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Sicurezza ed efficacia di Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) in pazienti con imaging del sistema nervoso centrale (SNC)

16 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3 per determinare la sicurezza e l'efficacia di Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) in pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale (SNC).

Questo è uno studio che prevede l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica (MRI) chiamati Gadavist. Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) di Gadavist quando viene utilizzato per acquisire immagini del cervello e della colonna vertebrale. I risultati della risonanza magnetica saranno confrontati con i risultati delle immagini scattate senza Gadavist.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le questioni relative alla sicurezza saranno affrontate nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
343

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
        • Investigaciones Médicas
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Milbet Diagnostico por Imagenes
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hosp.
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110-744
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Radiology Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Landmark Imaging Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5302
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • Bio-Magnetic Resonance, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale in base a sintomi o procedure precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale acuta
  • Pazienti con grave malattia renale
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gadobutrolo (Gadavist, BAY86-4875)
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pc) per via i.v. Somministrazione in bolo (endovenosa) utilizzando un iniettore di potenza attraverso una vena periferica (è stata preferita una vena antecubitale). Gadobutrol è stato iniettato a una velocità di 2 ml/secondo seguito da un flusso di soluzione salina allo 0,9% da 20 ml alla stessa velocità.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Singola iniezione di gadobutrolo 0,1 mmol/kg peso corporeo tramite somministrazione in bolo endovenoso a 2 ml/sec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio (AR)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per la risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata del lettore in cieco 1 (BR1)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR1 (lettore 1 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica (MRI) non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 2 (BR2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR2 (lettore 2 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 3 (BR3)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR3 (lettore 3 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Numero di lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte di lettori in cieco
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I 3 lettori in cieco hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra per determinare il numero totale di lesioni.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio (AR)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio (AR)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Precisione del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di tessuto cerebrale anormale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Sensibilità del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) rileva correttamente il tessuto cerebrale anormale come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Precisione del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata secondo la maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di lesioni maligne.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Sensibilità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata dalla maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) rileva correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Specificità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dei lettori maggioritari
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) esclude correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Precisione del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di lesioni maligne.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Sensibilità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) rileva correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Specificità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) esclude correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Affidabilità diagnostica per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I BR hanno registrato la loro fiducia nella diagnosi per il set di immagini RM non potenziato e per i set di immagini RM combinate non potenziate/potenziate. Il grado di fiducia è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = non fiducioso e 4 = molto fiducioso. Il punteggio AR era la media delle medie dei 3 BR.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile. I dati per "potenziamento del contrasto - non potenziato" non sono stati raccolti per gli investigatori clinici.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Numero di lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata secondo lo sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra per determinare il numero totale di lesioni.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da Blinded Reader 1 (BR1)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR1 (lettore 1 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 2 (BR2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR2 (lettore 2 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 3 (BR3)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR3 (lettore 3 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata del lettore in cieco 1 (BR1)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR1 (lettore 1 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 2 (BR2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR2 (lettore 2 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 3 (BR3)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR3 (lettore 3 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per il potenziamento del contrasto per le lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini delle risonanze magnetiche combinate non potenziate e potenziate con gadobutrolo. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. I dati per il potenziamento del contrasto - gadobutrolo combinato sono stati mostrati di seguito.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per due parametri di visualizzazione (delineazione del bordo e morfologia interna) per le lesioni per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da un ricercatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Percentuale (per.) delle corrispondenze diagnostiche esatte (precisione della diagnosi) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata dalla maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. L'accuratezza delle diagnosi della maggioranza dei lettori per le immagini RM combinate non potenziate/potenziate con gadobutrolo e non potenziate era la percentuale delle corrispondenze esatte con la diagnosi clinica finale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Percentuale (per.) delle corrispondenze diagnostiche esatte (precisione della diagnosi) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dello sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. L'accuratezza delle diagnosi dell'investigatore per le immagini RM combinate non potenziate/potenziate con gadobutrolo e non potenziate era la percentuale delle corrispondenze esatte con la diagnosi clinica finale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Specificità del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) esclude correttamente il tessuto cerebrale anormale come definito dal comitato di verità indipendente
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Affidabilità diagnostica per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dello sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'investigatore ha registrato la sua fiducia nella diagnosi per il set di immagini RM non potenziato e per i set di immagini RM combinate non potenziate/potenziate. Il grado di fiducia è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = non fiducioso e 4 = molto fiducioso.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91682

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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