Bezpečnost a účinnost gadobutrolu 1.0 Molar ( Gadavist ) u pacientů pro zobrazení centrálního nervového systému (CNS)
16. ledna 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená studie fáze 3 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti gadobutrolu 1,0 molární (Gadavist) u pacientů doporučených pro MRI s kontrastem centrálního nervového systému (CNS).
Jedná se o studii zahrnující použití kontrastních látek pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nazývaných Gadavist.
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost (jaké jsou vedlejší účinky) a účinnost (jak dobře funguje) přípravku Gadavist, když se používá k pořizování snímků mozku a páteře.
Výsledky MRI budou porovnány s výsledky snímků pořízených bez Gadavista.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otázky bezpečnosti budou řešeny v části Nežádoucí události.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
343
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
- Investigaciones Médicas
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
- Milbet Diagnostico por Imagenes
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 110-744
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Radiology Ltd.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Landmark Imaging Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp & Children's MRI Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5302
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
- Bio-Magnetic Resonance, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hosp.
-
Shanghai, Čína, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Čína, 200025
- Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odkazovali na MRI CNS se zvýšeným kontrastem na základě symptomů nebo předchozích postupů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní renální insuficiencí
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací magnetické rezonance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Účastníkům byla podána jedna dávka gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (bw) prostřednictvím i.v.
(intravenózní) bolusové podání pomocí silového injektoru přes periferní žílu (přednostně byla podávána antekubitální žíla).
Gadobutrol byl injikován rychlostí 2 ml/sekundu s následným propláchnutím 20 ml 0,9% fyziologického roztoku stejnou rychlostí.
|
Gadobutrol jediná injekce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti prostřednictvím IV bolusu při 2 ml/s.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro kombinované zobrazování magnetickou rezonancí nevylepšenou/gadobutrolem (MRI) ve srovnání s nevylepšenou magnetickou rezonancí průměrným čtenářem (AR)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
3 BR vyhodnotily snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení ohraničení a vnitřní morfologie) pro kombinované zobrazování magnetickou rezonancí nevylepšenou/gadobutrolem (MRI) ve srovnání s nevylepšenou magnetickou rezonancí zaslepenou čtečkou 1 (BR1)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR1 (čtenář 1 ze 3) vyhodnotil snímky z nevylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro kombinované zobrazování magnetickou rezonancí nevylepšenou/gadobutrolem (MRI) ve srovnání s nevylepšenou magnetickou rezonancí zaslepenou čtečkou 2 (BR2)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR2 (čtenář 2 ze 3) vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení ohraničení a vnitřní morfologie) pro kombinované zobrazování magnetickou rezonancí nevylepšenou/gadobutrolem (MRI) ve srovnání s nevylepšenou magnetickou rezonancí zaslepenou čtečkou 3 (BR3)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR3 (čtenář 3 ze 3) vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Počet lézí pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI od nevidomých čtenářů
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
3 zaslepení čtenáři hodnotili snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné, aby určili celkový počet lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle průměrného čtenáře (AR)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
3 BR vyhodnotily snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (zvýšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle průměrného čtenáře (AR)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
3 BR vyhodnotily snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Přesnost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI pomocí většinového čtenáře pomocí T1 vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo vylepšená gadobutrolem) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost abnormální mozkové tkáně.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Citlivost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI pomocí většinového čtenáře pomocí T1 vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo vylepšená gadobutrolem) správně detekuje abnormální mozkovou tkáň, jak je definována nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Přesnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle majoritního čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadobutrolem vylepšená) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost maligních lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Citlivost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle majoritního čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo vylepšená gadobutrolem) správně detekuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Specifičnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle majoritního čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadobutrolem vylepšená) správně vylučuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Přesnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI klinickým výzkumníkem
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocení sady nezvýšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadobutrolem vylepšená) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost maligních lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Citlivost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocení sady nezvýšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo vylepšená gadobutrolem) správně detekuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Specifičnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI klinickým výzkumníkem
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocení sady nezvýšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadobutrolem vylepšená) správně vylučuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Důvěra diagnostiky pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle průměrného čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR zaznamenal jeho/její důvěru v diagnózu pro sadu nevylepšených snímků MR a kombinované sady nevylepšených/vylepšených snímků MR.
Stupeň důvěry byl hodnocen na 4bodové škále, kde 1 = nedůvěřivý a 4 = velmi jistý.
Skóre AR bylo průměrem průměru 3 BR.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (zvýšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Klinickí vyšetřovatelé hodnotili snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v další.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
Údaje pro „zvýšení kontrastu – nezvýšené“ nebyly pro klinické výzkumníky shromážděny.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Počet lézí pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Klinickí vyšetřovatelé hodnotili snímky z nevylepšené MRI v jednom sezení a snímky z kombinovaných nevylepšených a gadobutrolem vylepšených MRI v jiném, aby určili celkový počet lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinované nevylepšené/gadobutrolem vylepšené MRI ve srovnání s nevylepšeným MRI podle Blind Reader 1 (BR1)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR1 (čtenář 1 ze 3) vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI od Blinded Reader 2 (BR2)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR2 (čtenář 2 ze 3) vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI pomocí Blind Reader 3 (BR3)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR3 (čtenář 3 ze 3) vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI od slepé čtečky 1 (BR1)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR1 (čtenář 1 ze 3) vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI od Blinded Reader 2 (BR2)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR2 (čtenář 2 ze 3) vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI od Blinded Reader 3 (BR3)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR3 (čtenář 3 ze 3) vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro zesílení kontrastu pro léze pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem zesílenou MRI od klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Klinickí vyšetřovatelé vyhodnotili snímky z kombinovaných nevylepšených a gadobutrolem zesílených MRI.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Údaje pro zvýšení kontrastu - kombinace gadobutrolu jsou uvedeny níže.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro dva parametry vizualizace (vykreslení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Klinickí vyšetřovatelé hodnotili snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v další.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (zvýšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Klinickí vyšetřovatelé hodnotili snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v další.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Procento (Per.) přesných diagnostických shod (přesnost diagnózy) pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle většinového čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 z BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost diagnóz většinového čtenáře pro kombinované nevylepšené/gadobutrolem vylepšené a nevylepšené snímky MR byla procentem přesných shod s konečnou klinickou diagnózou.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Procento (Per.) přesných diagnostických shod (přesnost diagnózy) pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost diagnóz zkoušejícího pro kombinované nezlepšené/gadobutrolem vylepšené a nevylepšené snímky MR byla procentuálním podílem přesných shod s konečnou klinickou diagnózou.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Specifičnost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI většinovým čtenářem pomocí T1-vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo vylepšená gadobutrolem) správně vylučuje abnormální mozkovou tkáň, jak je definována nezávislou komisí pravdy
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Diagnostická spolehlivost pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Vyšetřovatel zaznamenal svou důvěru v diagnózu pro sadu nevylepšených obrazů MR a kombinované sady nevylepšených/vylepšených obrazů MR.
Stupeň důvěry byl hodnocen na 4bodové škále, kde 1 = nedůvěřivý a 4 = velmi jistý.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
26. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 91682
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .