Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atacicept fáze 2/3 u generalizovaného systémového lupus erythematodes (APRIL-SLE) (APRIL-SLE)

11. března 2016 aktualizováno: EMD Serono

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická prospektivní studie fáze II/III pro zjištění dávky s ataciceptem podávaným subkutánně subjektům, které nedávno prodělaly vzplanutí systémového lupus erythematodes (SLE)

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost ataciceptu ve srovnání s placebem při prevenci nových vzplanutí u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a potvrdit optimální dávku ataciceptu pro léčbu pacientů se SLE a získat informace o účinku ataciceptu na markery specifické pro jeho mechanismus účinku (MoA) a jejich korelaci s aktivitou/progresí onemocnění. Studovaná medikace bude podávána subkutánními (podkožními) injekcemi, počínaje injekcemi dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, následovanými dávkami jednou týdně po dobu 48 týdnů. Po poslední léčbě bude následovat bezpečnostní období 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
461

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Woodville S.A., Austrálie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Research Site
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Research Site
      • Split, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Davao, Filipíny
        • Research Site
      • Iloilo, Filipíny
        • Research Site
      • Las Pinas, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux Pessac, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Montpelier Cedex, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko
        • Research Site
  • Indie
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerasalem, Izrael
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Panorama, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Parlow, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pinelands, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Research Site
      • Vilnius, Litva
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Research Site
      • Perak, Malajsie
        • Research Site
      • Seremban, Malajsie
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Tijuana, BC, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Hanover, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Herne, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Munster, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warsawa, Polsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Wein, Rakousko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tula, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7201
        • Division of Clinical Immunology and Rheumatology - UAB
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • US Local Medical Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, MPH
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati Medical Center, Division of Immunology
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Niska Banja, Srbsko
        • Research Site
      • Novi Beograd, Srbsko
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 16 let
  • Anamnéza onemocnění nejméně šest měsíců splňující alespoň 4 z 11 kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE
  • Aktivní SLE s alespoň jedním vzplanutím A nebo B British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) při screeningu vyžadujícím změnu dávky kortikosteroidů
  • Pozitivní antinukleární protilátka (ANA) nebo anti-dvořetězcová deoxyribonukleová kyselina (dsDNA) při screeningu
  • Ženy musí být ochotny vyhnout se těhotenství používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu 4 týdnů před 1. dnem studie, během studie a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní středně závažná až závažná glomerulonefritida (porucha ledvin), jak je definováno v protokolu
  • Aktivní SLE centrálního nervového systému je považováno za závažné/progresivní a/nebo spojené s významnou kognitivní poruchou vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyhovět protokolu
  • Předchozí léčba rituximabem, abataceptem nebo belimumabem
  • Anamnéza demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza (MS) nebo optická neuritida
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Komparátor placeba
Placebo odpovídající injekcím ataciceptu bude podáváno subkutánně dvakrát týdně během počátečního nasycovacího období po dobu 4 týdnů a následně jednou týdně během udržovacího období po dobu následujících 48 týdnů.
Experimentální: Atacicept 75 mg
Lék: Atacicept 75 mg
Injekce ataciceptu 75 miligramů (mg) bude podávána subkutánně dvakrát týdně během počátečního nasycovacího období po dobu 4 týdnů a poté jednou týdně během udržovacího období po dobu následujících 48 týdnů.
Experimentální: Atacicept 150 mg
