0 = molto sciolto, 1 = sciolto, 2 = normale, 3 = duro, 4 = molto duro (palline) Il punteggio più alto è 4, ma il punteggio migliore è 2.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Gravità della costipazione per mese
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

I partecipanti valutano la gravità della loro stitichezza su una scala in cui 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, 4 = molto grave.

Il punteggio più alto è 4, ma il punteggio migliore è 0.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Gonfiore addominale per mese
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

I partecipanti valutano il loro gonfiore su una scala in cui 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave.

Il punteggio più alto è 4, ma il punteggio migliore è 0.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Disagio addominale per mese
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

I partecipanti valutano il loro disagio addominale su una scala in cui 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave.

Il punteggio più alto è 4, ma il punteggio migliore è 0.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Regolarità dell'abitudine intestinale per mese
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

I partecipanti valutano la regolarità delle loro abitudini intestinali su una scala bilanciata da 1 a 7 dove 1=Molto regolare e 7=Molto irregolare.

Il punteggio più alto è 7, ma il punteggio migliore è 1.
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
Efficacia del trattamento per mese
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

I partecipanti valutano l'efficacia del trattamento su una scala in cui 0 = per niente efficace, 1 = poco efficace, 2 = moderatamente efficace, 3 = abbastanza efficace, 4 = estremamente efficace.

Il punteggio più alto e migliore è 4.
Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
SBM complete settimanali medie per mese
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
I partecipanti valutano ogni SBM come completo se le loro viscere si sentono completamente vuote dopo l'SBM
Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
BM completi settimanali medi per mese
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9
I partecipanti valutano ogni BM come completo se le loro viscere si sentono completamente vuote dopo il BM
Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBD06S1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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