Lék: Atacicept 150 mg
Injekce 150 mg ataciceptu se bude podávat subkutánně dvakrát týdně během počátečního nasycovacího období po dobu 4 týdnů a poté jednou týdně během udržovacího období po dobu následujících 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nový vzplanutí, jak je definováno skupinou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), skóre A nebo B
Časové okno: Od promítání do 52. týdne
Vzplanutí bylo definováno jako přisouzené skóre BILAG A nebo B v kterémkoli z 8 orgánových systémů během léčby nebo přičtené účastníkům, kteří předčasně ukončili léčbu. Přerušení z důvodu sponzorského ukončení skupiny s ataciceptem 150 mg nebyla v této analýze považována za vzplanutí. Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu systémového lupus erythematodes (SLE) v 8 orgánových systémech pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiřazeného každému orgánovému systému definovanému následovně. BILAG A: Onemocnění dostatečně aktivní vyžadující léčbu modifikující onemocnění (prednison vyšší než 20 mg denně nebo imunosupresiva); BILAG B: Onemocnění méně aktivní než v „A“, mírné reverzibilní problémy vyžadující pouze symptomatickou léčbu, jako jsou antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo prednison v dávce nižší než 20 mg denně; BILAG C: Stabilní mírné onemocnění; BILAG D: Systém byl dříve ovlivněn, ale nyní je neaktivní; BILAG E: Systém nikdy nebyl zapojen.
Od promítání do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního nového vzplanutí podle definice skóre BILAG A nebo B
Časové okno: Od promítání do 52. týdne
Vzplanutí bylo definováno jako přisouzené skóre BILAG A nebo B v kterémkoli z 8 orgánových systémů během léčby. Analýza byla v 52. týdnu správně cenzurována. Poměry rizik a 95% intervaly spolehlivosti byly získány z Coxova modelu proporcionálních rizik. 25. percentil doby do nového vzplanutí byl hlášen pomocí Kaplan-Meierových odhadů (medián nebyl dosažen). Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v 8 orgánových systémech pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiřazeného každému orgánovému systému definovanému následovně. BILAG A: Onemocnění dostatečně aktivní vyžadující léčbu modifikující onemocnění (prednison vyšší než 20 mg denně nebo imunosupresiva); BILAG B: Onemocnění méně aktivní než v „A“, mírné reverzibilní problémy vyžadující pouze symptomatickou léčbu, jako jsou antimalarika, NSAID nebo prednison v dávce nižší než 20 mg denně; BILAG C: Stabilní mírné onemocnění; BILAG D: Systém byl dříve ovlivněn, ale nyní je neaktivní; BILAG E: Systém nikdy nebyl zapojen.
Od promítání do 52. týdne
Procento účastníků, kteří zažili nový vzplanutí podle definice skóre BILAG A nebo B během úvodních 24 týdnů
Časové okno: Od promítání do 24. týdne
Vzplanutí bylo definováno jako přisouzené skóre BILAG A nebo B v kterémkoli z 8 orgánových systémů během léčby nebo přičtené účastníkům, kteří předčasně ukončili léčbu. Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v 8 orgánových systémech pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiřazeného každému orgánovému systému definovanému následovně. BILAG A: Onemocnění dostatečně aktivní vyžadující léčbu modifikující onemocnění (prednison vyšší než 20 mg denně nebo imunosupresiva); BILAG B: Onemocnění méně aktivní než v „A“, mírné reverzibilní problémy vyžadující pouze symptomatickou léčbu, jako jsou antimalarika, NSAID nebo prednison v dávce nižší než 20 mg denně; BILAG C: Stabilní mírné onemocnění; BILAG D: Systém byl dříve ovlivněn, ale nyní je neaktivní; BILAG E: Systém nikdy nebyl zapojen.
Od promítání do 24. týdne
Procento účastníků v rámci kategorií Ordinal Response for British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Flares
Časové okno: 52. týden
Kategorie běžné odpovědi byly definovány jako: 1) Žádný BILAG A, žádný BILAG B a dokončená léčba, 2) Žádný BILAG A, alespoň 1 BILAG B během období léčby a 3) Alespoň 1 BILAG A během období léčby. Index aktivity onemocnění BILAG hodnotí aktivitu SLE v 8 orgánových systémech pomocí samostatného abecedního skóre (A až E) přiřazeného každému orgánovému systému definovanému následovně. BILAG A: Onemocnění dostatečně aktivní vyžadující léčbu modifikující onemocnění (prednison vyšší než 20 mg denně nebo imunosupresiva); BILAG B: Onemocnění méně aktivní než v „A“, mírné reverzibilní problémy vyžadující pouze symptomatickou léčbu, jako jsou antimalarika, NSAID nebo prednison v dávce nižší než 20 mg denně; BILAG C: Stabilní mírné onemocnění; BILAG D: Systém byl dříve ovlivněn, ale nyní je neaktivní; BILAG E: Systém nikdy nebyl zapojen.
52. týden
Průměrná kumulativní dávka kortikosteroidu
Časové okno: Randomizace do 52. týdne
Randomizace do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27646

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení